Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSU6162 som tillegg ved SSRI/SNRI-resistent depresjon (ODEN)

14. september 2026 oppdatert av: Göteborg University

OSU6162 som tillegg i SSRI/SNRI-resistent depresjon (ODEN): en dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av effektivitet og sikkerhet

Dette er en randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe studie som sammenligner OSU6162 ved fleksibel dosering med placebo som tillegg til behandling med SSRI/SNRI hos pasienter med depresjon som ikke har respondert på behandling med SSRI/SNRI i seg selv i kl. minst 6 uker. Studien vil vare i 6 uker, hvoretter de som ikke har respondert vil forlate studien og de som har respondert vil bli tilbudt å fortsette behandlingen uten avblinding i ytterligere 4 uker.

Mens vurdering av effekt og sikkerhet til OSU6162 er hovedmålet med denne studien, vil mulige forskjeller mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til en rekke biomarkører i serum også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsperioden vil være 6 uker hvor alle pasienter skal avlegge 7 studiebesøk og være i kontakt med studiesykepleier eller lege på telefon ved 4 anledninger. Det første besøket er et screeningbesøk etterfulgt av et baseline-besøk for inkludering og start av behandling med OSU6162 eller placebo.

De som responderer på behandlingen vil bli tilbudt å delta i forlengelsesfasen av studien i ytterligere 4 uker, hvor pasientene vil avlegge 3 studiebesøk og ta 3 telefonintervjuer.

Før inkludering i studien vil alle pasienter bli informert både muntlig og skriftlig om dens formål, prosedyrer og mulige risikoer forbundet med deltakelse. Før noen studiespesifikke prosedyrer finner sted, vil skriftlig informert samtykke innhentes.

For å delta i utvidelsesfasen må fire faktorer være oppfylt: 1. Pasienten må se på seg selv som klart forbedret og være villig til å fortsette. 2. Utrederen skal vurdere pasienten som klart forbedret. 3. Pasienten må vise minst 50 % reduksjon på HDRS6 sammenlignet med baseline. 4. Pasienten skal ha signert et nytt informert samtykke.

Mens vurdering av effekt og sikkerhet til OSU6162 er hovedmålet med denne studien, vil mulige forskjeller mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til en rekke biomarkører i serum også bli undersøkt.

Den primære evalueringen av effekt vil bli utført ved endepunktet av den 6 uker lange studien. Alle analyser vil imidlertid bli gjentatt også ved endepunktet av den 4-ukers forlengelsesfasen for forsøkspersoner som deltar i denne delen av studien.

Data vil bli analysert ved bruk av blandede modeller for gjentatt måling som betyr at modellen inkluderer data fra alle depresjonsvurderinger fra baseline til endepunkt; denne metoden, som vanligvis anbefales brukt i depresjonsforsøk av myndighetene, anses å håndtere tap av data på grunn av at pasienter forlater en studie for tidlig på en bedre måte enn imputasjonsmetoder som LOCF-teknikken (last observation carrying forward).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 222 40
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital Psychiatry Lund
        • Ta kontakt med:
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11321
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christin Englund, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Alder: 25-65 på visningsdagen.
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. En symptomfri periode før den aktuelle episoden i løpet av det siste året bekreftet på intervju.
  5. Ikke signifikant forbedret, som bedømt av både lege og pasient, etter å ha blitt behandlet med en av følgende SSRI/SNRI: citalopram, escitalopram, paroksetin, sertralin, fluoksetin, duloksetin eller venlafaksin i minst 6 uker.
  6. Viser en sumscore på MADRS ≥22.

  7. Hos kvinner i fertil alder (WOCBP): negativt resultat av en graviditetstest og en prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 %. Prevensjon skal brukes under behandlings- og oppfølgingsperioden. Akseptable former for prevensjon er:

    1. Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning

      • muntlig
      • intravaginalt
      • transdermal

    2. hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:

      • muntlig
      • injiserbar
      • implanterbar
    3. Plassering av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    4. Bilateral tubal okklusjon eller ligering
    5. Vasektomisert partner (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet og forutsatt at mannlig partner er den eneste seksuelle partneren til deltakeren i WOCBP-forsøket).
  8. Mannlige pasienter må godta å bruke kondom under studien og i 2 uker etter slutten av studien/siste dose IMP, med mindre partneren deres bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller MINI-kriteriene ved intervju for suicidalitet, manisk episode, hypoman episode, bipolar I, bipolar II, bipolar uspesifisert, bipolar I med psykotiske symptomer, panikklidelse, agorafobi, sosial angst (sosial fobi), tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, alkohol avhengighet, alkoholmisbruk, rusmiddelavhengighet (ikke-alkoholisk), rusmisbruk (ikke-alkoholisk), psykotiske lidelser, humørforstyrrelser med psykotiske egenskaper, anorexia nervosa, bulimia nervosa, anorexia nervosa overspising/rensing type, generalisert angstlidelse, eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
  2. En historie med rus/alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
  3. En tidligere diagnose av en personlighetsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
  4. Enhver annen tidligere diagnostisert eller mistenkt CNS-lidelse som ifølge etterforskeren gjør pasienten uegnet for å delta i forsøket.
  5. Enhver faktor som ifølge utrederen gjør det usannsynlig at pasienten vil følge instruksjonene om behandling, besøk mv.
  6. Enhver somatisk sykdom som ifølge etterforskeren gjør pasienten uegnet for å delta i forsøket.
  7. Eventuelle tegn eller symptomer på somatisk sykdom som følge av vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG som ifølge utrederen gjør pasienten uegnet for deltakelse av sikkerhetsgrunner, inkludert en QTc-tid på EKG over 450 ms hos menn og 460 ms hos kvinner.
  8. Enhver endring i dosering av nevnte SSRI/SNRI innen 4 uker før screening eller når som helst i løpet av forsøket.
  9. Behandling med andre psykoaktive legemidler enn nevnte SSRI/SNRI med unntak av sporadisk bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende anxiolytika eller hypnotika og sporadisk bruk av antihistaminerge beroligende midler (uten anti-dopaminerge effekter) innen 4 uker før screening og når som helst i løpet av rettssakens gang.
  10. Pasienter som får samtidig behandling med potente cytokrom P450-enzymhemmere (f.eks. bupropion, fluvoksamin, ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere, kinidin og terbinafin).
  11. Pågående behandling med legemidler med et smalt terapeutisk vindu der enten lavere eller høyere serumnivåer er potensielt skadelige (inkludert men ikke begrenset til warfarin sammen med andre antikoagulantia, digoksin sammen med andre antiarytmika, antikonvulsiva foreskrevet for behandling av epilepsi, ciklosporin, immunsuppressiva og litium ).
  12. Nåværende behandling med ethvert foreskrevet eller OTC-legemiddel som ifølge etterforskeren gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i forsøket.
  13. Tidligere inntak av OSU6162.
  14. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
  15. Sykepleie kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OSU6162
Hvite, sirkulære, belagte tabletter. Fleksibel dosering: startdosen vil være 15 mg tre ganger daglig og maksimal dose 45 mg tre ganger daglig.
Legemiddel: OSU6162
OSU6162
Andre navn:
  • OSU-6162
  • PNU-96391
Placebo komparator: Placebo
Belagte tabletter, fleksibel dosering, TID
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bech 6-elements underskala av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling

Endring fra baseline med hensyn til den totale poengsummen til den etterforskervurderte Bech 6-element-subskalaen av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ved endepunktet.

Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling

Antall deltakere som viser klinisk respons definert som ≥50 % reduksjon i den totale poengsummen for den etterforskervurderte Bech 6-element-subskalaen av HDRS.

Antall deltakere som viser klinisk remisjon definert som en sumvurdering på ≤4 i den totale poengsummen til den etterforskervurderte Bech 6-element-underskalaen til HDRS.

Endring fra baseline med hensyn til etterforsker-vurdert element 1 (deprimert humør) av HDRS.

Endring fra baseline med hensyn til den totale poengsummen for etterforsker-vurdert HDRS.

Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Etterforsker-vurdert Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Endring fra baseline med hensyn til total poengsum. Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
etterforsker-vurdert Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Endring fra baseline med hensyn til total poengsum. Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Clinical Global Impression - Change scale (CGI-C)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Etterforskervurdering. Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Pasientvurdert Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Endring fra baseline med hensyn til total poengsum. Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Pasientvurdert MADRS-S (selv)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Endring fra baseline med hensyn til total poengsum. Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Pasientvurdert Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Endring fra baseline med hensyn til total poengsum. Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Pasientvurdering. Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Bech 6-elements underskala av HDRS
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling

Endring fra baseline med hensyn til den totale poengsummen til den etterforskervurderte Bech 6-element-subskalaen av HDRS ved endepunkt hos pasienter som viser en sumvurdering på ≥36 ved Fatigue Severity Scale ved baseline.

Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Patient Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling

Pasientvurdering av Global Rating of Change Scale (GRC) ved endepunkt hos pasienter som viser en sumvurdering på ≥36 ved Fatigue Severity Scale ved baseline.

Lavere score betyr et bedre resultat.
Endepunkt ved 42 dagers behandling
Mulige markører for depresjon
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Endring fra baseline til endepunkt med hensyn til serumnivåer av en rekke mulige markører for depresjon: C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og interleukin-6 (IL- 6).
Endepunkt ved 42 dagers behandling
AE/SAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Antall deltakere med individuelle AE og individuelle SAE gjennom hele forsøket.
Gjennom studiegjennomføring
Serumnivåer av medisiner
Tidsramme: Endepunkt ved 42 dagers behandling
Serumnivåer av OSU6162 ved endepunkt og av foreskrevet SSRI/SNRI ved screening og endepunkt.
Endepunkt ved 42 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Arvid Carlsson Research AB

Etterforskere

  • Studieleder: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513894-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere