En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer ydeevnen af fokuseret multipolær stimulering og lydkodning hos voksne. (SASC)
1. juli 2026 opdateret af: Cochlear
En tidlig feasibility, prospektiv, eksplorativ undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af fokuseret multipolær stimulering og lydkodningsforbedringer hos voksne cochlear implantatmodtagere (SASC).
Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at udforske adskillige facetter af høreydelse, der kan vise forbedringer for alternative stimuleringsformer sammenlignet med monopolær (MP-stimulering) hos cochleaimplantatmodtagere.
Denne undersøgelse vil iterativt evaluere forskellige parametersæt, der har til hensigt at maksimere høreydelsesfordelene inden for tekniske krav.
Denne undersøgelse er af undersøgende karakter og vil nå sine mål gennem løbende gennemgang og justering af enhedsparametre og tilpasning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alternative stimuleringsformer vil blive undersøgt, som kan forbedre spektral opløsning gennem reduceret cochleær spredning af excitation og igen give forbedret taleopfattelse og kliniske fordele i den virkelige verden i forhold til MP-stimulering.
Formålet med denne undersøgelse er at balancere de kliniske forbedringer af alternative stimuleringsformer med tekniske krav og brugbarhedskrav til strømforbrug.
Ved iterativt at evaluere forskellige sæt af stimulerings- og lydkodningsparametre, vil denne undersøgelse bestemme enhedsindstillinger og tilpasningsteknikker.
Mål for talegenkendelse, lytteindsats, neurale reaktioner, elektrodeplacering, batterilevetid og accept af brugervenlighed vil blive opnået for at evaluere kliniske fordele
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Mechelen
-
Mechelen, Mechelen, Belgien, B-2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
Wilrijk
-
Wilrijk, Wilrijk, Belgien, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Denver Research and Technology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Kandidat til unilateral cochlear implantation i henhold til bilaterale sensorineurale høretabskriterier, som har besluttet at gå videre med implantation gennem rutinemæssige processer.
a) Bilaterale sensorineurale høretabskriterier for klinikker i USA: i) Øre, der skal implanteres:
- Moderat til dybt sensorineuralt høretab, defineret som et rent tonegennemsnit (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL og en PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
- Score for hjælpeord ≤ 40 % ii) Kontralateralt øre:
(1) PTA (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Score for hjælpeord ≤ 80 % b) Bilaterale sensorineurale høretabskriterier for klinikker i Belgien: i) Begge ører:
- PTA (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) ≥ 70 dB HL for gennemsnitligt 3 ud af 4 frekvenser
- Ustøttet fonemscore ≤ 50 % på CVC i stille ved 70 dB SPL i frit felt
- ABR-top ≥ 75 dB nHL
2) 18 år eller ældre.
3) Behersker det sprog, der bruges til taletestning.
4) Villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
5) Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
-
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller eksisterende cochlear-implantatmodtager.
- Alvorligt eller større sensorineuralt høretab i øret, der skal implanteres før fem års alderen.
- Varighed af alvorligt til dybt høretab > 20 år i øret, der skal implanteres.
- Ossifikation eller anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
- Diagnose af auditiv neuropati.
- Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej.
- Gravid på operationstidspunktet.
- Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer.
- Urealistiske forventninger fra emnets side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og proteseanordningen.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cochlear implant user
Adult cochlear implant users assessing different Focused Multipolar Stimulation (FMS) programs
|
Cochlear implant programs (A and B) that utilise FMS with sound coding enhancements
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference Between the Maximum C-Level for MAP A and MAP B
Tidsramme: 10 weeks
|
Difference between the maximum comfortable loudness level C-Level for MAP A and MAP B. This is the maximum current level that provides loud but comfortable sound level for the cochlear implant user.
|
10 weeks
|
|
Difference in Spectral Resolution (QSMD) Score Between MAP A and MAP B
Tidsramme: 10 weeks
|
Mean difference between MAP A and MAP B for Quick Spectral Modulation Detection (QSMD) test.
Higher scores indicate better spectral resolution and generally better ability to distinguish acoustic spectral patterns important for speech understanding.
It measures the minimum modulation depth that can be perceived to enable discrimination of a spectrally modulated noise from a flat spectrum noise with the same bandwidth and overall intensity level.
|
10 weeks
|
|
Difference in Language Independent Test (LIT) Score Between MAP A and MAP B
Tidsramme: 10 weeks
|
Mean difference between MAP A and MAP B for the phoneme discrimination test, Language independent test (LIT).
The LIT test measures how well a person can hear the difference between speech sounds by asking them to identify which sound is different from the others.
|
10 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .