만성 어깨 통증 환자의 몰입형 가상 현실 후 말기 시각 피드백 치료의 효과

무작위 제어 임상 시험(RCT)을 통한 스튜디오 설계 혼합 방법 조사. 이 프로토콜은 임상 시험 간행물(CONSORT)에 대한 지침의 표시를 따르고 수행될 중재에 대한 철저한 설명을 위해 TIDIER 체크리스트를 따릅니다.

질적 부분은 질적 연구 간행물 가이드(COREQ)에 제시된 적응증에 따라 반구조화 인터뷰 진행 국제 어깨 관련 통증 연구 협회(IASP)의 질병 분류-11(2019).

샘플 크기 계산 각 치료 그룹에 대한 총 11명의 개인은 수치 변수에서 표준 편차의 10포인트에서 해당 크기(동작의 굴곡 범위)의 그룹 평균 쌍 간의 차이를 감지할 수 있으며 효과 크기는 80%는 제1종 오류를 5% 수준으로 유지합니다. 10%의 손실을 고려하면 각 그룹에 12명의 개인을 포함해야 합니다.

연구 변수 연구의 질적 부분에 대해 반구조화 인터뷰는 연구가 시작될 때와 끝날 때 측정에서 동일한 질문으로 수행됩니다. 질문은 O'Sullivan et. 기능적 인지 요법(CFT) 기반 AI

• 인생에서 가치 있는 일을 하는 것이 얼마나 안전하다고 느끼십니까?
• 고통이 당신의 삶에 어떤 영향을 미쳤습니까?
• 어깨를 들어 올리면 어떻게 될 것 같습니까?
• 어깨를 들어올릴 때 어떤 느낌이 드나요?
• 통증에 대해 어떻게 느끼십니까?
• 고통은 예측할 수 있습니까? 인터뷰는 어깨 통증에 대한 환자의 믿음과 인식을 분석하고 중재 후 변화가 있는지 여부를 분석하기 위해 주 조사관이 녹음합니다.

중재 이것은 말라가 대학(UMA)의 보건 과학 학부의 교수 지원 부서(UDA)에서 수행될 2개의 병렬 그룹(비율 1:1)의 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 연구 프로토콜은 수행할 중재에 대한 철저한 설명을 위해 TIDIER 체크리스트를 따르며 RCT는 통합 보고 테스트 표준(CONSORT)을 준수합니다.

모집: 환자는 대학 커뮤니티에 이메일을 통한 참여 초대를 통해 모집될 뿐만 아니라 포함 기준을 충족하는 환자의 추천을 위해 가정 의학 전문가와 접촉하여 RCT에 참여하도록 초대됩니다. 모집 과정에 참여하는 의사는 선정 과정이 포함 기준에 따라 수행되고 참가자가 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하기 위해 임상 세션을 받게 됩니다.

환자는 구두 정보와 서면 문서(환자 정보 시트)를 받게 됩니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 초기 평가를 수행할 외부 평가자가 평가하도록 소환됩니다. 환자는 또한 언제든지 연구를 중단하기로 결정한 경우 취소 시트를 받게 됩니다. 초기 평가 후 참가자는 두 연구 그룹(실험 또는 통제) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

무작위화 초기 평가 후 각 환자는 각 피험자의 식별을 위해 영숫자 코드를 할당받으므로 익명성이 보장됩니다. 무작위화 절차를 수행하기 위해 시험책임자(PI)는 참가자의 영숫자 코드 목록을 받고 SPSS 통계 패키지를 사용하여 무작위 할당을 수행합니다.

눈가림 독립적인 생물통계학자가 각 그룹에서 수행한 치료를 알지 못한 채 통계 분석을 수행합니다. 개입은 참여자나 이를 수행하는 물리치료사에게 눈이 멀게 할 수 없지만 개입을 수행하는 물리치료사는 환자 평가 과정에 참여하지 않으며 참여자의 이전 상태나 임상 시험의 목표를 알 수 없습니다.

간섭

- 대조군: 어깨 움직임에 대한 점진적인 노출을 위한 통증 교육과 게임화된 운동을 기반으로 한 가상현실 소프트웨어를 이용한 능동적 치료를 시행한다. 이 게임은 머리에 위치한 몰입형 안경과 양손에 있는 두 개의 컨트롤을 사용하여 실시간으로 어깨 굴곡 및 외전 범위에서 시각적 자극 및 어깨 움직임 운동을 포함합니다. 환자는 자기 중심적 관점에서 아바타에 거주하게 됩니다.

짧은 개입은 일주일 동안 15분씩 3회 진행되므로 총 1주일의 치료 기간이 소요됩니다. 개입 내에서 1분 동안 통증 신경 과학(PNE) 교육 알약으로 구성되고 운동 범위 및 속도에서 진행이 이루어지는 2분 30초 동안 지속되는 노출 수준으로 구성됩니다. 각 세션은 2개의 개입 블록(PNE + 점진적 노출 알약)으로 구성됩니다. PNE 교육용 알약의 내용물은 연구 목적에 따라 선정하였다.

• 경보 시스템으로서의 고통
• 보호계
• 감각 및 해석 구성요소
• 신체의 복잡성
• 임계값은 컨텍스트에 따라 다름
• PD, 감도
• 개입 그룹: 개입 치료에 무작위로 할당된 참가자는 VRi로 노출을 인식하는 동안 Ipad 태블릿을 통해 기록되고 전체 개입을 수행한 후 최종 시각적인 점을 제외하고는 대조군과 동일한 프로토콜을 수행합니다. 피드백 요법은 홀로센트릭 비전에서 행동을 관찰하여 수행됩니다.

데이터 수집 절차 연구 프로토콜은 Clinicaltrials.gov에 기록됩니다. 데이터 수집 전.

데이터 수집 대상: 지속성 근골격계 어깨 통증 환자를 관리하고 연구팀에서 훈련한 경험이 있는 물리치료사가 데이터 수집을 담당한다. 시각적 피드백 치료를 위해 얻은 비디오는 개입을 수행하는 물리 치료사가 수집합니다.

반구조화된 인터뷰의 경우 추가 분석 및 코딩을 위해 주 조사관이 녹음합니다.

데이터 수집 시기: 각 치료 세션에서 중재 전과 중재 후에 운동 및 운동 범위 동안의 통증 변수를 측정합니다. 인구통계학적 변수는 연구 시작 시에 수집됩니다. 마지막으로, 자기효능감, 운동공포증, 통증 및 장애에 대한 두려움의 변수는 치료 시작 후 및 치료 후 개입 종료 시에 수집됩니다.

데이터 수집 방법: 모든 변수는 이러한 요소를 평가하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 측정이기 때문에 위의 표에서 논의된 자체 보고 설문지로 측정됩니다. 반구조화된 보기는 평가자가 나중에 분석할 수 있도록 전자 기록기에 의해 수집됩니다.

데이터 분석

모든 데이터는 분포의 정규성을 확인하기 위해 평가됩니다. 숫자 변수는 평균 및 표준 편차로 요약되고 범주형 변수는 백분율로 요약됩니다. 정규에서 멀리 떨어진 분포를 나타내는 수치 변수는 변환하여 정규에 가까운 분포를 얻거나 그렇지 않으면 백분위수를 사용하여 요약합니다. 각 치료 그룹의 수치 변수 분포를 그래픽으로 표현하기 위해 상자 및 위스커 그래프가 사용됩니다. 범주형 변수를 나타내기 위해 원형 차트가 사용됩니다.

수치 변수에 대한 평균의 동등성을 테스트하기 위해 분포가 정규에서 멀지 않은 경우 스튜던트 T가 적용됩니다. 그렇지 않으면 Wilcoxon-Mann-Whitney 통계가 계산됩니다. 수치 변수에서 관찰된 치료 반응 또는 관찰된 변화에 따라 개인의 치료 결과에 대한 성공/실패에 대한 몇 가지 정의가 만들어질 것입니다.

치료 성공을 예측하기 위한 로지스틱 회귀 모델이 조정됩니다. 이러한 모델에는 단변량 분석에서 해당 결과 변수와 통계적으로 유의미한 관계를 나타내는 변수가 포함됩니다. 0.05 미만의 통계적으로 유의한 p-값으로 간주됩니다. 모든 모델은 연령, 성별, 통증 강도 및 통증 기간에 따라 조정됩니다. 이러한 변수는 만성 통증과 관련된 요인으로서의 중요성 때문에 조정 변수로 사용됩니다. 데이터 분석은 통계 소프트웨어 R을 사용하여 수행됩니다.

정성적인 부분은 양 그룹 참여자의 인터뷰 내용(잠재성) 분석을 바탕으로 지속성 근골격계 통증 전문 물리치료사 2명이 분석할 예정이다. 이를 위해 다음 단계로 구성된 방법론이 수행됩니다.

1. 인터뷰 내용을 텍스트로 전사
2. 관련 데이터를 추출하여 하위 주제와 주제로 분류합니다.
3. 항목 및 하위 항목에서 수집된 정보를 코딩합니다.
4. 두 평가자가 찾은 주제의 비교 및 ​​관계

윤리적 측면

이 연구를 수행하려면 말라가 대학(CEUMA)의 연구 윤리 위원회의 사전 승인을 받아야 합니다. 세계의사협회 헬싱키. 그러면 의생명 연구에 관한 7월 3일자 법률 14/2007의 조항에 따라 행동할 것입니다.

또한 각 참가자에게는 법률 41/2002에 따라 준비된 정보에 입각한 동의서가 제공되며 서명해야 하며 해당 연구에 대한 자발적 참여가 확인됩니다. 연구 참여는 자발적이며 참여 여부 결정은 환자의 의료 또는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 환자에게 그것이 무엇인지 설명하고 정보 시트를 제공합니다. 참여하기로 선택한 사람들은 연구 시작 시 정보에 입각한 동의서에 서명하여 지속적으로 참여하려는 의사를 승인하고 연구 및 후속 프로세스 전반에 걸쳐 연락을 받는 데 동의합니다. 그들은 또한 이유를 전달하지 않고 후속 치료/임상 후속 조치에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 중단할 가능성에 대해 알릴 것입니다.

마지막으로, 연구는 개인 데이터 처리, 공공의 자유 및 자연인의 기본 권리, 특히 명예와 개인 및 가족의 프라이버시.