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OSU6162 como complemento en la depresión resistente a SSRI/SNRI (ODEN)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Göteborg University

OSU6162 como complemento en la depresión resistente a SSRI/SNRI (ODEN): una evaluación doble ciego controlada por placebo de eficacia y seguridad

Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara OSU6162 en dosis flexible con placebo como complemento al tratamiento con un ISRS/IRSN en pacientes con depresión que no han respondido al tratamiento con un ISRS/IRSN per se durante al menos menos 6 semanas. El estudio tendrá una duración de 6 semanas, después de las cuales aquellos que no hayan respondido abandonarán el ensayo y a los que hayan respondido se les ofrecerá continuar el tratamiento sin desenmascaramiento durante otras 4 semanas.

Si bien la evaluación de la eficacia y la seguridad de OSU6162 es el objetivo principal de este estudio, también se explorarán las posibles diferencias entre los dos grupos de tratamiento con respecto a una serie de biomarcadores en suero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de tratamiento será de 6 semanas durante las cuales todos los pacientes realizarán 7 visitas del estudio y estarán en contacto con la enfermera o el médico del estudio por teléfono en 4 ocasiones. La primera visita es una visita de selección seguida de una visita inicial para la inclusión y el inicio del tratamiento con OSU6162 o placebo.

A aquellos que respondan al tratamiento se les ofrecerá participar en la fase de extensión del estudio durante 4 semanas adicionales durante las cuales los pacientes realizarán 3 visitas de estudio y realizarán 3 entrevistas telefónicas.

Antes de la inclusión en el estudio, todos los pacientes serán informados tanto verbalmente como por escrito sobre su propósito, sus procedimientos y los posibles riesgos asociados con la participación. Antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito.

Para participar en la fase de prórroga se deben cumplir cuatro factores: 1. El paciente debe considerarse claramente mejorado y estar dispuesto a continuar. 2. El investigador debe evaluar al paciente como claramente mejorado. 3. El paciente debe mostrar una reducción de al menos el 50 % en HDRS6 en comparación con el valor inicial. 4. El paciente debe haber firmado un nuevo consentimiento informado.

Si bien la evaluación de la eficacia y la seguridad de OSU6162 es el objetivo principal de este estudio, también se explorarán las posibles diferencias entre los dos grupos de tratamiento con respecto a una serie de biomarcadores en suero.

La evaluación primaria de la eficacia se llevará a cabo al final del ensayo de 6 semanas. Sin embargo, todos los análisis se repetirán también al final de la fase de extensión de 4 semanas para los sujetos que participan en esta parte del estudio.

Los datos se analizarán utilizando modelos mixtos para mediciones repetidas, lo que significa que el modelo incluye datos de todas las calificaciones de depresión desde el inicio hasta el final; Se considera que este método, que las autoridades suelen recomendar para su uso en ensayos de depresión, maneja la pérdida de datos debido a que los pacientes abandonan un estudio prematuramente de una mejor manera que los métodos de imputación como la técnica de la última observación realizada (LOCF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 222 40
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital Psychiatry Lund
        • Contacto:
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 11321
        • Aún no reclutando
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia, 75185
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christin Englund, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. Edad: 25-65 el día de la proyección.
  3. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Un período sin síntomas anterior al episodio actual en el último año confirmado en la entrevista.
  5. No mejoró significativamente, a juicio del médico y del paciente, después de haber sido tratado con uno de los siguientes ISRS/IRSN: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, fluoxetina, duloxetina o venlafaxina durante al menos 6 semanas.
  6. Mostrando una puntuación total de MADRS ≥22.

  7. En mujeres en edad fértil (WOCBP): resultado negativo de una prueba de embarazo y un método anticonceptivo con una tasa de fracaso inferior al 1 %. Deben utilizarse métodos anticonceptivos durante el tratamiento y el período de seguimiento. Las formas aceptables de anticoncepción son:

    1. Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación

      • oral
      • intravaginal
      • transdérmico

    2. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:

      • oral
      • inyectable
      • implantable
    3. Colocación de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
    4. Oclusión o ligadura de trompas bilateral
    5. Pareja vasectomizada (con la documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado y siempre que la pareja masculina sea la única pareja sexual del participante del ensayo WOCBP).
  8. Los pacientes varones deben aceptar usar condones durante el estudio y durante 2 semanas después del final del estudio/última dosis de IMP, a menos que su pareja esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz, como se describe anteriormente.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplimiento de los criterios MINI en la entrevista para tendencias suicidas, episodio maníaco, episodio hipomaníaco, bipolar I, bipolar II, bipolar no especificado, bipolar I con síntomas psicóticos, trastorno de pánico, agorafobia, ansiedad social (fobia social), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, alcohol dependencia, abuso de alcohol, dependencia de sustancias (no alcohólicas), abuso de sustancias (no alcohólicas), trastornos psicóticos, trastornos del estado de ánimo con rasgos psicóticos, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, anorexia nerviosa de tipo compulsivo/purgativo, trastorno de ansiedad generalizada o antisocial desorden de personalidad.
  2. Antecedentes de abuso de sustancias/alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
  3. Un diagnóstico previo de un trastorno de personalidad, trastorno del espectro autista, trastorno por déficit de atención/hiperactividad o discapacidad intelectual.
  4. Cualquier otro trastorno del SNC previamente diagnosticado o sospechado que, según el investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
  5. Cualquier factor que, según el investigador, haga improbable que el paciente cumpla con las instrucciones sobre tratamiento, visitas, etc.
  6. Cualquier enfermedad somática que, según el investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
  7. Cualquier signo o síntoma de enfermedad somática resultante de la evaluación de los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG de 12 derivaciones que, según el investigador, hace que el paciente no sea apto para participar por razones de seguridad, incluido un tiempo QTc en el ECG superior a 450 ms en hombres y 460 ms en mujeres.
  8. Cualquier cambio en la dosis de dicho SSRI/SNRI dentro de las 4 semanas previas a la selección o en cualquier momento durante el transcurso del ensayo.
  9. Tratamiento con cualquier otro fármaco psicoactivo distinto de dichos ISRS/IRSN con la excepción del uso ocasional de benzodiazepinas y ansiolíticos o hipnóticos similares a las benzodiazepinas y el uso ocasional de sedantes antihistamínicos (sin efectos antidopaminérgicos) en las 4 semanas previas a la selección y en cualquier momento durante el curso del juicio.
  10. Pacientes que reciben terapia concomitante con potentes inhibidores de la enzima citocromo P450 (p. ej., bupropión, fluvoxamina, ketoconazol, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa, quinidina y terbinafina).
  11. Tratamiento en curso con medicamentos con una ventana terapéutica estrecha donde los niveles séricos más bajos o más altos son potencialmente dañinos (incluidos, entre otros, warfarina junto con otros anticoagulantes, digoxina junto con otros antiarrítmicos, anticonvulsivos recetados para el tratamiento de la epilepsia, ciclosporina, inmunosupresores y litio ).
  12. Tratamiento actual con cualquier fármaco recetado o de venta libre que, según el investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
  13. Ingesta previa de OSU6162.
  14. Participación actual en otro ensayo clínico.
  15. Mujeres en lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OSU6162
Comprimidos recubiertos, circulares, de color blanco. Posología flexible: la dosis inicial será de 15 mg TID y la dosis máxima de 45 mg TID.
Droga: OSU6162
OSU6162
Otros nombres:
  • OSU-6162
  • PNU-96391
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos recubiertos, dosificación flexible, TID
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de 6 ítems de Bech de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento

Cambio desde el inicio con respecto a la puntuación total de la subescala de 6 ítems de Bech calificada por el investigador de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) al final.

Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento

Número de participantes que mostraron una respuesta clínica definida como una reducción de ≥50 % en la puntuación total de la subescala de 6 ítems de Bech calificada por el investigador de la HDRS.

Número de participantes que muestran remisión clínica definida como una calificación total de ≤4 en la puntuación total de la subescala de 6 ítems de Bech calificada por el investigador de la HDRS.

Cambio desde el inicio con respecto al ítem 1 calificado por el investigador (estado de ánimo deprimido) de la HDRS.

Cambio desde el inicio con respecto a la puntuación total de la HDRS calificada por el investigador.

Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg calificada por investigadores (MADRS)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Cambio desde el inicio con respecto a la puntuación total. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Impresión clínica global calificada por el investigador: escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Cambio desde el inicio con respecto a la puntuación total. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Impresión Clínica Global - Escala de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Calificación del investigador. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Escala de gravedad de la fatiga calificada por el paciente (FSS)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Cambio desde el inicio con respecto a la puntuación total. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
MADRS-S calificado por el paciente (auto)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Cambio desde el inicio con respecto a la puntuación total. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Escala de placer de Snaith-Hamilton calificada por el paciente (SHAPS)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Cambio desde el inicio con respecto a la puntuación total. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Escala de calificación global de cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Calificación del paciente. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Subescala de 6 ítems de Bech de la HDRS
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento

Cambio desde el inicio con respecto a la puntuación total de la subescala Bech de 6 ítems calificada por el investigador de la HDRS al final en pacientes que muestran una calificación total de ≥36 en la escala de gravedad de la fatiga al inicio.

Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Escala de calificación global del cambio del paciente (GRC)
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento

Calificación del paciente de la Escala de calificación global de cambio (GRC) al final en pacientes que muestran una calificación total de ≥36 en la Escala de gravedad de la fatiga al inicio.

Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Punto final a los 42 días de tratamiento
Posibles marcadores de depresión
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el final con respecto a los niveles séricos de una serie de posibles marcadores de depresión: proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) e interleucina-6 (IL- 6).
Punto final a los 42 días de tratamiento
AE/SAE
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
Número de participantes con EA individuales y SAE individuales a lo largo del ensayo.
A través de la finalización del estudio
Niveles séricos de medicamentos
Periodo de tiempo: Punto final a los 42 días de tratamiento
Niveles séricos de OSU6162 al final y del ISRS/IRSN prescrito en la selección y al final.
Punto final a los 42 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Arvid Carlsson Research AB

Investigadores

  • Director de estudio: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (Número EudraCT)
  • 2024-513894-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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