Технико-экономическое обоснование оценки эффективности сфокусированной мультиполярной стимуляции и кодирования звука у взрослых. (SASC)
1 июля 2026 г. обновлено: Cochlear
Раннее технико-экономическое, проспективное, исследовательское исследование по оценке эффективности сфокусированной мультиполярной стимуляции и улучшения звукового кодирования у взрослых реципиентов кохлеарных имплантов (SASC).
Цель этого предварительного технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы изучить несколько аспектов слуховых характеристик, которые могут показать улучшения при альтернативных режимах стимуляции по сравнению с монополярным (MP стимуляция) у реципиентов кохлеарных имплантов.
В этом исследовании будут итеративно оцениваться различные наборы параметров, которые призваны максимизировать преимущества слуховых характеристик в рамках технических требований.
Это исследование носит исследовательский характер и будет достигать своих целей посредством постоянного обзора и корректировки параметров устройства и его подгонки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут исследованы альтернативные режимы стимуляции, которые могут улучшить спектральное разрешение за счет уменьшения кохлеарного распространения возбуждения и, в свою очередь, обеспечить улучшенное восприятие речи и реальные клинические преимущества по сравнению со стимуляцией MP.
Целью данного исследования является сбалансировать клинические улучшения альтернативных режимов стимуляции с техническими требованиями и требованиями удобства использования для использования энергии.
Путем многократной оценки различных наборов параметров стимуляции и звукового кодирования это исследование определит настройки устройства и методы настройки.
Для оценки клинических преимуществ будут получены показатели распознавания речи, усилий при прослушивании, нейронных реакций, размещения электродов, времени автономной работы и приемлемости использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Mechelen
-
Mechelen, Mechelen, Бельгия, B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
Wilrijk
-
Wilrijk, Wilrijk, Бельгия, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Denver Research and Technology Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Кандидат на одностороннюю кохлеарную имплантацию в соответствии с критериями двусторонней сенсоневральной тугоухости, который решил продолжить имплантацию обычными методами.
а) Критерии двусторонней нейросенсорной тугоухости для клиник в США: i) Имплантируемое ухо:
- Нейросенсорная тугоухость от умеренной до глубокой, определяемая как среднее значение чистого тона (PTA) (250–1000 Гц) ≥ 40 дБ HL и PTA (2000–8000 Гц) ≥ 65 дБ HL
- Оценка вспомогательных слов ≤ 40% ii) Контралатеральное ухо:
(1) PTA (500, 1000, 2000 и 4000 Гц) > 30 дБ HL (2) Оценка слова с помощью вспомогательных слов ≤ 80% b) Критерии двусторонней сенсоневральной тугоухости для клиник в Бельгии: i) Оба уха:
- PTA (500, 1000, 2000 и 4000 Гц) ≥ 70 дБ ПС в среднем для 3 из 4 частот
- Оценка фонем без посторонней помощи ≤ 50% на CVC в тишине при уровне звукового давления 70 дБ в свободном поле
- Пик ABR ≥ 75 дБ nHL
2) 18 лет и старше.
3) Свободно владеет языком, используемым для тестирования речи.
4) Готовность соблюдать все требования расследования.
5) Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
-
Критерий исключения:
- Предыдущий или существующий реципиент кохлеарного импланта.
- Серьезная или более выраженная нейросенсорная тугоухость на ухо, подлежащее имплантации в возрасте до пяти лет.
- Продолжительность потери слуха от тяжелой до глубокой > 20 лет в ухе, которое будет имплантировано.
- Окостенение или другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению массива электродов.
- Диагностика слуховой нейропатии.
- Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути.
- Беременность на момент операции.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке.
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезному устройству.
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с участием исследуемого препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
|
Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
Временное ограничение: 10 weeks
|
Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
|
10 weeks
|
|
Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
Временное ограничение: 10 weeks
|
Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
|
10 weeks
|
|
Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
Временное ограничение: 10 weeks
|
Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
|
10 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .