Um estudo de viabilidade avaliando o desempenho da estimulação multipolar focalizada e codificação de som em adultos. (SASC)
1 de julho de 2026 atualizado por: Cochlear
Um estudo exploratório, prospectivo e de viabilidade inicial avaliando o desempenho da estimulação multipolar focalizada e aprimoramentos de codificação de som em receptores adultos de implante coclear (SASC).
O objetivo deste estudo de viabilidade inicial é explorar várias facetas do desempenho auditivo que podem mostrar melhorias para modos alternativos de estimulação em comparação com Monopolar (estimulação MP) em usuários de implante coclear.
Este estudo avaliará iterativamente diferentes conjuntos de parâmetros que pretendem maximizar os benefícios do desempenho auditivo dentro dos requisitos técnicos.
Este estudo é de natureza exploratória e alcançará seus objetivos por meio da revisão e ajuste contínuos dos parâmetros do dispositivo e adaptação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão investigados modos alternativos de estimulação que podem melhorar a resolução espectral através da redução da propagação coclear da excitação e, por sua vez, fornecer percepção de fala aprimorada e benefícios clínicos do mundo real em relação à estimulação MP.
O objetivo deste estudo é equilibrar as melhorias clínicas de modos alternativos de estimulação com requisitos técnicos e de usabilidade para uso de energia.
Ao avaliar iterativamente diferentes conjuntos de estimulação e parâmetros de codificação de som, este estudo determinará as configurações do dispositivo e as técnicas de ajuste.
Medidas de reconhecimento de fala, esforço auditivo, respostas neurais, colocação de eletrodos, duração da bateria e aceitação de usabilidade serão obtidas para avaliar os benefícios clínicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven
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Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Mechelen
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Mechelen, Mechelen, Bélgica, B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk
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Wilrijk, Wilrijk, Bélgica, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Denver Research and Technology Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) Candidato a implante coclear unilateral de acordo com os critérios de perda auditiva neurossensorial bilateral, que decidiu prosseguir com o implante por meio de processos de rotina.
a) Critérios de perda auditiva neurossensorial bilateral para clínicas nos Estados Unidos: i) Orelha a ser implantada:
- Perda auditiva neurossensorial moderada a profunda, definida como média tonal pura (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL e PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
- Pontuação de palavras auxiliadas ≤ 40% ii) Orelha contralateral:
(1) PTA (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Escore de palavras auxiliadas ≤ 80% b) Critérios de perda auditiva neurossensorial bilateral para clínicas na Bélgica: i) Ambas as orelhas:
- PTA (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) ≥ 70 dB HL para média de 3 de 4 frequências
- Pontuação de fonema sem auxílio ≤ 50% no CVC em silêncio a 70 dB SPL em campo livre
- Pico ABR ≥ 75 dB nHL
2) 18 anos ou mais.
3) Fluente na língua utilizada para teste de fala.
4) Disposto a cumprir todos os requisitos de investigação.
5) Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
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Critério de exclusão:
- Receptor de implante coclear anterior ou existente.
- Perda auditiva neurossensorial severa ou maior na orelha a ser implantada antes dos cinco anos de idade.
- Duração da perda auditiva severa a profunda > 20 anos na orelha a ser implantada.
- Ossificação ou outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos.
- Diagnóstico de neuropatia auditiva.
- Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central.
- Grávida no momento da cirurgia.
- Deficiências adicionais que impeçam ou restrinjam a participação nas avaliações audiológicas.
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo protético.
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
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Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
Prazo: 10 weeks
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Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
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10 weeks
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Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
Prazo: 10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
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10 weeks
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Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
Prazo: 10 weeks
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Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
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10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .