SSRI/SNRI 내성 우울증의 추가 기능인 OSU6162 (ODEN)
SSRI/SNRI 저항성 우울증(ODEN)의 추가 기능인 OSU6162: 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 평가
이것은 SSRI/SNRI를 사용한 치료 자체에 반응하지 않은 우울증 환자를 대상으로 OSU6162의 유연한 용량과 위약을 SSRI/SNRI 치료에 추가하는 위약을 비교하는 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. 최소 6주. 이 연구는 6주 동안 지속되며, 그 후 응답하지 않은 사람들은 시험을 떠나고 응답한 사람들은 맹검을 해제하지 않고 추가 4주 동안 치료를 계속하도록 제안됩니다.
OSU6162의 효능 및 안전성 평가가 이 연구의 주요 목적이지만, 혈청 내 여러 바이오마커와 관련하여 두 치료 그룹 간의 가능한 차이점도 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간은 6주 동안 모든 환자가 7번의 연구 방문을 하고 4번에 걸쳐 연구 간호사 또는 의사와 전화로 연락하게 됩니다. 첫 번째 방문은 OSU6162 또는 위약을 포함하고 치료를 시작하기 위한 기준선 방문이 뒤따르는 스크리닝 방문입니다.
치료에 반응하는 사람들은 환자가 3번의 연구 방문을 하고 3번의 전화 인터뷰를 하는 동안 추가 4주 동안 연구의 연장 단계에 참여하도록 제안될 것입니다.
연구에 포함되기 전에 모든 환자에게 연구 목적, 절차 및 참여와 관련된 가능한 위험에 대해 구두 및 서면으로 알립니다. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
확장 단계에 참여하려면 다음 네 가지 요소가 충족되어야 합니다. 1. 환자는 자신이 분명히 개선되었다고 생각하고 계속할 의향이 있어야 합니다. 2. 조사자는 환자가 확실히 개선된 것으로 평가해야 합니다. 3. 환자는 기준선과 비교하여 HDRS6에서 최소 50% 감소를 보여야 합니다. 4. 환자는 새로운 동의서에 서명해야 합니다.
OSU6162의 효능 및 안전성 평가가 이 연구의 주요 목적이지만, 혈청 내 여러 바이오마커와 관련하여 두 치료 그룹 간의 가능한 차이점도 탐색할 것입니다.
효능의 1차 평가는 6주 임상시험 종료 시점에 수행됩니다. 그러나 모든 분석은 연구의 이 부분에 참여하는 피험자에 대한 4주 연장 단계의 끝점에서도 반복됩니다.
데이터는 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 즉, 모델에는 기준선에서 종료점까지 모든 우울증 등급의 데이터가 포함됩니다. 일반적으로 당국에서 우울증 임상시험에 사용하도록 권장하는 이 방법은 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 기법과 같은 전가 방법보다 더 나은 방법으로 환자가 연구를 조기에 포기함으로써 데이터 손실을 처리하는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elias Eriksson, Professor
- 전화번호: +46 709 555055
- 이메일: elias.eriksson@neuro.gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jakob Näslund, MD, PhD
- 전화번호: +46 702 947960
- 이메일: jakob.naslund@vgregion.se
연구 장소
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 222 40
- 모병
- Skåne University Hospital Psychiatry Lund
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연락하다:
- Daniel Lindqvist, MD, PhD
- 이메일: daniel.lindqvist@med.lu.se
-
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 11321
- 아직 모집하지 않음
- North Stockholm psychiatry Stockholm region
-
연락하다:
- mikael Tiger, PI, MD, PhD
- 이메일: mikael.tiger@ki.se
-
연락하다:
- Johan Lundberg, Co PI, MD, PhD, adj professor
- 이메일: johan.lundberg@ki.se
-
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 75185
- 아직 모집하지 않음
- Uppsala University Hospital Department of neuroscience
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연락하다:
- Isak Sundberg, PI, MD
- 이메일: isak.sundberg@akademiska.se
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연락하다:
- Lisa Ekselius, Professor, MD, PhD
- 이메일: lisa.ekselius@neuro.uu.se
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Jakob Näslund, MD, PhD
- 전화번호: +46 702 94 79 60
- 이메일: jakob.naslund@pharm.gu.se
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연락하다:
- Sara Forsmark, Coordinator
- 전화번호: +46 703 93 74 43
- 이메일: sara.forsmark@carlssonresearch.eu
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부수사관:
- Christin Englund, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 연령: 상영 당일 25-65세.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준 충족.
- 면담에서 확인된 지난 1년 이내 현재 에피소드 이전의 무증상 기간.
- 적어도 6주 동안 citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, fluoxetine, duloxetine 또는 venlafaxine과 같은 SSRI/SNRI 중 하나로 치료한 후 의사와 환자가 판단한 바와 같이 크게 개선되지 않았습니다.
- MADRS ≥22의 합계 점수를 표시합니다.
가임기 여성(WOCBP): 임신 검사 결과가 음성이고 실패율이 1% 미만인 피임법. 치료 및 추적 관찰 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법 사용
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 배치
- 양측 난관 폐색 또는 결찰
- 정관 절제된 파트너(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서와 남성 파트너가 WOCBP 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 경우).
- 남성 환자는 위에서 설명한 바와 같이 파트너가 매우 효율적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 2주 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자살 경향, 조증 에피소드, 경조증 에피소드, 양극성 I, 양극성 II, 명시되지 않은 양극성, 정신병적 증상이 있는 양극성 I, 공황 장애, 광장 공포증, 사회 불안(사회 공포증), 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 알코올에 대한 인터뷰에서 MINI 기준 충족 의존, 알코올 남용, 물질 의존(비알코올), 물질 남용(비알코올), 정신병적 장애, 정신병적 특징이 있는 기분 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 신경성 식욕부진 폭식/제거 유형, 범불안 장애 또는 반사회적 성격 장애.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물/알코올 남용 이력.
- 성격 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애 또는 지적 장애에 대한 이전 진단.
- 조사자에 따르면 환자를 시험 참여에 부적합하게 만드는 다른 이전에 진단되었거나 의심되는 CNS 장애.
- 조사관에 따르면 환자가 치료, 방문 등에 관한 지침을 준수할 가능성이 없다고 판단하는 요인.
- 조사관에 따르면 환자가 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 신체 질환.
- 450을 초과하는 ECG의 QTc 시간을 포함하여 조사관에 따르면 안전상의 이유로 환자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG의 평가로 인한 신체 질환의 모든 징후 또는 증상 남성의 경우 ms, 여성의 경우 460ms입니다.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 시험 과정 중 언제든지 상기 SSRI/SNRI의 투여량 변경.
- 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 항불안제 또는 최면제의 간헐적 사용 및 스크리닝 전 4주 이내 및 스크리닝 동안의 임의의 시간에 항히스타민성 진정제(항도파민성 효과 없음)의 간헐적 사용을 제외하고 상기 SSRI/SNRI 이외의 다른 향정신성 약물로의 치료 재판 과정.
- 강력한 사이토크롬 P450 효소 억제제(예: 부프로피온, 플루복사민, 케토코나졸, 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 프로테아제 억제제, 퀴니딘 및 테르비나핀)와 병용 요법을 받고 있는 환자.
- 더 낮거나 더 높은 혈청 수치가 잠재적으로 유해한 치료 범위가 좁은 약물(다른 항응고제와 함께 와파린, 다른 항부정맥제와 함께 디곡신, 간질 치료를 위해 처방된 항경련제, 사이클로스포린, 면역억제제, ).
- 조사자에 따르면 시험 참여에 부적합한 대상을 만드는 임의의 처방 또는 OTC 약물을 사용한 현재 치료.
- OSU6162의 이전 섭취.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 간호 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OSU6162
백색의 원형 코팅정.
유연한 용량: 시작 용량은 15mg TID이고 최대 용량은 45mg TID입니다.
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OSU6162
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
코팅정, 유연복용제, TID
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)의 Bech 6개 항목 하위 척도
기간: 치료 42일 시점 종점
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끝점에서 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)의 조사관 평가 Bech 6 항목 하위 척도의 총 점수와 관련하여 기준선에서 변경합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 42일 시점 종점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 치료 42일 시점 종점
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연구자가 평가한 HDRS의 Bech 6 항목 하위 척도의 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의된 임상 반응을 나타내는 참가자 수. 연구자가 평가한 HDRS의 Bech 6 항목 하위 척도의 총 점수에서 총점 ≤4로 정의된 임상적 관해를 나타내는 참가자 수. HDRS의 조사관 평가 항목 1(우울한 기분)과 관련하여 기준선에서 변경합니다. 조사자가 평가한 HDRS의 총 점수와 관련하여 기준선에서 변경합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 42일 시점 종점
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조사자 평가 Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 치료 42일 시점 종점
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총 점수와 관련하여 기준선에서 변경합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 42일 시점 종점
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조사자 평가 임상 전체 인상 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 치료 42일 시점 종점
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총 점수와 관련하여 기준선에서 변경합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 42일 시점 종점
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임상 전체 인상 - 척도 변경(CGI-C)
기간: 치료 42일 시점 종점
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수사관 등급.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 42일 시점 종점
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FSS(환자 평가 피로도 척도)
기간: 치료 42일 시점 종점
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총 점수와 관련하여 기준선에서 변경합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 42일 시점 종점
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환자 등급 MADRS-S(자체)
기간: 치료 42일 시점 종점
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총 점수와 관련하여 기준선에서 변경합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 42일 시점 종점
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SHAPS(환자 평가 Snaith-Hamilton 쾌락 척도)
기간: 치료 42일 시점 종점
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총 점수와 관련하여 기준선에서 변경합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 42일 시점 종점
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GRC(Global Rating of Change Scale)
기간: 치료 42일 시점 종점
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환자 등급.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 42일 시점 종점
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HDRS의 Bech 6개 항목 하위 척도
기간: 치료 42일 시점 종점
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기준선에서 피로 심각도 척도에서 ≥36의 합계 등급을 나타내는 환자의 종점에서 HDRS의 연구자 평가 Bech 6 항목 하위 척도의 총 점수와 관련하여 기준선으로부터의 변화. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 42일 시점 종점
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환자 글로벌 변화 척도(GRC)
기간: 치료 42일 시점 종점
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기준선에서 피로 심각도 척도에서 합계 등급이 36 이상인 환자의 종점에서 글로벌 변화 등급 척도(GRC)의 환자 등급. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 42일 시점 종점
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우울증의 가능한 지표
기간: 치료 42일 시점 종점
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우울증의 여러 가능한 마커의 혈청 수준과 관련하여 기준선에서 종료점까지 변경: C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) 및 인터루킨-6(IL- 6).
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치료 42일 시점 종점
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AE/SAE
기간: 학습 완료를 통해
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시험 기간 동안 개별 AE 및 개별 SAE가 있는 참가자 수.
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학습 완료를 통해
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약물의 혈청 수준
기간: 치료 42일 시점 종점
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종점에서 OSU6162의 혈청 수준 및 스크리닝 및 종점에서 처방된 SSRI/SNRI의 혈청 수준.
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치료 42일 시점 종점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number: 2020-005860-69
- 2020-005860-69 (EudraCT 번호)
- 2024-513894-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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