成人における集束多極刺激とサウンドコーディングのパフォーマンスを評価する実現可能性研究。 (SASC)
2026年7月1日 更新者：Cochlear
成人の蝸牛インプラント受容者 (SASC) における集束多極刺激とサウンドコーディング強化のパフォーマンスを評価する、初期の実現可能性、前向き、探索的研究。
この初期の実現可能性調査の目的は、人工内耳装用者のモノポーラ (MP 刺激) と比較して、代替刺激モードの改善を示す可能性のある聴覚パフォーマンスのいくつかの側面を調査することです。
この研究では、技術的要件内で聴覚パフォーマンスのメリットを最大化することを目的としたさまざまなパラメーター セットを繰り返し評価します。
この研究は本質的に探索的であり、デバイスのパラメーターとフィッティングの継続的なレビューと調整を通じてその目的を達成します
調査の概要
詳細な説明
蝸牛への興奮の拡散を低減することでスペクトル分解能を改善し、MP 刺激よりも音声認識を強化し、実世界での臨床的利点を提供できる代替モードの刺激を調査します。
この研究の目的は、刺激の代替モードの臨床的改善と、電力使用の技術的および使いやすさの要件とのバランスを取ることです。
刺激とサウンド コーディング パラメーターのさまざまなセットを繰り返し評価することにより、この研究では、デバイスの設定とフィッティング テクニックを決定します。
音声認識、聞き取り努力、神経反応、電極の配置、バッテリー寿命、およびユーザビリティの受け入れの尺度を取得して、臨床的利点を評価します
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Denver Research and Technology Lab
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Leuven
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Leuven、Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Mechelen
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Mechelen、Mechelen、ベルギー、B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk
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Wilrijk、Wilrijk、ベルギー、2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 両側性感音難聴の基準に従って片側性人工内耳移植の候補者であり、通常のプロセスを通じて移植を進めることを決定した者。
a) 米国の診療所における両側性感音難聴の基準: i) 移植される耳:
- 純音平均 (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL および PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL として定義される、中等度から重度の感音難聴
- Aided word score ≤ 40% ii) 反対側の耳:
(1) PTA (500、1000、2000、および 4000 Hz) > 30 dB HL (2) 補助単語スコア ≤ 80% b) ベルギーのクリニックの両側感音難聴基準: i) 両耳:
- PTA (500、1000、2000、および 4000 Hz) ≥ 70 dB HL (4 つの周波数のうち 3 つの平均)
- 自由音場で 70 dB SPL の静かな環境で CVC の自力音素スコア ≤ 50%
- ABRピーク≧75dB nHL
2) 18歳以上。
3) スピーチテストに使用される言語に堪能であること。
4) すべての調査要件を喜んで遵守する。
5) 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
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除外基準:
- -以前または現在の人工内耳装用者。
- 耳に重度またはそれ以上の感音難聴があり、5 歳未満で移植される。
- -重度から重度の難聴の期間が20年を超える耳に移植される。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。
- 聴覚神経障害の診断。
- 聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴。
- 手術時は妊娠中。
- 聴覚評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ。
- 外科的処置および人工装具に固有の利点、リスク、および制限に関する対象者の非現実的な期待。
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/治験に現在参加しているか、過去30日以内に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
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Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
時間枠：10 weeks
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Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
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10 weeks
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Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
時間枠：10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
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10 weeks
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Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
時間枠：10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
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10 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (実際)
2025年2月6日
研究の完了 (実際)
2025年12月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。