Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OSU6162 в качестве дополнения к SSRI/SNRI-резистентной депрессии (ODEN)

14 сентября 2026 г. обновлено: Göteborg University

OSU6162 в качестве дополнения к SSRI/SNRI-резистентной депрессии (ODEN): двойная слепая плацебо-контролируемая оценка эффективности и безопасности

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее OSU6162 в гибкой дозировке с плацебо в качестве дополнения к лечению СИОЗС/СИОЗСН у пациентов с депрессией, которые не ответили на лечение СИОЗС/СИОЗСН как таковое в течение минимум 6 недель. Исследование продлится 6 недель, после чего те, кто не ответил, выйдут из исследования, а ответившим будет предложено продолжить лечение без снятия ослепления еще на 4 недели.

Хотя основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности OSU6162, также будут изучены возможные различия между двумя группами лечения в отношении ряда биомаркеров в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период лечения составит 6 недель, в течение которых все пациенты совершат 7 учебных посещений и 4 раза свяжутся по телефону с медсестрой-исследователем или врачом. Первый визит представляет собой скрининговый визит, за которым следует базовый визит для включения и начала лечения OSU6162 или плацебо.

Тем, кто ответит на лечение, будет предложено принять участие в расширенной фазе исследования еще на 4 недели, в течение которых пациенты совершат 3 учебных визита и проведут 3 телефонных интервью.

Перед включением в исследование все пациенты будут проинформированы устно и письменно о его целях, процедурах и возможных рисках, связанных с участием. Перед проведением каких-либо процедур, связанных с исследованием, будет получено письменное информированное согласие.

Для участия в расширенной фазе необходимо выполнение четырех факторов: 1. Пациент должен считать себя явно лучше и быть готовым продолжать лечение. 2. Исследователь должен оценить состояние пациента как явное улучшение. 3. У пациента должно быть не менее 50% снижения по HDRS6 по сравнению с исходным уровнем. 4. Пациент должен подписать новое информированное согласие.

Хотя основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности OSU6162, также будут изучены возможные различия между двумя группами лечения в отношении ряда биомаркеров в сыворотке.

Первичная оценка эффективности будет проводиться в конце 6-недельного исследования. Однако все анализы будут повторяться также в конечной точке 4-недельной фазы продления для субъектов, участвующих в этой части исследования.

Данные будут анализироваться с использованием смешанных моделей для повторного измерения, что означает, что модель включает данные всех оценок депрессии от исходного уровня до конечной точки; этот метод, который обычно рекомендуется властями для использования в исследованиях депрессии, считается, что он лучше справляется с потерей данных из-за того, что пациенты преждевременно покидают исследование, чем методы условного исчисления, такие как метод переноса последнего наблюдения вперед (LOCF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elias Eriksson, Professor
  • Номер телефона: +46 709 555055
  • Электронная почта: elias.eriksson@neuro.gu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jakob Näslund, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 702 947960
  • Электронная почта: jakob.naslund@vgregion.se

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 222 40
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital Psychiatry Lund
        • Контакт:
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 11321
        • Еще не набирают
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Johan Lundberg, Co PI, MD, PhD, adj professor
          • Электронная почта: johan.lundberg@ki.se
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 75185
        • Еще не набирают
        • Uppsala University Hospital Department of neuroscience
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Jakob Näslund, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 702 94 79 60
          • Электронная почта: jakob.naslund@pharm.gu.se
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christin Englund, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Возраст: 25-65 лет на день скрининга.
  3. Соответствие критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства, подтвержденное Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
  4. Бессимптомный период, предшествующий текущему эпизоду в течение последнего года, подтвержден во время интервью.
  5. Незначительное улучшение, по оценке врача и пациента, после лечения одним из следующих СИОЗС/СИОЗСН: циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, сертралин, флуоксетин, дулоксетин или венлафаксин в течение как минимум 6 недель.
  6. Отображение суммарного балла MADRS ≥22.

  7. У женщин детородного возраста (WOCBP): отрицательный результат теста на беременность и метод контрацепции с частотой неудач менее 1 %. Во время лечения и последующего наблюдения необходимо использовать контрацепцию. Приемлемыми формами контрацепции являются:

    1. Использование комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) гормональных контрацептивов, связанных с торможением овуляции

      • устный
      • интравагинальный
      • трансдермальный

    2. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:

      • устный
      • инъекционный
      • имплантируемый
    3. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной гормонорелизинговой системы (ВМС)
    4. Двусторонняя трубная окклюзия или перевязка
    5. Партнер, подвергшийся вазэктомии (с соответствующим документальным подтверждением отсутствия сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии и при условии, что партнер-мужчина является единственным сексуальным партнером участника исследования WOCBP).
  8. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов во время исследования и в течение 2 недель после окончания исследования/последней дозы ИЛП, если только их партнер не использует высокоэффективный метод контрацепции, как описано выше.

Критерий исключения:

  1. Соответствие критериям MINI при опросе в отношении суицидальности, маниакального эпизода, гипоманиакального эпизода, биполярного расстройства I, биполярного расстройства II, биполярного расстройства неуточненного, биполярного расстройства I с психотическими симптомами, панического расстройства, агорафобии, социальной тревожности (социофобии), обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, алкоголя зависимость, злоупотребление алкоголем, зависимость от психоактивных веществ (неалкогольная), злоупотребление психоактивными веществами (неалкогольное), психотические расстройства, расстройства настроения с психотическими чертами, нервная анорексия, нервная булимия, нервная анорексия типа компульсивного переедания/очищения, генерализованное тревожное расстройство или антисоциальное расстройство личности.
  2. История злоупотребления психоактивными веществами / алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  3. Ранее диагностированное расстройство личности, расстройство аутистического спектра, синдром дефицита внимания/гиперактивности или умственная отсталость.
  4. Любое другое ранее диагностированное или подозреваемое расстройство ЦНС, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  5. Любой фактор, который, по мнению исследователя, делает маловероятным выполнение пациентом инструкций относительно лечения, посещений и т. д.
  6. Любое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  7. Любые признаки или симптомы соматического заболевания, возникающие в результате оценки основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, клинических лабораторных анализов и ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании по соображениям безопасности, включая время QTc на ЭКГ, превышающее 450 мс у мужчин и 460 мс у женщин.
  8. Любое изменение дозировки указанного СИОЗС/СИОЗСН в течение 4 недель до скрининга или в любое время в ходе исследования.
  9. Лечение любым другим психоактивным препаратом, кроме указанного СИОЗС/СИОЗСН, за исключением эпизодического применения бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных анксиолитиков или снотворных и эпизодического применения антигистаминных седативных средств (без антидофаминергических эффектов) в течение 4 недель до скрининга и в любое время во время него. ход судебного разбирательства.
  10. Пациенты, получающие сопутствующую терапию мощными ингибиторами фермента цитохрома Р450 (например, бупропион, флувоксамин, кетоконазол, итраконазол, телитромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы, хинидин и тербинафин).
  11. Постоянное лечение препаратами с узким терапевтическим диапазоном, при которых как более низкие, так и более высокие уровни в сыворотке потенциально опасны (включая, помимо прочего, варфарин вместе с другими антикоагулянтами, дигоксин вместе с другими антиаритмическими средствами, противосудорожные препараты, назначаемые для лечения эпилепсии, циклоспорин, иммунодепрессанты и препараты лития). ).
  12. Текущее лечение любым прописанным или безрецептурным препаратом, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  13. Предыдущий прием OSU6162.
  14. Текущее участие в другом клиническом испытании.
  15. Кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОСУ6162
Белые круглые таблетки, покрытые оболочкой. Гибкая дозировка: начальная доза будет составлять 15 мг три раза в день, а максимальная доза — 45 мг три раза в день.
Лекарство: ОСУ6162
ОСУ6162
Другие имена:
  • ОСУ-6162
  • PNU-96391
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, покрытые оболочкой, гибкая дозировка, TID
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала Беча из 6 пунктов шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по оцениваемой исследователем подшкале из 6 пунктов Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) в конечной точке.

Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения

Количество участников, демонстрирующих клинический ответ, определяется как ≥50% снижение общего балла по подшкале из 6 пунктов Беха, оцененной исследователем HDRS.

Количество участников, демонстрирующих клиническую ремиссию, определяется как сумма баллов ≤4 в общем балле по подшкале из 6 пунктов Беха, оцененной исследователем HDRS.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении оцениваемого исследователем пункта 1 (депрессивное настроение) HDRS.

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла HDRS, оцененного исследователем.

Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем. Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Общее клиническое впечатление по оценке исследователя — шкала серьезности (CGI-S)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем. Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Общее клиническое впечатление — шкала изменений (CGI-C)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Рейтинг следователя. Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Шкала тяжести усталости, оцениваемая пациентами (FSS)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем. Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Оценка пациентов MADRS-S (самостоятельно)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем. Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона по оценке пациентов (SHAPS)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем. Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Шкала глобального рейтинга изменений (GRC)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Рейтинг пациентов. Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Подшкала Bech из 6 пунктов HDRS
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла оцениваемой исследователем подшкалы Беха из 6 пунктов HDRS в конечной точке у пациентов с суммарной оценкой ≥36 по шкале тяжести утомления на исходном уровне.

Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Шкала глобальной оценки изменений пациента (GRC)
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения

Оценка пациентов по Глобальной шкале оценки изменений (GRC) в конечной точке у пациентов с суммарной оценкой ≥36 по Шкале серьезности усталости на исходном уровне.

Более низкие баллы означают лучший результат.
Конечная точка через 42 дня лечения
Возможные маркеры депрессии
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Изменение от исходного уровня до конечной точки в отношении сывороточных уровней ряда возможных маркеров депрессии: С-реактивного белка (СРБ), фактора некроза опухоли альфа (ФНОα), нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и интерлейкина-6 (ИЛ-6). 6).
Конечная точка через 42 дня лечения
АЕ/САЕ
Временное ограничение: Через завершение учебы
Количество участников с отдельными НЯ и отдельными НЯ на протяжении всего испытания.
Через завершение учебы
Уровень лекарств в сыворотке
Временное ограничение: Конечная точка через 42 дня лечения
Уровни OSU6162 в сыворотке в конечной точке и назначенного СИОЗС/СИОЗСН в момент скрининга и в конечной точке.
Конечная точка через 42 дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Arvid Carlsson Research AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (Номер EudraCT)
  • 2024-513894-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться