多発性骨髄腫（OMNIA-2）患者におけるANV419単独または承認された治療法との併用に関する研究
2024年2月9日 更新者：Anaveon AG
再発または難治性多発性骨髄腫（OMNIA-2）患者におけるANV419の単剤療法、およびANV419とダラツムマブまたはレナリドマイドと低用量デキサメタゾンの併用の第1相試験
この研究の目的は、ANV419 単剤療法の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このマルチサイト、非盲検、第 1 相アダプティブ デザイン研究の目的は、単剤療法としての ANV419 の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価することです。 18 歳以上の再発または難治性の多発性骨髄腫患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Saint Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Strasbourg、フランス
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 治験責任医師の判断により、プロトコルを遵守できなければなりません。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上である
- CRAB（カルシウム上昇、腎機能障害、貧血、骨疾患）基準に従って症候性MMと診断されている;
- 以前の治療中に反応の証拠があった（IMWG反応基準[付録C]に従って部分反応[PR]またはそれ以上と定義された）;
- -ASCTによる治療を受けたか、少なくとも2つの他の以前の治療ラインから進行しました（免疫調節イミド薬および/またはダラツムマブを含む）;
- -最後の治療ラインで再発したか、不応性または不耐性であり、測定可能な疾患を持っています モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）および/またはIMWG応答基準（付録C）に従って遊離軽鎖によって評価されます。 非分泌性 MM には、陽電子放射断層撮影法による測定可能な活動性病変がなければなりません。
- -ECOGパフォーマンスステータスで0〜2のパフォーマンスステータスを持っています;
- 適切な臓器機能を持っている;
- -治験責任医師の評価に基づいて臨床的に実行可能であると判断された場合、骨髄生検を受ける意思がある;
- -ダラツムマブによる治療の対象となります;
- -レナリドミドによる治療または再治療の対象となります（欧州医薬品庁の表示基準に従って）;
- -IMWGの応答基準に従って血栓塞栓症の予防に適格です;
- 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与前72時間以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合、血清妊娠検査が必要となり、患者が適格であるためには陰性でなければなりません。
- 閉経後ではなく、外科的不妊手術を受けていない女性患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 また、同じ期間に卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。と
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後6か月間、避妊およびバリア避妊（コンドーム）の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。 また、同じ期間に精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験薬（治験機器を含む）を受け取った <4週間または5半減期の前に サイクル1 1日目、どちらか長い方;
- -ANV419（IL-2、抗IL-2 mAb）またはその製剤（L-ヒスチジン、L-ヒスチジンHCl、スクロース、ポリソルベート80、水;付録Dを参照）のいずれかの成分に対する過敏症;
- レナリドミド、デキサメタゾン、ダラツムマブ、またはそれらの賦形剤のいずれかに過敏症がある;
- -インフォームドコンセントの署名の3か月前にダラツムマブを受け取った;
- -インフォームドコンセントの署名前にMM <3週間有効な可能性のある薬を受け取った;
- -インフォームドコンセントの署名の3週間前までに高用量のコルチコステロイド（≥1 mg / kg）を受け取った;
- -インフォームドコンセントの署名の1か月前までに放射線療法を受けている;
- -過去6か月以内に自家造血細胞移植（HCT）を受けた;
- 以前に同種HCTを受けたことがある;
- -インフォームドコンセントの署名の4週間前に大手術を受けたか、治療中に大手術の必要性が予想されます;注: 大手術とは、体腔 (胸部、腹部、または脳など) への侵入、臓器の除去、正常な解剖学的構造の変更、または関節置換を必要とするすべての手術と定義されます。 小手術は、皮膚、粘膜、または結合組織の切片を変更する手術（生検、白内障、内視鏡処置など）と定義されます。
- MMの髄膜病変の臨床徴候がある;
-スクリーニング前に過去または現在の悪性腫瘍の病歴がある、以下を除く：
- ステージ1B以下の子宮頸がん;
- -治療を必要とする非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚がん;また
- -スクリーニングで3年未満の完全な反応を伴う現在または過去の悪性腫瘍。
- 形質細胞白血病は、形質細胞数が 2000/mm3 を超えると定義されています。
- アミロイドーシスを知っている;
- -スクリーニング時にNCI CTCAEバージョン5.0ごとにグレード3以上の感覚および/または運動神経障害がある;
- -アクティブな（測定可能な）および/または制御されていない（現在の治療法に反応しない）感染症（細菌、真菌、ウイルス、または原生動物）;
- -制御されていない（現在の治療に反応しない）、制御されていない糖尿病（既存の糖尿病1型は許容されます）、慢性閉塞性肺疾患グレード3（NCI CTCAEバージョン5.0あたり）以上を含むがこれらに限定されない付随疾患の証拠がある、喘息、気管支痙攣、閉塞性肺疾患、MM 以外の血液疾患、腎機能障害 (MM に関連する場合を除く)、甲状腺炎による甲状腺機能亢進症、既知の自己免疫疾患、または進行中の線維症を伴う疾患;
- -臨床的に重要な（介入が必要な疾患として定義される）心血管疾患を有する 急性心筋梗塞および/またはスクリーニング前の6か月未満の一過性虚血発作、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）、または治療を必要とする不整脈;
- スクリーニング時に平均QTcF間隔が480ミリ秒を超える。
- -ホルモン補充または以前の免疫関連毒性（例、大腸炎、神経障害）で治療できない活動性、未治療、免疫関連内分泌障害を有する >グレード3（NCI CTCAEバージョン5.0による）解決されていない免疫刺激薬による治療後;
- -重度の肝障害の証拠がある（Child-PughクラスC [肝硬変の場合]またはMELD [末期肝疾患のモデル]スコア10以上に相当）肝硬変に限定されない]）;
- -研究の結果を著しく混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または患者の最善の利益にならない治験責任医師の意見で、研究に参加する;
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある;
- -妊娠中または授乳中、またはスクリーニングから6か月までの研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 治験薬;
-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている（またはスクリーニングでHIV 1または2の検査が陽性である）、次の基準が満たされていない場合：
- CD4+ リンパ球数 >350 µL;
- -過去12か月以内にAIDS（後天性免疫不全症候群）を定義する日和見感染症の病歴がない;
- 確立された抗レトロウイルス療法を少なくとも4週間受けている;と
- 1日目の研究の前に、HIVウイルス負荷が400コピー/ mL未満であること。 1 日目を研究する前にレジメンを変更できない場合は除外されます。
- コントロールされていない B 型肝炎または C 型肝炎に感染している;注：B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）の患者で、感染が制御されている（PCRによる血清B型肝炎ウイルスDNAが検出限界以下であり、B型肝炎の抗ウイルス療法を受けている）。 感染が制御されている患者は、B 型肝炎ウイルス DNA の定期的なモニタリングを受けなければなりません。 注: 感染を制御した C 型肝炎 (C 型肝炎ウイルス抗体陽性) の患者 (自発的に、または C 型肝炎ウイルス療法の成功した以前のコースに応答して、PCR で C 型肝炎ウイルス RNA が検出されない) は許可されます。
- -研究1日目から30日以内に生ワクチンを接種した。注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANV419 単剤、用量 1、Q2W
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静脈内（IV）注入によって投与されるANV419
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実験的：ANV419 単剤、用量 2、Q2W
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静脈内（IV）注入によって投与されるANV419
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実験的：ANV419 Q2W + レナリドミド + 低用量デキサメタゾン
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静脈内（IV）注入によって投与されるANV419
レナリドマイドとデキサメタゾンの経口投与
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実験的：ANV419 Q2W + ダラツムマブ
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静脈内（IV）注入によって投与されるANV419
皮下注射によるダラツムマブ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ANV419単剤療法による有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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ANV419 とレナリドミドと低用量デキサメタゾンの併用による有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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ANV419とダラツムマブの併用による有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中ANV419の血清濃度
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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血液中のPBMC系統のマーカーの発現に対するANV419の影響
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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血液中の特定の抗ANV419抗体のレベル
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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ANV419 単剤療法による、IMWG の反応基準で定義された客観的反応率 (ORR)
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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レナリドマイドと低用量デキサメタゾンを併用した ANV419 を使用した、IMWG の反応基準で定義された客観的反応率 (ORR)
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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ANV419とダラツムマブの併用による、IMWGの反応基準で定義された客観的反応率（ORR）
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) で評価された生活の質
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州機構で評価された生活の質
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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IMWGの反応基準に従った無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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IMWG 応答基準に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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IMWG 回答基準に基づく臨床的利益率 (CBR)
時間枠：1 日目から 12 か月まで
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1 日目から 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eduard Gasal, MD、Anaveon AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANV419-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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