Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de prestaties van gerichte multipolaire stimulatie en geluidscodering bij volwassenen. (SASC)

Inclusiecriteria:

1) Kandidaat voor unilaterale cochleaire implantatie volgens de criteria voor bilateraal perceptief gehoorverlies, die heeft besloten om door te gaan met implantatie via routineprocessen.

a) Criteria voor bilateraal perceptief gehoorverlies voor klinieken in de Verenigde Staten: i) Te implanteren oor:

1. Matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, gedefinieerd als een pure-tone average (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL en een PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
2. Geholpen woordscore ≤ 40% ii) Contralateraal oor:

(1) PTA (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Aided word-score ≤ 80% b) Bilaterale perceptief gehoorverliescriteria voor klinieken in België: i) Beide oren:

1. PTA (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) ≥ 70 dB HL voor gemiddeld 3 van de 4 frequenties
2. Foneemscore zonder hulp ≤ 50% op CVC in stilte bij 70 dB SPL in vrij veld
3. ABR-piek ≥ 75 dB nHL

2) 18 jaar of ouder.

3) Vloeiend in de taal die wordt gebruikt voor spraaktesten.

4) Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.

5) Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

-

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of bestaande drager van een cochleair implantaat.
2. Ernstig of groter perceptief gehoorverlies in het oor dat geïmplanteerd moet worden vóór de leeftijd van vijf jaar.
3. Duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies > 20 jaar in het te implanteren oor.
4. Ossificatie of andere cochleaire anomalie die volledige insertie van de elektrode-array zou kunnen verhinderen.
5. Diagnose van auditieve neuropathie.
6. Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang.
7. Zwanger op het moment van de operatie.
8. Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken.
9. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het prothetische apparaat.
10. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
11. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
12. Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
13. Neemt momenteel deel aan, of nam in de afgelopen 30 dagen deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat