Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSU6162 als add-on bij SSRI/SNRI-resistente depressie (ODEN)

14 september 2026 bijgewerkt door: Göteborg University

OSU6162 als add-on bij SSRI/SNRI-resistente depressie (ODEN): een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van werkzaamheid en veiligheid

Dit is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin OSU6162 in een flexibele dosering wordt vergeleken met placebo als aanvulling op een behandeling met een SSRI/SNRI bij patiënten met depressie die niet reageerden op een behandeling met een SSRI/SNRI op zich gedurende minstens minimaal 6 weken. De studie zal 6 weken duren, waarna degenen die niet reageerden het onderzoek zullen verlaten en degenen die wel hebben gereageerd zal worden aangeboden om de behandeling voort te zetten zonder deblindering nog eens 4 weken op te heffen.

Hoewel beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van OSU6162 het hoofddoel van deze studie is, zullen ook mogelijke verschillen tussen de twee behandelingsgroepen met betrekking tot een aantal biomarkers in serum worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsperiode zal 6 weken zijn, waarin alle patiënten 7 studiebezoeken afleggen en 4 keer telefonisch contact hebben met de studieverpleegkundige of arts. Het eerste bezoek is een screeningbezoek gevolgd door een basisbezoek voor opname en start van de behandeling met OSU6162 of placebo.

Degenen die op de behandeling reageren, zullen worden aangeboden om gedurende nog eens 4 weken deel te nemen aan de verlengingsfase van de studie, waarin de patiënten 3 studiebezoeken afleggen en 3 telefonische interviews afnemen.

Vóór opname in het onderzoek zullen alle patiënten zowel mondeling als schriftelijk worden geïnformeerd over het doel, de procedures en mogelijke risico's die aan deelname zijn verbonden. Voordat er studiespecifieke procedures plaatsvinden, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Voor deelname aan de verlengingsfase moet aan vier factoren zijn voldaan: 1. De patiënt moet zichzelf als duidelijk verbeterd beschouwen en bereid zijn om door te gaan. 2. De onderzoeker beoordeelt de patiënt als duidelijk verbeterd. 3. De patiënt moet ten minste 50% reductie op HDRS6 vertonen in vergelijking met de uitgangswaarde. 4. De patiënt moet een nieuwe geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Hoewel beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van OSU6162 het hoofddoel van deze studie is, zullen ook mogelijke verschillen tussen de twee behandelingsgroepen met betrekking tot een aantal biomarkers in serum worden onderzocht.

De primaire evaluatie van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd aan het eindpunt van de 6 weken durende proef. Alle analyses zullen echter ook worden herhaald aan het eindpunt van de verlengingsfase van 4 weken voor proefpersonen die deelnemen aan dit deel van het onderzoek.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van gemengde modellen voor herhaalde metingen, wat betekent dat het model gegevens bevat van alle depressieclassificaties van baseline tot eindpunt; deze methode, die gewoonlijk door de autoriteiten wordt aanbevolen voor gebruik in depressieonderzoeken, wordt geacht gegevensverlies als gevolg van patiënten die een studie voortijdig verlaten op een betere manier aan te pakken dan imputatiemethoden zoals de LOCF-techniek (Last Observe Carriered Forward).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 222 40
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 11321
        • Nog niet aan het werven
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Contact:
        • Contact:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden, 75185
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christin Englund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd: 25-65 jaar op de dag van screening.
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Een symptoomvrije periode voorafgaand aan de huidige episode in het afgelopen jaar bevestigd tijdens interview.
  5. Niet significant verbeterd, zoals beoordeeld door arts en patiënt, na behandeling met een van de volgende SSRI's/SNRI's: citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, fluoxetine, duloxetine of venlafaxine gedurende ten minste 6 weken.
  6. Een somscore weergeven van MADRS ≥22.

  7. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatief resultaat van een zwangerschapstest en een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1%. Tijdens de behandeling en de follow-upperiode moet anticonceptie worden gebruikt. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn:

    1. Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie

      • oraal
      • intravaginaal
      • transdermaal

    2. hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:

      • oraal
      • injecteerbaar
      • implanteerbaar
    3. Plaatsing van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS)
    4. Bilaterale occlusie of ligatie van de eileiders
    5. Gesteriliseerde partner (met passende post-vasectomie documentatie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat en op voorwaarde dat de mannelijke partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het WOCBP-onderzoek).
  8. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na het einde van het onderzoek/de laatste dosis IMP, tenzij hun partner een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruikt, zoals hierboven beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan MINI-criteria tijdens interview voor suïcidaliteit, manische episode, hypomane episode, bipolair I, bipolair II, bipolair niet-gespecificeerd, bipolair I met psychotische symptomen, paniekstoornis, agorafobie, sociale angst (sociale fobie), obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, alcohol afhankelijkheid, alcoholmisbruik, middelenafhankelijkheid (niet-alcoholisch), middelenmisbruik (niet-alcoholisch), psychotische stoornissen, stemmingsstoornissen met psychotische kenmerken, anorexia nervosa, boulimia nervosa, anorexia nervosa eetbuien/purgeertype, gegeneraliseerde angststoornis of antisociaal persoonlijkheidsstoornis.
  2. Een voorgeschiedenis van middelen-/alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  3. Een eerdere diagnose van een persoonlijkheidsstoornis, autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of een verstandelijke beperking.
  4. Elke andere eerder gediagnosticeerde of vermoede CZS-aandoening die de patiënt volgens de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  5. Elke factor die het volgens de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich zal houden aan de instructies met betrekking tot behandeling, bezoeken etc.
  6. Elke somatische ziekte die de patiënt volgens de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  7. Alle tekenen of symptomen van somatische ziekte als gevolg van beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG die volgens de onderzoeker de patiënt om veiligheidsredenen ongeschikt maken voor deelname, waaronder een QTc-tijd op ECG van meer dan 450 ms bij mannen en 460 ms bij vrouwen.
  8. Elke wijziging in de dosering van genoemde SSRI/SNRI binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of op enig moment in de loop van het onderzoek.
  9. Behandeling met een andere psychoactieve drug dan de genoemde SSRI/SNRI, met uitzondering van incidenteel gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige anxiolytica of hypnotica en incidenteel gebruik van antihistaminerge sedativa (zonder antidopaminerge effecten) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en op enig moment tijdens het verloop van de rechtszaak.
  10. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met krachtige cytochroom P450-enzymremmers (bijv. bupropion, fluvoxamine, ketoconazol, itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers, kinidine en terbinafine).
  11. Doorlopende behandeling met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster waarbij lagere of hogere serumspiegels mogelijk schadelijk zijn (inclusief maar niet beperkt tot warfarine samen met andere anticoagulantia, digoxine samen met andere antiaritmica, anticonvulsiva voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie, ciclosporine, immunosuppressiva en lithium ).
  12. Huidige behandeling met elk voorgeschreven of OTC-medicijn dat de proefpersoon volgens de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  13. Eerdere inname van OSU6162.
  14. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  15. Verpleegkundigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OSU6162
Witte, ronde, omhulde tabletten. Flexibele dosering: de startdosis is 15 mg driemaal daags en de maximale dosis 45 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: OSU6162
OSU6162
Andere namen:
  • OSU-6162
  • PNU-96391
Placebo-vergelijker: Placebo
Omhulde tabletten, flexibele dosering, TID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bech 6-item subschaal van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling

Verandering ten opzichte van baseline met betrekking tot de totale score van de door de onderzoeker beoordeelde Bech 6-item subschaal van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) op het eindpunt.

Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling

Aantal deelnemers dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als ≥50% vermindering van de totale score van de door de onderzoeker beoordeelde Bech 6-item subschaal van de HDRS.

Aantal deelnemers dat klinische remissie vertoont, gedefinieerd als een somscore van ≤4 in de totale score van de door de onderzoeker beoordeelde Bech 6-item subschaal van de HDRS.

Verandering ten opzichte van baseline met betrekking tot door de onderzoeker beoordeeld item 1 (depressieve stemming) van de HDRS.

Verandering ten opzichte van baseline met betrekking tot de totale score van de door de onderzoeker beoordeelde HDRS.

Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Door onderzoekers beoordeelde Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de totale score. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
door onderzoekers beoordeelde Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de totale score. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Clinical Global Impression - Schaal wijzigen (CGI-C)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Beoordeling van de onderzoeker. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Door de patiënt beoordeelde vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de totale score. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Door de patiënt beoordeelde MADRS-S (zelf)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de totale score. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Door patiënten beoordeelde Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de totale score. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Patiëntbeoordeling. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Bech 6-item subschaal van de HDRS
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling

Verandering ten opzichte van baseline met betrekking tot de totale score van de door de onderzoeker beoordeelde Bech 6-item subschaal van de HDRS op het eindpunt bij patiënten met een somscore van ≥36 op de Fatigue Severity Scale bij baseline.

Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Patiënt Global Rating of Change Scale (GRC)
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling

Patiëntbeoordeling van de Global Rating of Change Scale (GRC) op het eindpunt bij patiënten met een somscore van ≥36 op de Fatigue Severity Scale bij baseline.

Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Eindpunt na 42 dagen behandeling
Mogelijke markers van depressie
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Verandering van baseline tot eindpunt met betrekking tot serumspiegels van een aantal mogelijke markers van depressie: C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor-alfa (TNFα), brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en interleukine-6 ​​(IL- 6).
Eindpunt na 42 dagen behandeling
AE/SAE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Aantal deelnemers met individuele AE's en individuele SAE's gedurende de proef.
Door afronding van de studie
Serumwaarden van medicijnen
Tijdsspanne: Eindpunt na 42 dagen behandeling
Serumwaarden van OSU6162 op eindpunt en van de voorgeschreven SSRI/SNRI op screening en eindpunt.
Eindpunt na 42 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Arvid Carlsson Research AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513894-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren