SSRI/SNRI抵抗性うつ病のアドオンとしてのOSU6162 (ODEN)
SSRI/SNRI抵抗性うつ病（ODEN）のアドオンとしてのOSU6162：有効性と安全性の二重盲検プラセボ対照評価
これは、SSRI/SNRI による治療に反応しなかったうつ病患者を対象に、SSRI/SNRI による治療の追加として、柔軟な用量の OSU6162 とプラセボを比較する無作為化プラセボ対照並行群間試験です。少なくとも6週間。 研究は6週間続き、その後、反応しなかった人は試験をやめ、反応した人はさらに4週間盲検を解除せずに治療を続けるよう提案されます.
OSU6162 の有効性と安全性の評価がこの研究の主な目的ですが、血清中の多数のバイオマーカーに関して 2 つの治療グループ間の違いの可能性も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は6週間で、その間にすべての患者が7回の研究訪問を行い、4回電話で研究看護師または医師と連絡を取ります。 最初の訪問はスクリーニング訪問であり、その後にOSU6162またはプラセボによる治療の包含と開始のためのベースライン訪問が続きます。
治療に反応した患者は、さらに4週間の研究の延長段階に参加するよう提案され、その間、患者は3回の研究訪問を行い、3回の電話インタビューを受けます。
研究に参加する前に、すべての患者は口頭と書面の両方で、その目的、手順、および参加に関連する可能性のあるリスクについて通知されます。 研究固有の手順が行われる前に、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。
延長段階に参加するには、次の 4 つの要素を満たす必要があります。 患者は自分自身が明らかに改善したと考え、継続する意思がなければなりません。 2. 治験責任医師は、患者が明らかに改善したと評価しなければなりません。 3. 患者は、ベースラインと比較して、HDRS6 で少なくとも 50% の減少を示さなければなりません。 4.患者は新しいインフォームドコンセントに署名している必要があります。
OSU6162 の有効性と安全性の評価がこの研究の主な目的ですが、血清中の多数のバイオマーカーに関して 2 つの治療グループ間の違いの可能性も調査されます。
有効性の一次評価は、6週間の試験のエンドポイントで行われます。 ただし、すべての分析は、研究のこの部分に参加している被験者の4週間の延長フェーズのエンドポイントでも繰り返されます。
データは、反復測定のために混合モデルを使用して分析されます。つまり、モデルには、ベースラインからエンドポイントまでのすべてのうつ病評価のデータが含まれます。この方法は、通常、当局がうつ病の治験で使用することを推奨していますが、患者が途中で研究を離れることによるデータ損失を、最終観察繰越 (LOCF) 法などの代入法よりも適切な方法で処理できると考えられています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elias Eriksson, Professor
- 電話番号：+46 709 555055
- メール：elias.eriksson@neuro.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jakob Näslund, MD, PhD
- 電話番号：+46 702 947960
- メール：jakob.naslund@vgregion.se
研究場所
-
-
Skåne County
-
Lund、Skåne County、スウェーデン、222 40
- 募集
- Skåne University Hospital Psychiatry Lund
-
コンタクト：
- Daniel Lindqvist, MD, PhD
- メール：daniel.lindqvist@med.lu.se
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、11321
- まだ募集していません
- North Stockholm psychiatry Stockholm region
-
コンタクト：
- mikael Tiger, PI, MD, PhD
- メール：mikael.tiger@ki.se
-
コンタクト：
- Johan Lundberg, Co PI, MD, PhD, adj professor
- メール：johan.lundberg@ki.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、75185
- まだ募集していません
- Uppsala University Hospital Department of neuroscience
-
コンタクト：
- Isak Sundberg, PI, MD
- メール：isak.sundberg@akademiska.se
-
コンタクト：
- Lisa Ekselius, Professor, MD, PhD
- メール：lisa.ekselius@neuro.uu.se
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Jakob Näslund, MD, PhD
- 電話番号：+46 702 94 79 60
- メール：jakob.naslund@pharm.gu.se
-
コンタクト：
- Sara Forsmark, Coordinator
- 電話番号：+46 703 93 74 43
- メール：sara.forsmark@carlssonresearch.eu
-
副調査官：
- Christin Englund, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢：審査当日25～65歳。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認された大うつ病性障害の DSM-5 基準を満たしています。
- インタビューで確認された、過去 1 年間の現在のエピソードに先立つ無症状期間。
- シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、フルオキセチン、デュロキセチン、またはベンラファキシンのいずれかで少なくとも6週間治療された後、医師と患者の両方が判断したように、有意な改善はありません.
- MADRS ≥22 の合計スコアを表示します。
出産の可能性のある女性（WOCBP）：妊娠検査の結果が陰性であり、避妊の失敗率が1％未満の方法。 避妊は、治療およびフォローアップ期間中に使用する必要があります。 許容される避妊方法は次のとおりです。
排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊薬の使用
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
- オーラル
- 注射可能
- 埋め込み可能
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の留置
- 両側卵管閉塞または結紮
- 精管切除されたパートナー (射精液に精子が存在しないことを示す適切な精管切除後の文書を持ち、男性パートナーが WOCBP 試験参加者の唯一の性的パートナーである場合)。
- 男性患者は、パートナーが上記のように非常に効率的な避妊法を使用していない限り、研究中および研究/IMPの最後の投与の終了後2週間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 自殺傾向、躁病エピソード、軽躁病エピソード、双極Ⅰ型、双極Ⅱ型、双極型不明、精神病症状を伴う双極型Ⅰ型、パニック障害、広場恐怖症、社交不安症（社交恐怖症）、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、アルコールの面接でMINI基準を満たす依存症、アルコール乱用、物質依存（非アルコール性）、物質乱用（非アルコール性）、精神病性障害、精神病性気分障害、神経性食欲不振症、神経性過食症、神経性食欲不振症過食・排出型、全般性不安障害、または反社会的人格障害。
- -スクリーニング前の2年以内の物質/アルコール乱用の履歴。
- パーソナリティ障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥/多動性障害、または知的障害の以前の診断。
- -治験責任医師によると、以前に診断された、または疑われるその他のCNS障害により、患者は試験への参加に適さなくなります。
- 治験責任医師によると、患者が治療、訪問などに関する指示に従う可能性が低くなる要因。
- -治験責任医師によると、患者を治験への参加に適さない身体疾患。
- -バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および12誘導心電図の評価に起因する身体疾患の兆候または症状で、治験責任医師によると安全上の理由で患者を参加に適さないものにする、心電図のQTc時間が450を超えるなど男性ではミリ秒、女性では 460 ミリ秒です。
- スクリーニング前の4週間以内または試験中の任意の時点での前記SSRI/SNRIの投与量の変更。
- -前述のSSRI / SNRI以外の精神活性薬による治療 ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様抗不安薬または睡眠薬の時折の使用、および時折の抗ヒスタミン作動性鎮静剤の使用（抗ドーパミン作用なし） スクリーニング前の4週間以内およびその間の任意の時点裁判の経過。
- -強力なシトクロムP450酵素阻害剤（ブプロピオン、フルボキサミン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、テリトロマイシン、クラリスロマイシン、プロテアーゼ阻害剤、キニジン、テルビナフィンなど）による併用療法を受けている患者。
- -血清レベルが低くても高くても有害である可能性がある狭い治療ウィンドウを持つ薬物による継続的な治療（他の抗凝固薬と一緒のワルファリン、他の抗不整脈薬と一緒のジゴキシン、てんかんの治療のために処方された抗けいれん薬、シクロスポリン、免疫抑制薬、およびリチウムを含むがこれらに限定されない） ）。
- -治験責任医師によると、被験者を不適当にする処方薬またはOTC薬による現在の治療 治験への参加。
- OSU6162の以前の摂取。
- -別の臨床試験への現在の参加。
- 看護婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：OSU6162
白色で円形のコーティングされた錠剤。
柔軟な投与量: 開始用量は 15 mg TID で、最大用量は 45 mg TID です。
|
OSU6162
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
コーティング錠、柔軟な投与量、TID
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の Bech 6 項目サブスケール
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
エンドポイントでのハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の調査員評価 Bech 6 項目サブスケールの合計スコアに関するベースラインからの変化。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 |
42日間の治療でのエンドポイント
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
臨床反応を示す参加者の数は、HDRS の研究者評価の Bech 6 項目サブスケールの合計スコアの 50% 以上の減少として定義されます。 臨床的寛解を示す参加者の数は、HDRS の研究者評価の Bech 6 項目サブスケールの合計スコアで ≤4 の合計評価として定義されます。 HDRS の研究者評価項目 1 (抑うつ気分) に関するベースラインからの変化。 調査官評価の HDRS の合計スコアに関するベースラインからの変化。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 |
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
調査官評価のモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
合計スコアに対するベースラインからの変化。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
治験責任医師評価の臨床全体印象 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
合計スコアに対するベースラインからの変化。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
Clinical Global Impression - スケールの変更 (CGI-C)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
捜査官の評価。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
患者評価の疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
合計スコアに対するベースラインからの変化。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
患者評価の MADRS-S (自己)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
合計スコアに対するベースラインからの変化。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
患者評価の Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
合計スコアに対するベースラインからの変化。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
患者評価。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
HDRS の Bech 6 項目サブスケール
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
ベースラインでの疲労重症度スケールで合計評価が 36 以上を示す患者の、エンドポイントでの HDRS の研究者評価の Bech 6 項目サブスケールの合計スコアに関するベースラインからの変化。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 |
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
患者全体の変化評価尺度 (GRC)
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
ベースラインの疲労重症度スケールで合計評価が 36 以上を示す患者における、エンドポイントでのグローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC) の患者評価。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 |
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
うつ病の可能性のあるマーカー
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、インターロイキン-6 (IL- 6)。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
|
AE/SAE
時間枠：学習完了まで
|
試験全体で個々の AE および個々の SAE を持つ参加者の数。
|
学習完了まで
|
|
薬の血清レベル
時間枠：42日間の治療でのエンドポイント
|
エンドポイントでのOSU6162の血清レベル、およびスクリーニングとエンドポイントでの処方されたSSRI / SNRIの血清レベル。
|
42日間の治療でのエンドポイント
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Elias Eriksson, Professor、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number: 2020-005860-69
- 2020-005860-69 (EudraCT番号)
- 2024-513894-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。