OSU6162 como complemento na depressão resistente a SSRI/SNRI (ODEN)
OSU6162 como complemento na depressão resistente a SSRI/SNRI (ODEN): uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo de eficácia e segurança
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos comparando OSU6162 em dosagem flexível com placebo como complemento ao tratamento com um ISRS/SNRI em pacientes com depressão que não responderam ao tratamento com um ISRS/SNRI per se por pelo menos menos 6 semanas. O estudo durará 6 semanas, após o que aqueles que não responderam deixarão o estudo e aqueles que responderam serão oferecidos para continuar o tratamento sem ocultação por mais 4 semanas.
Embora a avaliação da eficácia e segurança de OSU6162 seja o principal objetivo deste estudo, também serão exploradas possíveis diferenças entre os dois grupos de tratamento com relação a vários biomarcadores no soro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de tratamento será de 6 semanas, durante as quais todos os pacientes farão 7 visitas do estudo e entrarão em contato com a enfermeira ou médico do estudo por telefone em 4 ocasiões. A primeira visita é uma visita de triagem seguida por uma visita inicial para inclusão e início do tratamento com OSU6162 ou placebo.
Aqueles que responderem ao tratamento serão convidados a participar da fase de extensão do estudo por mais 4 semanas, durante as quais os pacientes farão 3 visitas do estudo e 3 entrevistas por telefone.
Antes da inclusão no estudo, todos os pacientes serão informados verbalmente e por escrito sobre sua finalidade, seus procedimentos e possíveis riscos associados à participação. Antes de qualquer procedimento específico do estudo ocorrer, o consentimento informado por escrito será obtido.
Para a participação na fase de extensão, quatro fatores devem ser cumpridos: 1. O paciente deve considerar-se claramente melhorado e estar disposto a continuar. 2. O investigador deve avaliar o paciente como claramente melhorado. 3. O paciente deve apresentar redução de pelo menos 50% no HDRS6 em comparação com a linha de base. 4. O paciente deve ter assinado um novo consentimento informado.
Embora a avaliação da eficácia e segurança de OSU6162 seja o principal objetivo deste estudo, também serão exploradas possíveis diferenças entre os dois grupos de tratamento com relação a vários biomarcadores no soro.
A avaliação primária da eficácia será realizada no final do estudo de 6 semanas. No entanto, todas as análises serão repetidas também no ponto final da fase de extensão de 4 semanas para os participantes desta parte do estudo.
Os dados serão analisados usando modelos mistos para medição repetida, o que significa que o modelo inclui dados de todas as classificações de depressão desde a linha de base até o ponto final; este método, que geralmente é recomendado para ser usado em ensaios de depressão pelas autoridades, é considerado para lidar com a perda de dados devido a pacientes que abandonam um estudo prematuramente de uma maneira melhor do que os métodos de imputação, como a técnica da última observação realizada (LOCF).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elias Eriksson, Professor
- Número de telefone: +46 709 555055
- E-mail: elias.eriksson@neuro.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Jakob Näslund, MD, PhD
- Número de telefone: +46 702 947960
- E-mail: jakob.naslund@vgregion.se
Locais de estudo
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 222 40
- Recrutamento
- Skåne University Hospital Psychiatry Lund
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Contato:
- Daniel Lindqvist, MD, PhD
- E-mail: daniel.lindqvist@med.lu.se
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 11321
- Ainda não está recrutando
- North Stockholm psychiatry Stockholm region
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Contato:
- mikael Tiger, PI, MD, PhD
- E-mail: mikael.tiger@ki.se
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Contato:
- Johan Lundberg, Co PI, MD, PhD, adj professor
- E-mail: johan.lundberg@ki.se
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 75185
- Ainda não está recrutando
- Uppsala University Hospital Department of neuroscience
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Contato:
- Isak Sundberg, PI, MD
- E-mail: isak.sundberg@akademiska.se
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Contato:
- Lisa Ekselius, Professor, MD, PhD
- E-mail: lisa.ekselius@neuro.uu.se
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Jakob Näslund, MD, PhD
- Número de telefone: +46 702 94 79 60
- E-mail: jakob.naslund@pharm.gu.se
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Contato:
- Sara Forsmark, Coordinator
- Número de telefone: +46 703 93 74 43
- E-mail: sara.forsmark@carlssonresearch.eu
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Subinvestigador:
- Christin Englund, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade: 25-65 no dia da triagem.
- Atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Um período sem sintomas precedendo o episódio atual no último ano confirmado na entrevista.
- Não melhorou significativamente, a julgar pelo médico e pelo paciente, após tratamento com um dos seguintes ISRSs/SNRIs: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, fluoxetina, duloxetina ou venlafaxina por pelo menos 6 semanas.
- Exibindo uma pontuação total de MADRS ≥22.
Em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): resultado negativo de um teste de gravidez e de um método contracetivo com uma taxa de insucesso inferior a 1%. A contracepção deve ser usada durante o período de tratamento e acompanhamento. As formas aceitáveis de contracepção são:
Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação
- oral
- intravaginal
- transdérmico
contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação:
- oral
- injetável
- implantável
- Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU)
- Oclusão ou ligadura tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado (com documentação pós-vasectomia apropriada da ausência de esperma no ejaculado e desde que o parceiro masculino seja o único parceiro sexual do participante do estudo WOCBP).
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativos durante o estudo e por 2 semanas após o término do estudo/última dose de IMP, a menos que seu parceiro esteja usando um método contraceptivo altamente eficiente, conforme descrito acima.
Critério de exclusão:
- Preenchimento dos critérios MINI na entrevista para suicídio, episódio maníaco, episódio hipomaníaco, bipolar I, bipolar II, bipolar não especificado, bipolar I com sintomas psicóticos, transtorno do pânico, agorafobia, ansiedade social (fobia social), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, álcool dependência, abuso de álcool, dependência de substâncias (não alcoólicas), abuso de substâncias (não alcoólicas), transtornos psicóticos, transtornos do humor com características psicóticas, anorexia nervosa, bulimia nervosa, anorexia nervosa tipo compulsão alimentar/purgativa, transtorno de ansiedade generalizada ou antissocial transtorno de personalidade.
- Uma história de abuso de substâncias/álcool dentro de 2 anos antes da triagem.
- Um diagnóstico prévio de transtorno de personalidade, transtorno do espectro autista, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou deficiência intelectual.
- Qualquer outro distúrbio do SNC previamente diagnosticado ou suspeito que, de acordo com o investigador, torne o paciente inadequado para participação no estudo.
- Qualquer fator que, segundo o investigador, torne improvável que o paciente cumpra as instruções sobre tratamento, visitas etc.
- Qualquer doença somática que, de acordo com o investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo.
- Quaisquer sinais ou sintomas de doença somática resultantes da avaliação dos sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações que, de acordo com o investigador, tornem o paciente inadequado para participação por razões de segurança, incluindo um tempo QTc no ECG superior a 450 ms em homens e 460 ms em mulheres.
- Qualquer alteração na dosagem do referido SSRI/SNRI dentro de 4 semanas antes da triagem ou a qualquer momento durante o curso do estudo.
- Tratamento com qualquer outro fármaco psicoativo além dos referidos ISRS/SNRI, com exceção do uso ocasional de benzodiazepínicos e ansiolíticos ou hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos e uso ocasional de sedativos anti-histamínicos (sem efeitos antidopaminérgicos) dentro de 4 semanas antes da triagem e a qualquer momento durante o decorrer do julgamento.
- Pacientes que estão recebendo terapia concomitante com potentes inibidores da enzima do citocromo P450 (por exemplo, bupropiona, fluvoxamina, cetoconazol, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease, quinidina e terbinafina).
- Tratamento contínuo com medicamentos com uma janela terapêutica estreita em que níveis séricos mais baixos ou mais altos são potencialmente prejudiciais (incluindo, entre outros, varfarina junto com outros anticoagulantes, digoxina junto com outros antiarrítmicos, anticonvulsivantes prescritos para tratamento de epilepsia, ciclosporina, imunossupressores e lítio ).
- Tratamento atual com qualquer medicamento prescrito ou OTC que, de acordo com o investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo.
- Ingestão anterior de OSU6162.
- Participação atual em outro ensaio clínico.
- Mulheres de enfermagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OSU6162
Comprimidos brancos, circulares e revestidos.
Dosagem flexível: a dose inicial será de 15 mg TID e a dose máxima de 45 mg TID.
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OSU6162
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos revestidos, dosagem flexível, TID
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de 6 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Mudança da linha de base em relação à pontuação total da subescala Bech de 6 itens avaliada pelo investigador da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) no ponto final. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor. |
Endpoint em 42 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Número de participantes apresentando resposta clínica definida como ≥50% de redução na pontuação total da subescala Bech de 6 itens avaliada pelo investigador do HDRS. Número de participantes apresentando remissão clínica definida como uma classificação de soma de ≤4 na pontuação total da subescala Bech de 6 itens avaliada pelo investigador do HDRS. Mudança da linha de base em relação ao item 1 avaliado pelo investigador (humor deprimido) do HDRS. Mudança da linha de base em relação à pontuação total do HDRS avaliado pelo investigador. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor. |
Endpoint em 42 dias de tratamento
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) avaliada pelo investigador
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Alteração da linha de base em relação à pontuação total.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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Impressão clínica global avaliada pelo investigador - escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Alteração da linha de base em relação à pontuação total.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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Impressão clínica global - escala de mudança (CGI-C)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Classificação do investigador.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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Escala de gravidade da fadiga avaliada pelo paciente (FSS)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Alteração da linha de base em relação à pontuação total.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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MADRS-S avaliado pelo paciente (próprio)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Alteração da linha de base em relação à pontuação total.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton avaliada pelo paciente (SHAPS)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Alteração da linha de base em relação à pontuação total.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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Escala de Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Avaliação do paciente.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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Subescala Bech de 6 itens do HDRS
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Alteração desde a linha de base em relação à pontuação total da subescala de 6 itens de Bech avaliada pelo investigador do HDRS no ponto final em pacientes exibindo uma classificação de soma de ≥36 na Escala de Gravidade da Fadiga na linha de base. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor. |
Endpoint em 42 dias de tratamento
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Escala de Classificação Global de Mudança do Paciente (GRC)
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Avaliação do paciente da Escala de Classificação Global de Mudança (GRC) no ponto final em pacientes que exibem uma classificação soma de ≥36 na Escala de Gravidade da Fadiga na linha de base. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor. |
Endpoint em 42 dias de tratamento
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Possíveis marcadores de depressão
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Alteração desde a linha de base até o ponto final em relação aos níveis séricos de vários marcadores possíveis de depressão: proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNFα), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e interleucina-6 (IL- 6).
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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AE/SAE
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Número de participantes com AEs individuais e SAEs individuais ao longo do estudo.
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Através da conclusão do estudo
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Níveis séricos de medicamentos
Prazo: Endpoint em 42 dias de tratamento
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Níveis séricos de OSU6162 no ponto final e do SSRI/SNRI prescrito na triagem e ponto final.
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Endpoint em 42 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Comportamento
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do receptor D2 da dopamina
- 3- (3- (metilsulfonil) fenil) -1-propilpiperidina
- OSU 6162
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2020-005860-69
- 2020-005860-69 (Número EudraCT)
- 2024-513894-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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