Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kohdistetun moninapaisen stimulaation ja äänikoodauksen suorituskykyä aikuisilla. (SASC)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Varhainen toteutettavuus, tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan kohdistettujen moninapaisten stimulaatioiden ja äänen koodauksen tehokkuutta aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla (SASC).
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia useita kuulon suorituskyvyn puolia, jotka voivat osoittaa parannuksia vaihtoehtoisissa stimulaatiotapoissa verrattuna monopolaariseen (MP-stimulaatioon) sisäkorvaistutteiden saajilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan iteratiivisesti erilaisia parametrijoukkoja, joiden tarkoituksena on maksimoida kuulotehokkuus teknisten vaatimusten puitteissa.
Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, ja sen tavoitteet saavutetaan jatkuvalla laiteparametrien ja sovitusten tarkistamisella ja säätämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtoehtoisia stimulaatiotapoja tutkitaan, jotka voivat parantaa spektrin erottelukykyä vähentämällä virityksen sisäkorvahajoamista ja tarjoavat puolestaan paremman puheen havaitsemisen ja todellisen kliinisen hyödyn MP-stimulaatioon verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tasapainottaa vaihtoehtoisten stimulaatiomuotojen kliiniset parannukset virrankäytön teknisten ja käytettävyysvaatimusten kanssa.
Tämä tutkimus määrittää laitteen asetukset ja sovitustekniikat arvioimalla iteratiivisesti erilaisia stimulaatio- ja äänikoodausparametreja.
Puheentunnistuksen, kuunteluponnistuksen, hermovasteiden, elektrodien sijoittelun, paristojen käyttöiän ja käytettävyyden hyväksynnän mittareita saadaan kliinisen hyödyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Mechelen
-
Mechelen, Mechelen, Belgia, B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
Wilrijk
-
Wilrijk, Wilrijk, Belgia, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Denver Research and Technology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Ehdokas yksipuoliseen sisäkorvaimplantaatioon bilateraalisen sensorineuraalisen kuulonaleneman kriteerien mukaan, joka on päättänyt jatkaa implantaatiota rutiiniprosessien kautta.
a) Kahdenväliset sensorineuraaliset kuulonmenetyskriteerit yhdysvaltalaisille klinikoille: i) Korva istutetaan:
- Kohtalainen tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema, joka määritellään puhtaan sävyn keskiarvona (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL ja PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
- Avustettu sana pisteet ≤ 40 % ii) Vastapuolinen korva:
(1) PTA (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Avustettu sana pisteet ≤ 80 % b) Kahdenväliset sensorineuraaliset kuulonmenetyskriteerit Belgian klinikoilla: i) Molemmat korvat:
- PTA (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) ≥ 70 dB HL keskimäärin kolmella neljästä taajuudesta
- Ilman foneemitulos ≤ 50 % CVC:llä hiljaisessa 70 dB SPL:ssä vapaassa kentässä
- ABR-huippu ≥ 75 dB nHL
2) 18 vuotta täyttänyt.
3) Puhetestaukseen käytetyn kielen sujuvaa osaamista.
4) Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
5) Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
-
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tai nykyinen sisäkorvaistutteen saaja.
- Vaikea tai suurempi sensorineuraalinen kuulonmenetys korvassa, joka implantoidaan ennen viiden vuoden ikää.
- Vaikean tai syvän kuulonaleneman kesto yli 20 vuotta implantoitavassa korvassa.
- Luutuminen tai muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
- Kuulon neuropatian diagnoosi.
- Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista.
- Raskaana leikkauksen aikana.
- Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin.
- Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettiseen laitteeseen.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistut parhaillaan tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
|
Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
|
10 weeks
|
|
Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
|
10 weeks
|
|
Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
|
10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .