Uno studio di fattibilità che valuta le prestazioni della stimolazione multipolare focalizzata e della codifica del suono negli adulti. (SASC)
1 luglio 2026 aggiornato da: Cochlear
Uno studio preliminare di fattibilità, prospettico ed esplorativo che valuta le prestazioni della stimolazione multipolare focalizzata e dei miglioramenti della codifica del suono nei destinatari adulti di impianto cocleare (SASC).
Lo scopo di questo primo studio di fattibilità è quello di esplorare diversi aspetti delle prestazioni uditive che potrebbero mostrare miglioramenti per modalità alternative di stimolazione rispetto a quella monopolare (stimolazione MP) nei portatori di impianto cocleare.
Questo studio valuterà in modo iterativo diversi set di parametri che intendono massimizzare i benefici delle prestazioni uditive all'interno dei requisiti tecnici.
Questo studio è di natura esplorativa e raggiungerà i suoi obiettivi attraverso la revisione continua e l'adeguamento dei parametri e dell'adattamento del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno studiate modalità alternative di stimolazione che possono migliorare la risoluzione spettrale attraverso una ridotta diffusione cocleare dell'eccitazione e, a loro volta, fornire una migliore percezione del parlato e benefici clinici nel mondo reale rispetto alla stimolazione MP.
Lo scopo di questo studio è bilanciare i miglioramenti clinici delle modalità alternative di stimolazione con i requisiti tecnici e di usabilità per l'utilizzo di energia.
Valutando in modo iterativo diversi set di parametri di stimolazione e codifica del suono, questo studio determinerà le impostazioni del dispositivo e le tecniche di adattamento.
Saranno ottenute misure di riconoscimento vocale, sforzo di ascolto, risposte neurali, posizionamento degli elettrodi, durata della batteria e accettazione dell'usabilità per valutare i benefici clinici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Mechelen
-
Mechelen, Mechelen, Belgio, B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
Wilrijk
-
Wilrijk, Wilrijk, Belgio, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Denver Research and Technology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Candidato per impianto cocleare unilaterale secondo i criteri di ipoacusia neurosensoriale bilaterale, che ha deciso di procedere con l'impianto attraverso processi di routine.
a) Criteri di ipoacusia neurosensoriale bilaterale per le cliniche negli Stati Uniti: i) Orecchio da impiantare:
- Ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda, definita come media del tono puro (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL e PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
- Punteggio di parole assistite ≤ 40% ii) Orecchio controlaterale:
(1) PTA (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Punteggio di parole assistite ≤ 80% b) Criteri di ipoacusia neurosensoriale bilaterale per le cliniche in Belgio: i) Entrambe le orecchie:
- PTA (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) ≥ 70 dB HL per una media di 3 frequenze su 4
- Punteggio di fonemi senza aiuto ≤ 50% su CVC in quiete a 70 dB SPL in campo libero
- Picco ABR ≥ 75 dB nHL
2) 18 anni o più.
3) Fluente nella lingua utilizzata per il test vocale.
4) Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
5) Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
-
Criteri di esclusione:
- Destinatario di impianto cocleare precedente o esistente.
- Ipoacusia neurosensoriale grave o maggiore nell'orecchio da impiantare prima dei cinque anni di età.
- Durata dell'ipoacusia da severa a profonda > 20 anni nell'orecchio da impiantare.
- Ossificazione o altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
- Diagnosi di neuropatia uditiva.
- Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale.
- Incinta al momento dell'intervento.
- Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e al dispositivo protesico.
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
|
Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
Lasso di tempo: 10 weeks
|
Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
|
10 weeks
|
|
Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
Lasso di tempo: 10 weeks
|
Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
|
10 weeks
|
|
Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
Lasso di tempo: 10 weeks
|
Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
|
10 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI5781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .