[18F]PI-2620 フェーズ 3 組織病理学的研究
2026年5月20日 更新者：Lantheus Biosciences Ltd.
死後組織病理学と比較した場合のタウ沈着の検出のための [18F]PI-2620 による PET イメージングの有効性と安全性を評価するための非盲検、非無作為化、多施設ピボタル第 3 相試験
この研究は、非盲検、多施設、無作為化されていないピボタル第 III 相研究であり、アルツハイマー病 (AD) の被験者と対照者のタウ沈着を検出するための [18F]PI-2620 を使用した PET イメージングの有効性と安全性を評価します。死後および脳解剖の完了後に得られた組織病理学と比較した場合の生涯中。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Audrey Perrotin, PhD
- 電話番号：+49 (0)30 461 1246 03
- メール：clinicaltrials@life-mi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksandar Jovalekic, PhD
- 電話番号：+49 (0)30 461 1246 03
- メール：clinicaltrials@life-mi.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Barrow Neurological Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85352
- 募集
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095 - 7370
- 募集
- UC Los Angeles
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- 募集
- Esperanza Clinical
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- 募集
- Sutter Health
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Galiz Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 引きこもった
- UF College of Medicine - Jacksonville
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- K2 Medical Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- K2 Medical Research
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Melbourne、Florida、アメリカ、32940
- 募集
- ClinCloud Research
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- 募集
- Miami Jewish Health Systems
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- 終了しました
- The Roskamp Institute
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- 募集
- Charter Research
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Massachusetts
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Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
- 募集
- Alzheimer's Disease Center
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- 引きこもった
- Headlands Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68616
- 引きこもった
- Be Well Clinical Studies
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、07366
- 募集
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Velocity Clinical Research
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Syracuse、New York、アメリカ、13219
- 募集
- Ichor Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
- 終了しました
- American Carolina Clinical Research LLC
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44131
- 募集
- Insight Clinical Trials Llc
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Valley Medical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Baylor Research Institute
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- 募集
- Sante Clinical Research
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Be Well Clinical Studies
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者のみが、研究への登録に適格となります。
- 50歳以上の男女
- -調査官によって決定された予測余命が1年以下である（末期認知症、末期うっ血性心不全、末期慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または末期を含むがこれらに限定されない末期の病状）癌）
- -被験者および/または被験者の法定代理人（LAR）から得られた書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）、研究手順および脳提供に対する同意（被験者が死亡した国の法的要件と一致する同意）
- -PETスキャナーで横になることを含む研究手順に耐えることができます。 治験責任医師は、各被験者を慎重に評価し、医学的判断を使用して、被験者が画像処理に耐えられるかどうかを判断します
除外基準:
以下の場合、被験者は登録から除外されます。
- 生命維持のための積極的な治療を受けている（例： 化学療法を受けている;緩和的化学療法は許可されています）
- -PETイメージングまたは病理学的評価（例： 病変は通常、最大範囲で 2 cm を超え、脳卒中、原発性または転移性新生物、その他の腫瘍または嚢胞性病変が含まれる場合があります。 主要な脳卒中または外傷性脳損傷またはその他の構造的病変の病歴がある被験者、および原発性中枢神経系（CNS）新生物または既知の転移性癌の病歴がある症例は、登録前に治験依頼者と話し合う必要があります）
- アルコール依存症または末期肝疾患による脳症の疑いがある
- 糸球体濾過率が 15 mL/min 未満であることが知られている
- -アミロイドまたはタウを直接標的とする治験中または承認済みの治療を受けている
- 妊娠中、授乳中、授乳中、または適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性
- -心臓ペースメーカーまたは除細動器、インスリンポンプ、人工内耳インプラント、金属製の眼異物、神経刺激装置、CNS 動脈瘤クリップ、および MRI で認定されていないその他の医療用インプラントなどのインプラント、または MRI での閉所恐怖症の病歴（ MRIを行う予定です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PI-2620 PETスキャン
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放射性リガンド、[18F]PI-2620 は、185 MBq ± 20% の用量で静脈内注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]PI-2620 PET イメージングの視覚的評価の診断有効性、AD に関連するタウ神経原線維の病理を正確に区別する (B0 または B1 の NFT スコア = 陰性)
時間枠：剖検時、調査完了まで平均1年
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[18F]PI-2620 PET スキャンは、臨床および病理学情報を知らされていない 5 人の独立したリーダーのそれぞれによる読み取り方法論によって定義されるように、タウ陽性またはタウ陰性のいずれかに分類されます。
NFT スコア (Hyman et al. 2012 で定義) は、病理評価 SoT (真実の基準) として使用されます。
ADに関連するタウ神経原線維の病理は、B0またはB1のNFTスコアで陰性、またはB2またはB3のNFTスコアで陽性と定義されます。
[18F]PI-2620 PET の視覚的評価を病理学的評価と比較して、個々のリーダーの感度と特異性の推定値を導き出します。
感度と特異度は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージです。
同じ 5 人中 3 人のリーダーで、感度と特異度の両方の 95% CI の下限が 50% 以上の場合、主要評価項目は達成されたと見なされます。
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剖検時、調査完了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[18F]PI-2620 PET イメージングの視覚的評価の診断有効性、AD に関連するタウ神経原線維の病理を正確に区別する (B0、B1 または B2 の NFT スコア = 陰性)
時間枠：剖検時、調査完了まで平均1年
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[18F]PI-2620 PET スキャンは、臨床および病理学情報を知らされていない 5 人の独立したリーダーのそれぞれによる読み取り方法論によって定義されるように、タウ陽性またはタウ陰性のいずれかに分類されます。
NFT スコア (Hyman et al. 2012 で定義) は、病理評価 SoT (真実の基準) として使用されます。
ADに関連するタウ神経原線維の病理は、B0、B1、またはB2のNFTスコアで陰性、またはB3のNFTスコアで陽性と定義されます。
[18F]PI-2620 PET の視覚的評価を病理学的評価と比較して、個々のリーダーの感度と特異性の推定値を導き出します。
感度と特異度は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージです。
同じ 5 人中 3 人のリーダーで、感度と特異度の両方の 95% CI の下限が 50% 以上の場合、主要評価項目は達成されたと見なされます。
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剖検時、調査完了まで平均1年
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[18F]PI-2620 PET イメージングの視覚的評価の診断有効性、AD 神経病理学的変化 (ADNC) のレベルを正しく区別する (ADNC の「なし」または「低」レベル = 陰性)
時間枠：剖検時、調査完了まで平均1年
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[18F]PI-2620 PET スキャンは、臨床および病理学情報を知らされていない 5 人の独立したリーダーのそれぞれによる読み取り方法論によって定義されるように、タウ陽性またはタウ陰性のいずれかに分類されます。
NIA-AA 基準 (Hyman et al., 2012) による ADNC レベルは、病理学評価 SoT (真実の基準) として使用されます。
NIA-AA 基準 (Braak ステージ、Thal プラーク スコア、および CERAD アミロイド神経斑スコアを考慮) による ADNC のレベルは、ADNC レベルが「なし」または「低」の場合は陰性、または「中間」または「高」の場合は陽性と定義されます。 ADNC レベル。
[18F]PI-2620 PET の視覚的評価を病理学的評価と比較して、個々のリーダーの感度と特異性の推定値を導き出します。
感度と特異度は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージです。
同じ 5 人中 3 人のリーダーで、感度と特異度の両方の 95% CI の下限が 50% 以上の場合、主要評価項目は達成されたと見なされます。
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剖検時、調査完了まで平均1年
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[18F]PI-2620 PET 画像の視覚的評価の診断有効性、ADNC のレベルを正しく区別する (ADNC の「いいえ」、「低い」または「中間」レベル = 陰性)
時間枠：剖検時、調査完了まで平均1年
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[18F]PI-2620 PET スキャンは、臨床および病理学情報を知らされていない 5 人の独立したリーダーのそれぞれによる読み取り方法論によって定義されるように、タウ陽性またはタウ陰性のいずれかに分類されます。
NIA-AA 基準 (Hyman et al., 2012) による ADNC レベルは、病理学評価 SoT (真実の基準) として使用されます。
NIA-AA 基準 (Braak ステージ、Thal プラーク スコア、および CERAD アミロイド神経斑スコアを考慮) による ADNC のレベルは、ADNC レベルが「なし」、「低」、または「中間」の場合は陰性、または「高」の場合は陽性と定義されます。 ADNC レベル。
[18F]PI-2620 PET の視覚的評価を病理学的評価と比較して、個々のリーダーの感度と特異性の推定値を導き出します。
感度と特異度は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージです。
同じ 5 人中 3 人のリーダーで、感度と特異度の両方の 95% CI の下限が 50% 以上の場合、主要評価項目は達成されたと見なされます。
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剖検時、調査完了まで平均1年
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[18F]PI-2620 PET 画像の視覚的評価に関するリーダー間合意
時間枠：ベースラインスキャン
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Fleiss kappa は、[18F]PI-2620 PET 画像の視覚的評価のためのリーダー間一致を測定するために使用されます。
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ベースラインスキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alireza Atri, MD, PhD、Banner Health
- スタディディレクター：Andrew Stephens, MD, PhD、Life Molecular Imaging
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。