Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung der fokussierten multipolaren Stimulation und Toncodierung bei Erwachsenen. (SASC)
1. Juli 2026 aktualisiert von: Cochlear
Eine frühe, prospektive, explorative Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung der fokussierten multipolaren Stimulation und Verbesserung der Toncodierung bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern (SASC).
Der Zweck dieser frühen Machbarkeitsstudie besteht darin, mehrere Facetten der Hörleistung zu untersuchen, die Verbesserungen für alternative Stimulationsmodi im Vergleich zur monopolaren (MP-Stimulation) bei Cochlea-Implantat-Trägern zeigen könnten.
Diese Studie wird iterativ verschiedene Parametersätze evaluieren, die darauf abzielen, die Hörleistungsvorteile innerhalb der technischen Anforderungen zu maximieren.
Diese Studie hat explorativen Charakter und wird ihre Ziele durch laufende Überprüfung und Anpassung der Geräteparameter und Anpassung erreichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden alternative Stimulationsmodi untersucht, die die spektrale Auflösung durch eine verringerte Ausbreitung der Erregung in der Cochlea verbessern und wiederum eine verbesserte Sprachwahrnehmung und klinische Vorteile in der realen Welt gegenüber der MP-Stimulation bieten können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Verbesserungen alternativer Stimulationsmodi mit den technischen und benutzerfreundlichen Anforderungen für den Stromverbrauch in Einklang zu bringen.
Durch die iterative Bewertung verschiedener Sätze von Stimulations- und Klangcodierungsparametern werden in dieser Studie Geräteeinstellungen und Anpassungstechniken bestimmt.
Messungen der Spracherkennung, Höranstrengung, neuronalen Reaktionen, Elektrodenplatzierung, Batterielebensdauer und Akzeptanz der Benutzerfreundlichkeit werden erhalten, um den klinischen Nutzen zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven
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Leuven, Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Mechelen
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Mechelen, Mechelen, Belgien, B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk
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Wilrijk, Wilrijk, Belgien, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Denver Research and Technology Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Kandidat für eine unilaterale Cochlea-Implantation gemäß den Kriterien für bilateralen sensorineuralen Hörverlust, der sich entschieden hat, mit der Implantation durch Routineverfahren fortzufahren.
a) Kriterien für beidseitigen Schallempfindungs-Hörverlust für Kliniken in den Vereinigten Staaten: i) Zu implantierendes Ohr:
- Mittelschwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust, definiert als Reintondurchschnitt (PTA) (250–1000 Hz) ≥ 40 dB HL und PTA (2000–8000 Hz) ≥ 65 dB HL
- Aided Word Score ≤ 40 % ii) Kontralaterales Ohr:
(1) PTA (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Aided Word Score ≤ 80 % b) Kriterien für bilateralen sensorineuralen Hörverlust für Kliniken in Belgien: i) Beide Ohren:
- PTA (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) ≥ 70 dB HL für durchschnittlich 3 von 4 Frequenzen
- Ungestützter Phonemwert ≤ 50 % auf CVC in Ruhe bei 70 dB SPL im Freifeld
- ABR-Spitze ≥ 75 dB nHL
2) 18 Jahre oder älter.
3) Fließend in der Sprache, die für Sprachtests verwendet wird.
4) Bereit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
5) Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
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Ausschlusskriterien:
- Früherer oder bestehender Cochlea-Implantat-Empfänger.
- Schwerer oder größerer sensorineuraler Hörverlust in dem Ohr, das vor dem fünften Lebensjahr implantiert werden soll.
- Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts > 20 Jahre im zu implantierenden Ohr.
- Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten.
- Diagnose der auditiven Neuropathie.
- Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn.
- Schwanger zum Zeitpunkt der Operation.
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Verfahren und dem prothetischen Gerät innewohnen.
- Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
- Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
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Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
Zeitfenster: 10 weeks
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Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
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10 weeks
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Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
Zeitfenster: 10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
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10 weeks
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Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
Zeitfenster: 10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
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10 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI5781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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