Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

OSU6162 comme complément dans la dépression résistante aux ISRS/SNRI (ODEN)

14 septembre 2026 mis à jour par: Göteborg University

OSU6162 comme complément dans la dépression résistante aux ISRS/SNRI (ODEN) : une évaluation en double aveugle et contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles comparant l'OSU6162 à dose flexible avec un placebo en complément d'un traitement par un ISRS/IRSN chez des patients souffrant de dépression qui n'ont pas répondu au traitement par un ISRS/IRSN en soi pendant au moins moins 6 semaines. L'étude durera 6 semaines, après quoi ceux qui n'auront pas répondu quitteront l'essai et ceux qui auront répondu se verront proposer de poursuivre le traitement sans lever l'aveugle pendant encore 4 semaines.

Bien que l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'OSU6162 soit l'objectif principal de cette étude, les différences possibles entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne un certain nombre de biomarqueurs dans le sérum seront également explorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de traitement sera de 6 semaines au cours desquelles tous les patients effectueront 7 visites d'étude et seront en contact avec l'infirmière ou le médecin de l'étude par téléphone à 4 reprises. La première visite est une visite de dépistage suivie d'une visite de référence pour l'inclusion et le début du traitement avec OSU6162 ou un placebo.

Ceux qui répondent au traitement se verront proposer de participer à la phase d'extension de l'étude pendant 4 semaines supplémentaires au cours desquelles les patients effectueront 3 visites d'étude et passeront 3 entretiens téléphoniques.

Avant l'inclusion dans l'étude, tous les patients seront informés verbalement et par écrit de son objectif, de ses procédures et des risques éventuels associés à la participation. Avant toute procédure spécifique à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu.

Pour participer à la phase d'extension, quatre facteurs doivent être remplis : 1. Le patient doit se considérer comme nettement amélioré et être prêt à continuer. 2. L'investigateur doit évaluer le patient comme étant clairement amélioré. 3. Le patient doit afficher au moins 50 % de réduction sur HDRS6 par rapport à la ligne de base. 4. Le patient doit avoir signé un nouveau consentement éclairé.

Bien que l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'OSU6162 soit l'objectif principal de cette étude, les différences possibles entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne un certain nombre de biomarqueurs dans le sérum seront également explorées.

L'évaluation primaire de l'efficacité sera entreprise à la fin de l'essai de 6 semaines. Toutes les analyses seront cependant répétées également à la fin de la phase d'extension de 4 semaines pour les sujets participant à cette partie de l'étude.

Les données seront analysées à l'aide de modèles mixtes pour des mesures répétées, ce qui signifie que le modèle comprend des données de toutes les cotes de dépression de la ligne de base au point final ; cette méthode, qui est généralement recommandée pour être utilisée dans les essais sur la dépression par les autorités, est considérée comme permettant de mieux gérer la perte de données due aux patients quittant prématurément une étude que les méthodes d'imputation telles que la technique de la dernière observation reportée (LOCF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 222 40
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 11321
        • Pas encore de recrutement
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Contact:
        • Contact:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suède, 75185
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christin Englund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Âge : 25-65 ans le jour de la projection.
  3. Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur comme confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Une période sans symptômes précédant l'épisode actuel au cours de l'année écoulée confirmée lors de l'entretien.
  5. Pas d'amélioration significative, à en juger par le médecin et le patient, après avoir été traité avec l'un des ISRS/IRSN suivants : citalopram, escitalopram, paroxétine, sertraline, fluoxétine, duloxétine ou venlafaxine pendant au moins 6 semaines.
  6. Affichage d'un score total de MADRS ≥22.

  7. Chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) : résultat négatif d'un test de grossesse et d'une méthode de contraception avec un taux d'échec inférieur à 1 %. La contraception doit être utilisée pendant le traitement et la période de suivi. Les formes de contraception acceptables sont :

    1. Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation

      • oral
      • intravaginal
      • transdermique

    2. contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :

      • oral
      • injectable
      • implantable
    3. Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (IUS)
    4. Occlusion ou ligature bilatérale des trompes
    5. Partenaire vasectomisé (avec une documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat et à condition que le partenaire masculin soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai WOCBP).
  8. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant l'étude et pendant 2 semaines après la fin de l'étude/la dernière dose d'IMP, à moins que leur partenaire n'utilise une méthode de contraception très efficace, comme décrit ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères MINI lors de l'entretien pour suicidalité, épisode maniaque, épisode hypomaniaque, bipolaire I, bipolaire II, bipolaire non spécifié, bipolaire I avec symptômes psychotiques, trouble panique, agoraphobie, anxiété sociale (phobie sociale), trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique, alcool dépendance, abus d'alcool, toxicomanie (non alcoolique), toxicomanie (non alcoolique), troubles psychotiques, troubles de l'humeur avec caractéristiques psychotiques, anorexie mentale, boulimie mentale, anorexie mentale frénésie alimentaire/purgation, trouble anxieux généralisé ou antisocial trouble de la personnalité.
  2. Antécédents d'abus de substances / d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
  3. Un diagnostic antérieur d'un trouble de la personnalité, d'un trouble du spectre autistique, d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ou d'une déficience intellectuelle.
  4. Tout autre trouble du SNC précédemment diagnostiqué ou suspecté qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'essai.
  5. Tout facteur qui, selon l'investigateur, rend peu probable que le patient se conforme aux instructions concernant le traitement, les visites, etc.
  6. Toute maladie somatique qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'essai.
  7. Tout signe ou symptôme de maladie somatique résultant de l'évaluation des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique et de l'ECG à 12 dérivations qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à participer pour des raisons de sécurité, y compris un temps QTc sur ECG supérieur à 450 ms chez les hommes et 460 ms chez les femmes.
  8. Toute modification de la posologie dudit ISRS/IRSN dans les 4 semaines précédant le dépistage ou à tout moment au cours de l'essai.
  9. Traitement par tout autre médicament psychoactif que ledit ISRS/IRSN à l'exception de l'utilisation occasionnelle de benzodiazépines et d'anxiolytiques ou d'hypnotiques de type benzodiazépine et de l'utilisation occasionnelle de sédatifs antihistaminergiques (sans effet antidopaminergique) dans les 4 semaines précédant le dépistage et à tout moment pendant le déroulement du procès.
  10. Patients recevant un traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 (par exemple, bupropion, fluvoxamine, kétoconazole, itraconazole, télithromycine, clarithromycine, inhibiteurs de la protéase, quinidine et terbinafine).
  11. Traitement en cours avec des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite où des taux sériques inférieurs ou supérieurs sont potentiellement nocifs (y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine avec d'autres anticoagulants, la digoxine avec d'autres antiarythmiques, les anticonvulsivants prescrits pour le traitement de l'épilepsie, la cyclosporine, les immunosuppresseurs et le lithium ).
  12. Traitement en cours avec tout médicament prescrit ou en vente libre qui, selon l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai.
  13. Prise précédente d'OSU6162.
  14. Participation actuelle à un autre essai clinique.
  15. Les femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OSU6162
Comprimés blancs, ronds, enrobés. Dosage flexible : la dose initiale sera de 15 mg TID et la dose maximale de 45 mg TID.
Médicament: OSU6162
OSU6162
Autres noms:
  • OSU-6162
  • PNU-96391
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés enrobés, dosage flexible, TID
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de Bech à 6 items de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Point final à 42 jours de traitement

Changement par rapport à la ligne de base en ce qui concerne le score total de la sous-échelle à 6 éléments de Bech, évaluée par l'investigateur, de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) au point final.

Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Point final à 42 jours de traitement

Nombre de participants présentant une réponse clinique définie comme une réduction ≥ 50 % du score total de la sous-échelle à 6 items de Bech, évaluée par l'investigateur, du HDRS.

Nombre de participants présentant une rémission clinique définie comme une somme ≤ 4 dans le score total de la sous-échelle à 6 éléments de Bech, évaluée par l'investigateur, de l'HDRS.

Changement par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'élément 1 évalué par l'investigateur (humeur dépressive) du HDRS.

Changement par rapport à la ligne de base par rapport au score total du HDRS évalué par l'investigateur.

Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) évaluée par l'investigateur
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base par rapport au score total. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Évaluation clinique globale par l'investigateur - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base par rapport au score total. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Impression globale clinique - Échelle de changement (CGI-C)
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Note d'enquêteur. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) évaluée par le patient
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base par rapport au score total. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
MADRS-S évalué par le patient (auto)
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base par rapport au score total. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton évaluée par le patient (SHAPS)
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base par rapport au score total. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Évaluation des patients. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Sous-échelle à 6 items de Bech du HDRS
Délai: Point final à 42 jours de traitement

Changement par rapport au départ par rapport au score total de la sous-échelle de Bech à 6 items du HDRS évaluée par l'investigateur au point final chez les patients affichant une note globale ≥ 36 sur l'échelle de gravité de la fatigue au départ.

Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Échelle d'évaluation globale du changement du patient (GRC)
Délai: Point final à 42 jours de traitement

Note du patient sur l'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) au point final chez les patients affichant une note globale ≥ 36 sur l'échelle de gravité de la fatigue au départ.

Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Point final à 42 jours de traitement
Marqueurs possibles de la dépression
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation en ce qui concerne les taux sériques d'un certain nombre de marqueurs possibles de la dépression : la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et l'interleukine-6 ​​(IL- 6).
Point final à 42 jours de traitement
EA/SAE
Délai: Grâce à la fin des études
Nombre de participants avec des EI individuels et des EIG individuels tout au long de l'essai.
Grâce à la fin des études
Taux sériques de médicaments
Délai: Point final à 42 jours de traitement
Niveaux sériques d'OSU6162 au point final et des ISRS / SNRI prescrits au dépistage et au point final.
Point final à 42 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Arvid Carlsson Research AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (Numéro EudraCT)
  • 2024-513894-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner