Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSU6162 jako dodatek w depresji odpornej na SSRI/SNRI (ODEN)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

OSU6162 jako dodatek do depresji odpornej na SSRI/SNRI (ODEN): podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące OSU6162 w elastycznych dawkach z placebo jako uzupełnienie leczenia SSRI/SNRI u pacjentów z depresją, którzy nie zareagowali na leczenie SSRI/SNRI per se przez co najmniej co najmniej 6 tygodni. Badanie potrwa 6 tygodni, po czym ci, którzy nie uzyskali odpowiedzi, opuszczą badanie, a tym, którzy odpowiedzieli, zostanie zaproponowana kontynuacja leczenia bez odślepiania przez kolejne 4 tygodnie.

Chociaż ocena skuteczności i bezpieczeństwa OSU6162 jest głównym celem tego badania, zostaną również zbadane możliwe różnice między dwiema grupami leczenia w odniesieniu do liczby biomarkerów w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia wyniesie 6 tygodni, podczas których wszyscy pacjenci odbędą 7 wizyt studyjnych i 4 razy będą kontaktować się telefonicznie z pielęgniarką lub lekarzem prowadzącym badanie. Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa, po której następuje wizyta wyjściowa w celu włączenia i rozpoczęcia leczenia OSU6162 lub placebo.

Osobom reagującym na leczenie zostanie zaproponowany udział w fazie przedłużenia badania przez dodatkowe 4 tygodnie, podczas których pacjenci odbędą 3 wizyty studyjne i 3 wywiady telefoniczne.

Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci zostaną ustnie i pisemnie poinformowani o jego celu, procedurach i możliwych zagrożeniach związanych z udziałem. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Aby wziąć udział w fazie rozszerzenia, muszą być spełnione cztery warunki: 1. Pacjent musi uważać się za wyraźnie poprawionego i chcieć kontynuować. 2. Badacz musi ocenić stan pacjenta jako wyraźnie poprawiony. 3. Pacjent musi wykazywać co najmniej 50% redukcję HDRS6 w porównaniu z wartością wyjściową. 4. Pacjent musi podpisać nową świadomą zgodę.

Chociaż ocena skuteczności i bezpieczeństwa OSU6162 jest głównym celem tego badania, zostaną również zbadane możliwe różnice między dwiema grupami leczenia w odniesieniu do liczby biomarkerów w surowicy.

Podstawowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w punkcie końcowym 6-tygodniowego badania. Wszystkie analizy zostaną jednak powtórzone również w punkcie końcowym 4-tygodniowej fazy przedłużenia dla osób uczestniczących w tej części badania.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli mieszanych do powtarzanych pomiarów, co oznacza, że ​​model obejmuje dane ze wszystkich ocen depresji od wartości początkowej do punktu końcowego; uważa się, że ta metoda, której stosowanie w badaniach nad depresją jest zwykle zalecana przez władze, jest uważana za lepszą w przypadku utraty danych z powodu przedwczesnego zakończenia badania przez pacjentów niż metody imputacji, takie jak technika przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11321
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 75185
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 222 40
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christin Englund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek: 25-65 lat w dniu badania.
  3. Spełnianie kryteriów DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego, potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Okres bezobjawowy poprzedzający obecny epizod w ciągu ostatniego roku potwierdzony w wywiadzie.
  5. W ocenie zarówno lekarza, jak i pacjenta nie nastąpiła znacząca poprawa po leczeniu jednym z następujących leków z grupy SSRI/SNRI: citalopram, escitalopram, paroksetyna, sertralina, fluoksetyna, duloksetyna lub wenlafaksyna przez co najmniej 6 tygodni.
  6. Wyświetlanie sumarycznego wyniku MADRS ≥22.

  7. U kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): negatywny wynik testu ciążowego i metody antykoncepcji z odsetkiem niepowodzeń poniżej 1%. Podczas leczenia i w okresie kontrolnym należy stosować antykoncepcję. Dopuszczalne formy antykoncepcji to:

    1. Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji związanej z hamowaniem owulacji

      • doustny
      • dopochwowe
      • przezskórne

    2. hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • do wstrzykiwań
      • wszczepialne
    3. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
    4. Obustronna niedrożność lub podwiązanie jajowodów
    5. Partner po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii dotyczącą braku plemników w ejakulacie i pod warunkiem, że partner płci męskiej jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania WOCBP).
  8. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez 2 tygodnie po zakończeniu badania/ostatniej dawce IMP, chyba że ich partner stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnienie kryteriów MINI w wywiadzie dla samobójstwa, epizodu manii, epizodu hipomanii, choroby afektywnej dwubiegunowej I, afektywnej dwubiegunowej II, afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej, afektywnej dwubiegunowej I z objawami psychotycznymi, lęku napadowego, agorafobii, lęku społecznego (fobii społecznej), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, alkoholu uzależnienie, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od substancji (bezalkoholowych), nadużywanie substancji (bezalkoholowych), zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, jadłowstręt psychiczny typu napadowego objadania się/przeczyszczania, uogólnione zaburzenie lękowe lub zaburzenia aspołeczne zaburzenie osobowości.
  2. Historia nadużywania substancji / alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  3. Wcześniejsza diagnoza zaburzenia osobowości, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub niepełnosprawności intelektualnej.
  4. Każde inne wcześniej zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które według badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  5. Każdy czynnik, który według badacza czyni mało prawdopodobnym, że pacjent zastosuje się do zaleceń dotyczących leczenia, wizyt itp.
  6. Każda choroba somatyczna, która zdaniem badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  7. Wszelkie oznaki lub objawy choroby somatycznej wynikające z oceny czynności życiowych, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, które zdaniem badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału ze względów bezpieczeństwa, w tym czas QTc w EKG przekraczający 450 ms u mężczyzn i 460 ms u kobiet.
  8. Jakakolwiek zmiana dawkowania wspomnianego SSRI/SNRI w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  9. Leczenie jakimkolwiek innym lekiem psychoaktywnym niż wymienione SSRI/SNRI, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania benzodiazepin i leków przeciwlękowych lub nasennych podobnych do benzodiazepin oraz okazjonalnego stosowania leków uspokajających przeciwhistaminergicznych (bez działania przeciwdopaminergicznego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i w dowolnym momencie w trakcie przebieg rozprawy.
  10. Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię silnymi inhibitorami enzymu cytochromu P450 (np. bupropion, fluwoksamina, ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy, chinidyna i terbinafina).
  11. Trwające leczenie lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których potencjalnie szkodliwe są mniejsze lub większe stężenia w surowicy (w tym między innymi warfaryna wraz z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, digoksyna wraz z innymi lekami przeciwarytmicznymi, leki przeciwdrgawkowe przepisywane w leczeniu padaczki, cyklosporyna, leki immunosupresyjne i lit ).
  12. Bieżące leczenie jakimkolwiek lekiem przepisywanym na receptę lub lekiem dostępnym bez recepty, które zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
  13. Poprzednie spożycie OSU6162.
  14. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  15. Pielęgniarka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OSU6162
Białe, okrągłe tabletki powlekane. Elastyczne dawkowanie: dawka początkowa wyniesie 15 mg TID, a dawka maksymalna 45 mg TID.
Lek: OSU6162
OSU6162
Inne nazwy:
  • OSU-6162
  • PNU-96391
Komparator placebo: Placebo
Tabletki powlekane, elastyczne dawkowanie, TID
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciopunktowa podskala Becha Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia

Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do całkowitego wyniku ocenianej przez badacza 6-punktowej podskali Becha skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) w punkcie końcowym.

Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia

Liczba uczestników wykazujących odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥50% całkowitej punktacji ocenianej przez badacza 6-itemowej podskali Becha skali HDRS.

Liczba uczestników wykazujących remisję kliniczną zdefiniowaną jako suma ocen ≤4 w całkowitej punktacji ocenianej przez badacza 6-itemowej podskali Becha skali HDRS.

Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do pozycji 1 ocenianej przez badacza (nastrój depresyjny) skali HDRS.

Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do całkowitego wyniku HDRS ocenianego przez badacza.

Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg oceniana przez badacza (MADRS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Zmiana od linii bazowej w odniesieniu do wyniku całkowitego. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Ogólny obraz kliniczny oceniany przez badacza — Skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Zmiana od linii bazowej w odniesieniu do wyniku całkowitego. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne — skala zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Ocena badacza. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Skala ciężkości zmęczenia oceniana przez pacjenta (FSS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Zmiana od linii bazowej w odniesieniu do wyniku całkowitego. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
MADRS-S oceniany przez pacjentów (własny)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Zmiana od linii bazowej w odniesieniu do wyniku całkowitego. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona oceniana przez pacjentów (SHAPS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Zmiana od linii bazowej w odniesieniu do wyniku całkowitego. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Globalna skala oceny zmian (GRC)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Ocena pacjenta. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Sześciopunktowa podskala Becha skali HDRS
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do całkowitego wyniku ocenianej przez badacza 6-itemowej podskali skali Bech skali HDRS w punkcie końcowym u pacjentów wykazujących sumaryczną ocenę ≥36 w Skali ciężkości zmęczenia na początku badania.

Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Skala Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (GRC)
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia

Ocena pacjenta według Global Rating of Change Scale (GRC) w punkcie końcowym u pacjentów wykazujących sumaryczną ocenę ≥36 w skali nasilenia zmęczenia na początku badania.

Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Możliwe markery depresji
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego w odniesieniu do stężeń w surowicy szeregu możliwych markerów depresji: białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i interleukiny-6 (IL- 6).
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
AE/SAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Liczba uczestników z indywidualnymi zdarzeniami niepożądanymi i pojedynczymi zdarzeniami losowymi podczas całego badania.
Poprzez ukończenie studiów
Poziomy leków w surowicy
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 42 dniach leczenia
Poziomy OSU6162 w surowicy w punkcie końcowym i przepisanych SSRI/SNRI w punkcie przesiewowym i końcowym.
Punkt końcowy po 42 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Arvid Carlsson Research AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (Numer EudraCT)
  • 2024-513894-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj