Une étude de faisabilité évaluant les performances de la stimulation multipolaire focalisée et du codage sonore chez les adultes. (SASC)
1 juillet 2026 mis à jour par: Cochlear
Une étude de faisabilité précoce, prospective et exploratoire évaluant les performances de la stimulation multipolaire focalisée et des améliorations du codage sonore chez les receveurs d'implants cochléaires adultes (SASC).
Le but de cette première étude de faisabilité est d'explorer plusieurs facettes de la performance auditive qui peuvent montrer des améliorations pour les modes de stimulation alternatifs par rapport à la stimulation monopolaire (stimulation MP) chez les porteurs d'implants cochléaires.
Cette étude évaluera de manière itérative différents ensembles de paramètres visant à maximiser les avantages des performances auditives dans le cadre des exigences techniques.
Cette étude est de nature exploratoire et atteindra ses objectifs grâce à un examen et à un ajustement continus des paramètres de l'appareil et de l'ajustement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des modes de stimulation alternatifs seront étudiés qui peuvent améliorer la résolution spectrale grâce à une propagation cochléaire réduite de l'excitation et, à leur tour, fournir une meilleure perception de la parole et des avantages cliniques réels par rapport à la stimulation MP.
Le but de cette étude est d'équilibrer les améliorations cliniques des modes alternatifs de stimulation avec les exigences techniques et d'utilisabilité pour l'utilisation de l'énergie.
En évaluant de manière itérative différents ensembles de paramètres de stimulation et de codage sonore, cette étude déterminera les paramètres de l'appareil et les techniques d'ajustement.
Des mesures de la reconnaissance vocale, de l'effort d'écoute, des réponses neuronales, du placement des électrodes, de la durée de vie de la batterie et de l'acceptation de la convivialité seront obtenues pour évaluer les avantages cliniques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven
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Leuven, Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Mechelen
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Mechelen, Mechelen, Belgique, B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk
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Wilrijk, Wilrijk, Belgique, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Denver Research and Technology Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1) Candidat à l'implantation cochléaire unilatérale selon les critères de perte auditive neurosensorielle bilatérale, qui a décidé de procéder à l'implantation par des processus de routine.
a) Critères de perte auditive neurosensorielle bilatérale pour les cliniques aux États-Unis : i) Oreille à implanter :
- Perte auditive neurosensorielle modérée à profonde, définie comme une moyenne de tonalité pure (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL et une PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
- Score de mot assisté ≤ 40 % ii) Oreille controlatérale :
(1) PTA (500, 1000, 2000 et 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Score de mots assistés ≤ 80% b) Critères de perte auditive neurosensorielle bilatérale pour les cliniques en Belgique : i) Les deux oreilles :
- PTA (500, 1000, 2000 et 4000 Hz) ≥ 70 dB HL pour la moyenne de 3 fréquences sur 4
- Score de phonème sans aide ≤ 50 % sur CVC dans le calme à 70 dB SPL en champ libre
- Pic ABR ≥ 75 dB nHL
2) 18 ans ou plus.
3) Maîtriser la langue utilisée pour les tests d'élocution.
4) Disposé à se conformer à toutes les exigences d'enquête.
5) Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
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Critère d'exclusion:
- Bénéficiaire antérieur ou existant d'un implant cochléaire.
- Perte auditive neurosensorielle sévère ou plus importante dans l'oreille à implanter avant l'âge de cinq ans.
- Durée de la surdité sévère à profonde > 20 ans dans l'oreille à implanter.
- Ossification ou autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes.
- Diagnostic de neuropathie auditive.
- Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales.
- Enceinte au moment de la chirurgie.
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques.
- Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à l'intervention chirurgicale et à la prothèse.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
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Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
Délai: 10 weeks
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Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
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10 weeks
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Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
Délai: 10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
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10 weeks
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Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
Délai: 10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
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10 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .