Studium wykonalności oceniające skuteczność skoncentrowanej stymulacji wielobiegunowej i kodowania dźwięku u dorosłych. (SASC)

Kryteria przyjęcia:

1) Kandydat do jednostronnego wszczepienia implantu ślimakowego zgodnie z kryteriami obustronnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego, który zdecydował się na rutynowe procedury wszczepienia implantu.

a) Obustronne kryteria niedosłuchu czuciowo-nerwowego dla klinik w Stanach Zjednoczonych: i) Ucho do implantacji:

1. Odbiorczy ubytek słuchu od średniego do głębokiego, definiowany jako uśredniony ton (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL i PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
2. Wspomagany wynik słowny ≤ 40% ii) Ucho kontralateralne:

(1) PTA (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Wynik ze wspomaganiem słownym ≤ 80% b) Obustronne kryteria niedosłuchu czuciowo-nerwowego dla klinik w Belgii: i) Oba uszy:

1. PTA (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) ≥ 70 dB HL dla średnio 3 z 4 częstotliwości
2. Niewspomagany wynik fonemów ≤ 50% w CVC w ciszy przy 70 dB SPL w wolnym polu
3. Szczyt ABR ≥ 75 dB nHL

2) ukończone 18 lat.

3) Biegle posługuje się językiem używanym do testów mowy.

4) Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań badawczych.

5) Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

-

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzedni lub obecny biorca implantu ślimakowego.
2. Ciężki lub większy niedosłuch czuciowo-nerwowy w uchu, które ma zostać wszczepione przed ukończeniem piątego roku życia.
3. Czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego > 20 lat w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant.
4. Skostnienie lub inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
5. Rozpoznanie neuropatii słuchowej.
6. Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej.
7. Ciąża w czasie operacji.
8. Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające lub ograniczające udział w badaniach audiologicznych.
9. Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i urządzeniem protetycznym.
10. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
11. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
12. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
13. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia