성인의 집중 다극자극과 음성부호화의 성능을 평가하는 타당성 조사. (SASC)
2026년 7월 1일 업데이트: Cochlear
성인 인공 와우 수용자(SASC)의 집중 다극 자극 및 사운드 코딩 향상의 성능을 평가하는 초기 타당성, 전향적, 탐색적 연구.
이 초기 타당성 연구의 목적은 인공 와우 수용자에서 모노폴라(MP 자극)에 비해 자극의 대체 모드에 대한 개선을 보여줄 수 있는 청력 성능의 여러 측면을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 기술 요구 사항 내에서 청력 성능 이점을 최대화하려는 다양한 매개변수 세트를 반복적으로 평가할 것입니다.
이 연구는 본질적으로 탐색적이며 장치 매개변수 및 피팅의 지속적인 검토 및 조정을 통해 목표를 달성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여기의 감소된 달팽이관 확산을 통해 스펙트럼 분해능을 개선할 수 있는 자극의 대체 모드를 조사하고 결과적으로 MP 자극에 비해 향상된 어음 인식 및 실제 임상 이점을 제공합니다.
이 연구의 목적은 대체 자극 모드의 임상적 개선과 전력 사용에 대한 기술 및 유용성 요구 사항의 균형을 맞추는 것입니다.
다양한 자극 세트와 사운드 코딩 매개변수를 반복적으로 평가함으로써 이 연구에서는 장치 설정과 피팅 기술을 결정할 것입니다.
임상적 이점을 평가하기 위해 음성 인식, 청취 노력, 신경 반응, 전극 배치, 배터리 수명 및 사용성 수용도를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Denver Research and Technology Lab
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Leuven
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Leuven, Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Mechelen
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Mechelen, Mechelen, 벨기에, B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk
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Wilrijk, Wilrijk, 벨기에, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 일상적인 과정을 통해 이식을 진행하기로 결정한 양측 감각신경성 난청 기준에 따른 편측 인공와우 이식 대상자.
a) 미국 클리닉에 대한 양측 감각신경성 난청 기준: i) 이식할 귀:
- 순음 평균(PTA)(250 - 1000Hz) ≥ 40dB HL 및 PTA(2000 - 8000Hz) ≥ 65dB HL로 정의되는 중등도~심도 감각신경성 난청
- 보조 단어 점수 ≤ 40% ii) 반대쪽 귀:
(1) PTA(500, 1000, 2000 및 4000Hz) > 30dB HL (2) 보조 단어 점수 ≤ 80% b) 벨기에 클리닉의 양측 감각신경성 난청 기준: i) 양쪽 귀:
- PTA(500, 1000, 2000 및 4000Hz) ≥ 4개 주파수 중 3개 주파수에 대해 70dB HL
- 자유 음장에서 70dB SPL의 조용한 환경에서 CVC의 비보조 음소 점수 ≤ 50%
- ABR 피크 ≥ 75dB nHL
2) 18세 이상.
3) 음성 테스트에 사용되는 언어에 능통합니다.
4) 모든 조사 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
5) 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
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제외 기준:
- 이전 또는 기존 인공와우 이식 사용자.
- 5세 이전에 이식할 귀의 중증 이상의 감각신경성 난청.
- 심도에서 심도까지의 난청 기간 > 이식할 귀에 20년 이상.
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
- 청각 신경 병증의 진단.
- 청각 신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청.
- 수술 당시 임신.
- 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가적인 핸디캡.
- 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 한계와 관련하여 피험자 측의 비현실적인 기대.
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여 중인 다른 중재적 임상 조사/시험용 약물 또는 기기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
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Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
기간: 10 weeks
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Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
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10 weeks
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Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
기간: 10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
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10 weeks
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Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
기간: 10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
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10 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI5781
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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