- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641155
Un estudio de viabilidad que evalúa el rendimiento de la estimulación multipolar enfocada y la codificación de sonido en adultos. (SASC)
Un estudio exploratorio, prospectivo y de factibilidad temprana que evalúa el rendimiento de la estimulación multipolar enfocada y las mejoras de codificación de sonido en receptores de implantes cocleares adultos (SASC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Fung
- Número de teléfono: 3038807305
- Correo electrónico: afung@cochlear.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naomi Croghan
- Número de teléfono: 303 790 9010
- Correo electrónico: ncroghan@cochlear.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contacto:
- Amy Fung
- Número de teléfono: 3038807305
- Correo electrónico: afung@cochlear.com
-
Investigador principal:
- Nicolas Verhaert, Doctor
-
Mechelen, Bélgica, B-2800
- Inscripción por invitación
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
Contacto:
- Amy Fung
- Número de teléfono: 3038807305
- Correo electrónico: afung@cochlear.com
-
Investigador principal:
- Andrzej Zarowski, Doctor
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Ear Center
-
Contacto:
- Amy Fung
- Número de teléfono: 303-880-7305
- Correo electrónico: afung@cochlear.com
-
Investigador principal:
- David Kelsall, MD
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Inscripción por invitación
- Denver Research and Technology Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Candidato a implante coclear unilateral según criterios de hipoacusia neurosensorial bilateral, que ha decidido proceder con el implante a través de procesos rutinarios.
a) Criterios de pérdida auditiva neurosensorial bilateral para clínicas en los Estados Unidos: i) Oído a implantar:
- Pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda, definida como un promedio de tonos puros (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL y un PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
- Puntuación de palabra asistida ≤ 40% ii) Oído contralateral:
(1) PTA (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Puntaje de palabra asistida ≤ 80 % b) Criterios de pérdida auditiva neurosensorial bilateral para clínicas en Bélgica: i) Ambos oídos:
- PTA (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) ≥ 70 dB HL para un promedio de 3 de 4 frecuencias
- Puntuación de fonemas sin ayuda ≤ 50% en CVC en silencio a 70 dB SPL en campo libre
- Pico ABR ≥ 75 dB nHL
2) 18 años de edad o más.
3) Fluidez en el idioma utilizado para la prueba del habla.
4) Dispuesto a cumplir con todos los requisitos de investigación.
5) Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
-
Criterio de exclusión:
- Receptor de implante coclear anterior o existente.
- Pérdida auditiva neurosensorial severa o mayor en el oído que se implantará antes de los cinco años de edad.
- Duración de la pérdida auditiva severa a profunda > 20 años en el oído a implantar.
- Osificación u otra anomalía coclear que podría impedir la inserción completa de la guía de electrodos.
- Diagnóstico de neuropatía auditiva.
- Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central.
- Embarazada en el momento de la cirugía.
- Hándicaps adicionales que impidan o restrinjan la participación en las evaluaciones audiológicas.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y al dispositivo protésico.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implante coclear adulto
Receptores de implantes cocleares adultos que reciben diferentes combinaciones de modos alternativos y parámetros de codificación de sonido
|
Receptores de implantes cocleares adultos que reciben diferentes combinaciones de modos alternativos y parámetros de codificación de sonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia media entre los niveles máximos de estimulación del mapa (C)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Diferencia media entre mapas que utilizan modos alternativos y parámetros de codificación de sonido para el nivel de volumen cómodo más alto y promedio (unidad clínica) (nivel C).
|
10 semanas
|
Diferencia media en la resolución espectral (QSMD)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Diferencia media entre mapas usando modos alternativos y parámetros de codificación de sonido para resolución espectral (% correcto) (QSMD - Detección rápida de modulación espectral)
|
10 semanas
|
Diferencia de medias en la discriminación de fonemas (LIT- Prueba independiente del idioma)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Diferencia media entre mapas usando modos alternativos y parámetros de codificación de sonido para la discriminación de fonemas (% correcto) (LIT - prueba independiente del idioma)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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