En mulighetsstudie som evaluerer ytelsen til fokusert multipolar stimulering og lydkoding hos voksne. (SASC)

Inklusjonskriterier:

1) Kandidat for unilateral cochleaimplantasjon i henhold til bilaterale sensorineurale hørselstapkriterier, som har besluttet å gå videre med implantasjon gjennom rutineprosesser.

a) Bilaterale sensorinevrale hørselstapkriterier for klinikker i USA: i) Øre som skal implanteres:

1. Moderat til dyptgående sensorinevralt hørselstap, definert som et rent tonegjennomsnitt (PTA) (250 - 1000 Hz) ≥ 40 dB HL og en PTA (2000 - 8000 Hz) ≥ 65 dB HL
2. Hjelpeordscore ≤ 40 % ii) Kontralateralt øre:

(1) PTA (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) > 30 dB HL (2) Score for hjelpeord ≤ 80 % b) Bilaterale sensorineurale hørselstapkriterier for klinikker i Belgia: i) Begge ører:

1. PTA (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) ≥ 70 dB HL for gjennomsnittlig 3 av 4 frekvenser
2. Uhjulpet fonemscore ≤ 50 % på CVC i stillegående ved 70 dB SPL i fritt felt
3. ABR-topp ≥ 75 dB nHL

2) 18 år eller eldre.

3) Behersker språket som brukes til taletesting.

4) Villig til å overholde alle etterforskningskrav.

5) Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller eksisterende cochlea-implantatmottaker.
2. Alvorlig eller større sensorineuralt hørselstap i øret som skal implanteres før fem års alder.
3. Varighet av alvorlig til dyp hørselstap > 20 år i øret som skal implanteres.
4. Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen.
5. Diagnose av auditiv nevropati.
6. Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien.
7. Gravid ved operasjonstidspunktet.
8. Ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene.
9. Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den kirurgiske prosedyren og protesen.
10. Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
11. Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
12. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
13. Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr