Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung der fokussierten multipolaren Stimulation und Toncodierung bei Erwachsenen. (SASC)

Einschlusskriterien:

1) Kandidat für eine unilaterale Cochlea-Implantation gemäß den Kriterien für bilateralen sensorineuralen Hörverlust, der sich entschieden hat, mit der Implantation durch Routineverfahren fortzufahren.

a) Kriterien für beidseitigen Schallempfindungs-Hörverlust für Kliniken in den Vereinigten Staaten: i) Zu implantierendes Ohr:

1. Mittelschwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust, definiert als Reintondurchschnitt (PTA) (250–1000 Hz) ≥ 40 dB HL und PTA (2000–8000 Hz) ≥ 65 dB HL
2. Aided Word Score ≤ 40 % ii) Kontralaterales Ohr:

(1) PTA (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Aided Word Score ≤ 80 % b) Kriterien für bilateralen sensorineuralen Hörverlust für Kliniken in Belgien: i) Beide Ohren:

1. PTA (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) ≥ 70 dB HL für durchschnittlich 3 von 4 Frequenzen
2. Ungestützter Phonemwert ≤ 50 % auf CVC in Ruhe bei 70 dB SPL im Freifeld
3. ABR-Spitze ≥ 75 dB nHL

2) 18 Jahre oder älter.

3) Fließend in der Sprache, die für Sprachtests verwendet wird.

4) Bereit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.

5) Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

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Ausschlusskriterien:

1. Früherer oder bestehender Cochlea-Implantat-Empfänger.
2. Schwerer oder größerer sensorineuraler Hörverlust in dem Ohr, das vor dem fünften Lebensjahr implantiert werden soll.
3. Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts > 20 Jahre im zu implantierenden Ohr.
4. Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten.
5. Diagnose der auditiven Neuropathie.
6. Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn.
7. Schwanger zum Zeitpunkt der Operation.
8. Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.
9. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Verfahren und dem prothetischen Gerät innewohnen.
10. Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
11. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
12. Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
13. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen