Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSU6162 som tilføjelse til SSRI/SNRI-resistent depression (ODEN)

14. september 2026 opdateret af: Göteborg University

OSU6162 som tilføjelse til SSRI/SNRI-resistent depression (ODEN): en dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af effektivitet og sikkerhed

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der sammenligner OSU6162 i fleksibel dosering med placebo som supplement til behandling med et SSRI/SNRI hos patienter med depression, som ikke har reageret på behandling med et SSRI/SNRI i sig selv i kl. mindst 6 uger. Undersøgelsen vil vare i 6 uger, hvorefter de, der ikke har reageret, forlader forsøget, og de, der har reageret, vil blive tilbudt at fortsætte behandlingen uden at afblænde i yderligere 4 uger.

Mens vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OSU6162 er hovedformålet med denne undersøgelse, vil mulige forskelle mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til en række biomarkører i serum også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden vil være 6 uger, hvor alle patienter vil aflægge 7 studiebesøg og være i telefonisk kontakt med undersøgelsessygeplejerske eller læge ved 4 lejligheder. Det første besøg er et screeningsbesøg efterfulgt af et baselinebesøg for inklusion og start af behandling med OSU6162 eller placebo.

De, der reagerer på behandlingen, vil blive tilbudt at deltage i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen i yderligere 4 uger, hvor patienterne vil aflægge 3 undersøgelsesbesøg og tage 3 telefoninterviews.

Inden optagelse i undersøgelsen vil alle patienter blive informeret både mundtligt og skriftligt om dets formål, dets procedurer og mulige risici forbundet med deltagelse. Inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer finder sted, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

For at deltage i forlængelsesfasen skal fire faktorer være opfyldt: 1. Patienten skal betragte sig selv som klart forbedret og være villig til at fortsætte. 2. Investigator skal vurdere patienten som klart forbedret. 3. Patienten skal vise mindst 50 % reduktion på HDRS6 sammenlignet med baseline. 4. Patienten skal have underskrevet et nyt informeret samtykke.

Mens vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OSU6162 er hovedformålet med denne undersøgelse, vil mulige forskelle mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til en række biomarkører i serum også blive undersøgt.

Den primære evaluering af effektiviteten vil blive udført ved endepunktet af det 6-ugers forsøg. Alle analyser vil dog også blive gentaget ved endepunktet af den 4-ugers forlængelsesfase for forsøgspersoner, der deltager i denne del af undersøgelsen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af blandede modeller for gentagne målinger, hvilket betyder, at modellen inkluderer data fra alle depressionsvurderinger fra baseline til endepunkt; denne metode, som normalt anbefales brugt i depressionsforsøg af myndighederne, anses for at håndtere datatab som følge af, at patienter forlader en undersøgelse før tid på en bedre måde end imputationsmetoder som f.eks. LOCF-teknikken (last observation carrying forward).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 222 40
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11321
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christin Englund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder: 25-65 på visningsdagen.
  3. Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. En symptomfri periode forud for den aktuelle episode inden for det seneste år bekræftet ved interview.
  5. Ikke signifikant forbedret, som vurderet af både læge og patient, efter at have været behandlet med en af ​​følgende SSRI'er/SNRI'er: citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, fluoxetin, duloxetin eller venlafaxin i mindst 6 uger.
  6. Viser en sumscore på MADRS ≥22.

  7. Hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativt resultat af en graviditetstest og en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 %. Der skal anvendes prævention under behandlings- og opfølgningsperioden. Acceptable former for prævention er:

    1. Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning

      • mundtlig
      • intravaginalt
      • transdermal

    2. hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning:

      • mundtlig
      • injicerbar
      • implanterbar
    3. Placering af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    4. Bilateral tubal okklusion eller ligering
    5. Vasektomieret partner (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet og forudsat at den mandlige partner er WOCBP-forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner).
  8. Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen/sidste dosis af IMP, medmindre deres partner bruger en højeffektiv præventionsmetode som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af MINI-kriterier ved interview for suicidalitet, manisk episode, hypoman episode, bipolar I, bipolar II, bipolar uspecificeret, bipolar I med psykotiske symptomer, panikangst, agorafobi, social angst (social fobi), obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alkohol afhængighed, alkoholmisbrug, stofafhængighed (ikke-alkoholisk), stofmisbrug (ikke-alkoholisk), psykotiske lidelser, humørforstyrrelser med psykotiske træk, anorexia nervosa, bulimia nervosa, anorexia nervosa overspisning/udrensningstype, generaliseret angstlidelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  2. En historie med stof-/alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  3. En tidligere diagnose af en personlighedsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  4. Enhver anden tidligere diagnosticeret eller mistænkt CNS-lidelse, som ifølge investigator gør patienten uegnet til at deltage i forsøget.
  5. Ethvert forhold, der ifølge investigator gør det usandsynligt, at patienten vil følge instruktionerne vedrørende behandling, besøg mv.
  6. Enhver somatisk sygdom, der ifølge investigator gør patienten uegnet til at deltage i forsøget.
  7. Eventuelle tegn eller symptomer på somatisk sygdom som følge af vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG, som ifølge investigatoren gør patienten uegnet til deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager, herunder en QTc-tid på EKG på over 450 ms hos mænd og 460 ms hos kvinder.
  8. Enhver ændring i dosis af nævnte SSRI/SNRI inden for 4 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af forsøget.
  9. Behandling med et hvilket som helst andet psykoaktivt lægemiddel end nævnte SSRI/SNRI med undtagelse af lejlighedsvis brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende anxiolytika eller hypnotika og lejlighedsvis brug af antihistaminerge beroligende midler (uden anti-dopaminerge virkninger) inden for 4 uger før screening og på ethvert tidspunkt under screeningen. retssagens forløb.
  10. Patienter, som får samtidig behandling med potente cytokrom P450-enzymhæmmere (f.eks. bupropion, fluvoxamin, ketoconazol, itraconazol, telitromycin, clarithromycin, proteasehæmmere, quinidin og terbinafin).
  11. Igangværende behandling med lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, hvor enten lavere eller højere serumniveauer er potentielt skadelige (herunder men ikke begrænset til warfarin sammen med andre antikoagulantia, digoxin sammen med andre antiarytmika, antikonvulsiva ordineret til behandling af epilepsi, cyclosporin, immunsuppressiva og lithium ).
  12. Nuværende behandling med ethvert ordineret eller OTC-lægemiddel, der ifølge investigatoren gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i forsøget.
  13. Tidligere indtag af OSU6162.
  14. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  15. Sygeplejerske kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OSU6162
Hvide, runde, overtrukne tabletter. Fleksibel dosering: startdosis vil være 15 mg dagligt og den maksimale dosis 45 mg dagligt.
Medicin: OSU6162
OSU6162
Andre navne:
  • OSU-6162
  • PNU-96391
Placebo komparator: Placebo
Coatede tabletter, fleksibel dosering, TID
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bech 6-element underskala af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling

Ændring fra baseline med hensyn til den samlede score af investigator-vurderede Bech 6-item subskala af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ved endepunktet.

Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling

Antal deltagere, der udviser klinisk respons defineret som ≥50 % reduktion i den samlede score af den investigator-vurderede Bech 6-item subskala af HDRS.

Antal deltagere, der udviser klinisk remission defineret som en sumvurdering på ≤4 i den samlede score af den efterforsker-vurderede Bech 6-item subskala af HDRS.

Ændring fra baseline med hensyn til investigator-vurderet punkt 1 (deprimeret stemning) af HDRS.

Ændring fra baseline med hensyn til den samlede score for investigator-vurderede HDRS.

Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Investigator-vurderede Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Ændring fra baseline med hensyn til den samlede score. Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
investigator-vurderet Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Ændring fra baseline med hensyn til den samlede score. Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Clinical Global Impression - Change scale (CGI-C)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Efterforsker vurdering. Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Patientvurderet Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Ændring fra baseline med hensyn til den samlede score. Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Patientvurderet MADRS-S (selv)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Ændring fra baseline med hensyn til den samlede score. Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Patientvurderet Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Ændring fra baseline med hensyn til den samlede score. Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Patientvurdering. Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Bech 6-element underskala af HDRS
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling

Ændring fra baseline med hensyn til den samlede score af investigator-vurderede Bech 6-item subskala af HDRS ved endepunkt hos patienter, der viser en sumvurdering på ≥36 ved Fatigue Severity Scale ved baseline.

Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Patient Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling

Patientvurdering af Global Rating of Change Scale (GRC) ved endepunkt hos patienter, der viser en sumvurdering på ≥36 ved Fatigue Severity Scale ved baseline.

Lavere score betyder et bedre resultat.
Slutpunkt ved 42 dages behandling
Mulige markører for depression
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Ændring fra baseline til endepunkt med hensyn til serumniveauer af en række mulige markører for depression: C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og interleukin-6 (IL- 6).
Slutpunkt ved 42 dages behandling
AE/SAE
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Antal deltagere med individuelle AE'er og individuelle SAE'er gennem hele forsøget.
Gennem studieafslutning
Serumniveauer af medicin
Tidsramme: Slutpunkt ved 42 dages behandling
Serumniveauer af OSU6162 ved endepunkt og af det ordinerede SSRI/SNRI ved screening og endepunkt.
Slutpunkt ved 42 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Arvid Carlsson Research AB

Efterforskere

  • Studieleder: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (EudraCT nummer)
  • 2024-513894-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner