성인의 집중 다극자극과 음성부호화의 성능을 평가하는 타당성 조사. (SASC)

포함 기준:

1) 일상적인 과정을 통해 이식을 진행하기로 결정한 양측 감각신경성 난청 기준에 따른 편측 인공와우 이식 대상자.

a) 미국 클리닉에 대한 양측 감각신경성 난청 기준: i) 이식할 귀:

1. 순음 평균(PTA)(250 - 1000Hz) ≥ 40dB HL 및 PTA(2000 - 8000Hz) ≥ 65dB HL로 정의되는 중등도~심도 감각신경성 난청
2. 보조 단어 점수 ≤ 40% ii) 반대쪽 귀:

(1) PTA(500, 1000, 2000 및 4000Hz) > 30dB HL (2) 보조 단어 점수 ≤ 80% b) 벨기에 클리닉의 양측 감각신경성 난청 기준: i) 양쪽 귀:

1. PTA(500, 1000, 2000 및 4000Hz) ≥ 4개 주파수 중 3개 주파수에 대해 70dB HL
2. 자유 음장에서 70dB SPL의 조용한 환경에서 CVC의 비보조 음소 점수 ≤ 50%
3. ABR 피크 ≥ 75dB nHL

2) 18세 이상.

3) 음성 테스트에 사용되는 언어에 능통합니다.

4) 모든 조사 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

5) 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

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제외 기준:

1. 이전 또는 기존 인공와우 이식 사용자.
2. 5세 이전에 이식할 귀의 중증 이상의 감각신경성 난청.
3. 심도에서 심도까지의 난청 기간 > 이식할 귀에 20년 이상.
4. 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
5. 청각 신경 병증의 진단.
6. 청각 신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청.
7. 수술 당시 임신.
8. 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가적인 핸디캡.
9. 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 한계와 관련하여 피험자 측의 비현실적인 기대.
10. 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
11. 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
12. Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
13. 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여 중인 다른 중재적 임상 조사/시험용 약물 또는 기기