Studie proveditelnosti hodnotící výkon cílené multipolární stimulace a zvukového kódování u dospělých. (SASC)

Kritéria pro zařazení:

1) Kandidát na jednostrannou kochleární implantaci podle kritérií bilaterální senzorineurální nedoslýchavosti, který se rozhodl přistoupit k implantaci rutinními procesy.

a) Kritéria bilaterální senzorineurální ztráty sluchu pro kliniky ve Spojených státech: i) Ucho, které má být implantováno:

1. Střední až těžká senzorineurální ztráta sluchu, definovaná jako průměr čistého tónu (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL a PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
2. Skóre pomocného slova ≤ 40 % ii) Kontralaterální ucho:

(1) PTA (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Skóre s pomocným slovem ≤ 80 % b) Kritéria bilaterální senzorineurální ztráty sluchu pro kliniky v Belgii: i) Obě uši:

1. PTA (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) ≥ 70 dB HL pro průměr 3 ze 4 frekvencí
2. Skóre fonémů bez pomoci ≤ 50 % na CVC v klidu při 70 dB SPL ve volném poli
3. Špička ABR ≥ 75 dB nHL

2) 18 let nebo starší.

3) Plynule mluví jazykem používaným pro testování řeči.

4) Ochota splnit všechny požadavky vyšetřování.

5) Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

-

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo stávající příjemce kochleárního implantátu.
2. Těžká nebo větší senzorineurální ztráta sluchu v uchu, která má být implantována před dosažením pěti let věku.
3. Trvání těžké až hluboké ztráty sluchu > 20 let v uchu, které má být implantováno.
4. Osifikace nebo jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
5. Diagnostika sluchové neuropatie.
6. Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy.
7. Těhotná v době operace.
8. Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních.
9. Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a protetické pomůcce.
10. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
11. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
12. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
13. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení