Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSU6162 lisäosana SSRI/SNRI-resistentin masennuksen hoidossa (ODEN)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Göteborg University

OSU6162 lisäosana SSRI/SNRI-resistentissä masennuksessa (ODEN): kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehon ja turvallisuuden arviointi

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan OSU6162:ta joustavana annoksena lumelääkkeeseen lisänä SSRI/SNRI-hoitoon potilailla, joilla on masennus ja jotka eivät ole reagoineet SSRI/SNRI-hoitoon sinänsä klo. vähintään 6 viikkoa. Tutkimus kestää 6 viikkoa, jonka jälkeen ne, jotka eivät ole saaneet vastetta, poistuvat tutkimuksesta ja niille, jotka ovat vastanneet, tarjotaan jatkaa hoitoa ilman sokeuttamista vielä 4 viikkoa.

Vaikka OSU6162:n tehon ja turvallisuuden arviointi on tämän tutkimuksen päätavoite, tutkitaan myös mahdollisia eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä useiden seerumin biomarkkereiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso on 6 viikkoa, jonka aikana kaikki potilaat tekevät 7 opintokäyntiä ja ovat puhelimitse yhteydessä tutkimushoitajaan tai lääkäriin 4 kertaa. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, jota seuraa lähtötilanteen käynti OSU6162- tai lumelääkehoidon aloittamiseksi.

Hoitoon reagoiville tarjotaan osallistumista tutkimuksen jatkovaiheeseen vielä 4 viikon ajan, jonka aikana potilaat tekevät 3 opintokäyntiä ja 3 puhelinhaastattelua.

Ennen tutkimukseen osallistumista kaikille potilaille tiedotetaan sekä suullisesti että kirjallisesti tutkimuksen tarkoituksesta, menettelytavoista ja mahdollisista osallistumiseen liittyvistä riskeistä. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Laajennusvaiheeseen osallistuminen edellyttää neljän tekijän täyttymistä: 1. Potilaan tulee kokea itsensä selvästi parantuneeksi ja olla valmis jatkamaan. 2. Tutkijan tulee arvioida potilas selvästi parantuneeksi. 3. Potilaan HDRS6:n on näytettävä vähintään 50 %:n alennus lähtötasoon verrattuna. 4. Potilaan on täytynyt allekirjoittaa uusi tietoinen suostumus.

Vaikka OSU6162:n tehon ja turvallisuuden arviointi on tämän tutkimuksen päätavoite, tutkitaan myös mahdollisia eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä useiden seerumin biomarkkereiden suhteen.

Ensisijainen tehon arviointi suoritetaan 6 viikkoa kestävän tutkimuksen päätepisteessä. Kaikki analyysit toistetaan kuitenkin myös 4 viikon jatkovaiheen päätteeksi koehenkilöille, jotka osallistuvat tähän tutkimuksen osaan.

Tiedot analysoidaan käyttämällä sekamalleja toistuvaa mittausta varten, mikä tarkoittaa, että malli sisältää tiedot kaikista masennusluokituksista lähtötilanteesta päätepisteeseen; Tämän menetelmän, jota viranomaiset yleensä suosittelevat käytettäväksi masennustutkimuksissa, katsotaan käsittelevän tietojen menetystä potilaiden ennenaikaisesti poistumisesta paremmin kuin imputointimenetelmät, kuten viimeinen havainto siirretty (LOCF) -tekniikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Ruotsi, 222 40
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital Psychiatry Lund
        • Ottaa yhteyttä:
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 11321
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 75185
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christin Englund, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Ikä: 25-65 seulontapäivänä.
  3. Täyttää vakavan masennushäiriön DSM-5-kriteerit, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
  4. Nykyistä jaksoa edeltänyt oireeton jakso viimeisen vuoden aikana vahvistettiin haastattelussa.
  5. Sekä lääkärin että potilaan arvion mukaan se ei parantunut merkittävästi sen jälkeen, kun sitä on hoidettu jollakin seuraavista SSRI-/SNRI-lääkkeistä: sitalopraami, escitalopraami, paroksetiini, sertraliini, fluoksetiini, duloksetiini tai venlafaksiini vähintään 6 viikon ajan.
  6. Näytetään MADRS ≥22:n summapiste.

  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen tulos raskaustestistä ja ehkäisymenetelmästä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %. Hoidon ja seurantajakson aikana on käytettävä ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

    1. Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka liittyy ovulaation estoon

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi

    2. pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    3. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) asettaminen
    4. Kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai ligaatio
    5. Kumppani, jolle on tehty vasektomia (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä ja jos mieskumppani on WOCBP-tutkimuksen osallistujan ainoa seksikumppani).
  8. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan tutkimuksen päättymisen/viimeisen IMP-annoksen jälkeen, ellei heidän kumppaninsa käytä yllä kuvattua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää haastattelussa MINI-kriteerit: itsemurha, maaninen episodi, hypomaniajakso, kaksisuuntainen mieliala I, kaksisuuntainen mieliala II, kaksisuuntainen mieliala määrittämätön, kaksisuuntainen mieliala I, jossa on psykoottisia oireita, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistus (sosiaalinen fobia), pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, alkoholi riippuvuus, alkoholin väärinkäyttö, päihderiippuvuus (alkoholiton), päihteiden väärinkäyttö (alkoholiton), psykoottiset häiriöt, mielialahäiriöt, joissa on psykoottisia piirteitä, anoreksia nervosa, bulimia nervosa, anoreksia nervosa ahmimis-/puhdistustyyppi, yleinen ahdistuneisuushäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  2. Päihteiden/alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  3. Aiempi diagnoosi persoonallisuushäiriöstä, autismikirjon häiriöstä, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä tai kehitysvammaisuudesta.
  4. Mikä tahansa muu aiemmin diagnosoitu tai epäilty keskushermostosairaus, joka tutkijan mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  5. Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mukaan tekee epätodennäköiseksi, että potilas noudattaa hoitoa, käyntejä jne. koskevia ohjeita.
  6. Mikä tahansa somaattinen sairaus, joka tutkijan mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  7. Kaikki somaattisen sairauden merkit tai oireet, jotka johtuvat elintoimintojen arvioinnista, fyysisestä tutkimuksesta, kliinisistä laboratoriotutkimuksista ja 12-kytkentäisestä EKG:stä, jotka tutkijan mukaan tekevät potilaan osallistumiskelvottomaksi turvallisuussyistä, mukaan lukien QTc-aika EKG:ssa yli 450 ms miehillä ja 460 ms naisilla.
  8. Muutokset mainitun SSRI/SNRI:n annoksessa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  9. Hoito millä tahansa muulla psykoaktiivisella lääkkeellä kuin mainitulla SSRI/SNRI:llä, lukuun ottamatta bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten anksiolyyttien tai unilääkkeiden satunnaista käyttöä ja satunnaista antihistamiinirgisten rauhoittavien lääkkeiden käyttöä (ilman antidopaminergisiä vaikutuksia) 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja milloin tahansa sen aikana oikeudenkäynnin kulku.
  10. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaita sytokromi P450 -entsyymin estäjiä (esim. bupropioni, fluvoksamiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, proteaasi-inhibiittorit, kinidiini ja terbinafiini).
  11. Jatkuva hoito lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja joissa joko alhaisemmat tai korkeammat seerumipitoisuudet ovat mahdollisesti haitallisia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varfariini yhdessä muiden antikoagulanttien kanssa, digoksiini yhdessä muiden rytmihäiriölääkkeiden kanssa, epilepsian hoitoon määrätyt antikonvulsantit, syklosporiini, immunosuppressantit ja litium ).
  12. Nykyinen hoito millä tahansa määrätyllä tai itsehoitolääkkeellä, joka tutkijan mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  13. OSU6162:n aikaisempi saanti.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  15. Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OSU6162
Valkoiset, pyöreät, päällystetyt tabletit. Joustava annostus: aloitusannos on 15 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja enimmäisannos 45 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Lääke: OSU6162
OSU6162
Muut nimet:
  • OSU-6162
  • PNU-96391
Placebo Comparator: Plasebo
Päällystetyt tabletit, joustava annostus, TID
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS) Bechin 6-osainen alaasteikko
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla

Muutos lähtötasosta suhteessa Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS) tutkijan arvioiman Bechin 6-kohdan ala-asteikon kokonaispisteisiin päätepisteessä.

Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla

Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen vaste, joka määritellään ≥50 %:n alenemiseksi tutkijan arvioiman HDRS:n Bech 6 -osa-asteikon kokonaispistemäärässä.

Kliinistä remissiota ilmenneiden osallistujien lukumäärä, joka on määritelty summana ≤4 tutkijan arvioiman HDRS:n Bech 6 -kohdan alaskaalan kokonaispistemäärässä.

Muutos lähtötilanteesta suhteessa tutkijan arvioimaan HDRS:n kohtaan 1 (masentunut mieliala).

Muutos lähtötasosta suhteessa tutkijan arvioiman HDRS:n kokonaispisteisiin.

Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Tutkijan arvioima Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Muutos lähtötasosta suhteessa kokonaispisteisiin. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
tutkijan arvioima kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Muutos lähtötasosta suhteessa kokonaispisteisiin. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Kliininen globaali näyttökerta - Muutosasteikko (CGI-C)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Tutkijan luokitus. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Potilaan arvioima väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Muutos lähtötasosta suhteessa kokonaispisteisiin. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Potilaan arvioima MADRS-S (itse)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Muutos lähtötasosta suhteessa kokonaispisteisiin. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Potilaan arvioima Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Muutos lähtötasosta suhteessa kokonaispisteisiin. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Global Rating of Change Scale (GRC)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Potilaan luokitus. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
HDRS:n Bech 6-osainen alaasteikko
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla

Muutos lähtötilanteesta suhteessa tutkijan arvioiman HDRS:n Bechin 6-osan ala-asteikon kokonaispisteisiin päätepisteessä potilailla, joiden kokonaispistemäärä oli ≥36 väsymyksen vakavuusasteikolla lähtötasolla.

Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Potilaan globaali muutosasteikko (GRC)
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla

Globaalin muutosasteikon (GRC) potilasluokitus päätepisteessä potilailla, joiden kokonaisarvosana on ≥36 väsymyksen vakavuusasteikolla lähtötilanteessa.

Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Mahdolliset masennuksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen useiden mahdollisten masennuksen merkkiaineiden seerumitasojen suhteen: C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF) ja interleukiini-6 (IL- 6).
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
AE/SAE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Osallistujien määrä, joilla oli yksittäisiä haittavaikutuksia ja yksittäisiä haittavaikutuksia koko kokeen ajan.
Opintojen suorittamisen kautta
Lääkkeiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla
Seerumin OSU6162:n tasot päätepisteessä ja määrätyn SSRI/SNRI:n tasot seulonnassa ja päätepisteessä.
Päätepiste 42 päivän hoidon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Arvid Carlsson Research AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (EudraCT-numero)
  • 2024-513894-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa