Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]PI-2620 Fase 3 Histopatologisk studie

20. mai 2026 oppdatert av: Lantheus Biosciences Ltd.

En åpen, ikke-randomisert, multisenter pivotal fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PET-avbildning med [18F]PI-2620 for påvisning av Tau-avsetning sammenlignet med post-mortem histopatologi

Denne studien er en åpen, multisenter, ikke-randomisert pivotal fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PET-avbildning med [18F]PI-2620 for påvisning av tau-avsetning hos personer med Alzheimers sykdom (AD) og kontroller. i løpet av livet sammenlignet med histopatologi oppnådd etter død og fullført hjerneobduksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85352
        • Rekruttering
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095 - 7370
        • Rekruttering
        • UC Los Angeles
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Rekruttering
        • Esperanza Clinical
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Rekruttering
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Tilbaketrukket
        • UF College of Medicine - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Avsluttet
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Rekruttering
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Tilbaketrukket
        • Headlands Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68616
        • Tilbaketrukket
        • Be Well Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 07366
        • Rekruttering
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13219
        • Rekruttering
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
        • Avsluttet
        • American Carolina Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44131
        • Rekruttering
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Rekruttering
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Be Well Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bare fag som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding til studiet:

  1. Hanner og kvinner i alderen 50 år og over
  2. Ha en forventet levealder på ≤ 1 år som bestemt av etterforskeren (terminal medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til sluttstadiet demens, sluttstadiet kongestiv hjertesvikt, sluttstadiet kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller sluttstadiet kreft)
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant (LAR), avhengig av hva som er aktuelt, til samtykke for studieprosedyrer og hjernedonasjon (samtykke i samsvar med lovkravene i staten der forsøkspersonen dør)
  4. Tåler studieprosedyrer inkludert å ligge i PET-skanner. Etterforskeren vil nøye vurdere hvert enkelt individ og bruke medisinsk skjønn for å avgjøre om forsøkspersonen kan tolerere bildebehandlingsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra påmeldingen hvis de:

  1. Får aggressiv behandling med livsopprettholdende tiltak (f.eks. mottar kjemoterapi; palliativ kjemoterapi er tillatt)
  2. Er kjent for å ha en strukturell hjernelesjon som kan forstyrre enten med PET-avbildning eller patologisk vurdering (f. lesjoner er typisk > 2 cm i størst grad og kan omfatte slag, primær eller metastatisk neoplasma, andre svulster eller cystiske lesjoner. Personer med en historie med større hjerneslag eller traumatisk hjerneskade eller annen strukturell lesjon, samt tilfeller med en historie med primært sentralnervesystem (CNS) neoplasma eller kjent metastatisk kreft, må diskuteres med studiesponsor før påmelding)
  3. Har mistanke om encefalopati på grunn av alkoholisme eller leversykdom i sluttstadiet
  4. Er kjent for å ha en glomerulær filtreringshastighet under < 15 ml/min
  5. Har mottatt en undersøkelsesbehandling eller godkjent behandling direkte rettet mot amyloid eller tau
  6. Er kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  7. Ha implantater som implanterte pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterte nevrale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR, eller historie med klaustrofobi i MR (i tilfelle en MR er planlagt utført)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PI-2620 PET-skanning
Legemiddel: [18F]PI-2620
Radioliganden, [18F]PI-2620, vil bli injisert intravenøst ​​i en dose på 185 MBq ± 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet av den visuelle vurderingen av [18F]PI-2620 PET-avbildning, ved korrekt differensiering av tau nevrofibrillær patologi assosiert med AD (NFT-score på B0 eller B1 = negativ)
Tidsramme: Ved obduksjon, frem til studieavslutning med et snitt på 1 år
[18F]PI-2620 PET-skanninger vil bli klassifisert som enten tau-positive eller tau-negative som definert av lesemetodikken av hver av de 5 uavhengige leserne som er blindet for den kliniske og patologiske informasjonen. NFT-score (som definert i Hyman et al. 2012) vil bli brukt som patologivurdering SoT (standard of truth). Tau nevrofibrillær patologi assosiert med AD er definert som enten negativ med NFT-score på B0 eller B1 eller positive NFT-score på B2 eller B3. [18F]PI-2620 PET visuelle vurdering vil bli sammenlignet med patologivurderingen for å utlede sensitivitets- og spesifisitetsestimater for hver enkelt leser. Sensitivitet og spesifisitet er prosenter som kan variere fra 0 til 100 %. Det primære endepunktet anses å være oppfylt hvis for de samme 3 av 5 leserne er den nedre grensen for 95 % CI for både sensitivitet og spesifisitet ≥ 50 %.
Ved obduksjon, frem til studieavslutning med et snitt på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet av den visuelle vurderingen av [18F]PI-2620 PET-avbildning, ved korrekt differensiering av tau nevrofibrillær patologi assosiert med AD (NFT-score på B0, B1 eller B2 = negativ)
Tidsramme: Ved obduksjon, frem til studieavslutning med et snitt på 1 år
[18F]PI-2620 PET-skanninger vil bli klassifisert som enten tau-positive eller tau-negative som definert av lesemetodikken av hver av de 5 uavhengige leserne som er blindet for den kliniske og patologiske informasjonen. NFT-score (som definert i Hyman et al. 2012) vil bli brukt som patologivurdering SoT (standard of truth). Tau nevrofibrillær patologi assosiert med AD er definert som enten negativ med NFT-score på B0, B1 eller B2 eller positive NFT-score på B3. [18F]PI-2620 PET visuelle vurdering vil bli sammenlignet med patologivurderingen for å utlede sensitivitets- og spesifisitetsestimater for hver enkelt leser. Sensitivitet og spesifisitet er prosenter som kan variere fra 0 til 100 %. Det primære endepunktet anses å være oppfylt hvis for de samme 3 av 5 leserne er den nedre grensen for 95 % CI for både sensitivitet og spesifisitet ≥ 50 %.
Ved obduksjon, frem til studieavslutning med et snitt på 1 år
Diagnostisk effekt av den visuelle vurderingen av [18F]PI-2620 PET-avbildning, ved korrekt differensiering av nivåer av AD nevropatologisk forandring (ADNC) ('Nei' eller 'Lav' nivå av ADNC = negativ)
Tidsramme: Ved obduksjon, frem til studieavslutning med et snitt på 1 år
[18F]PI-2620 PET-skanninger vil bli klassifisert som enten tau-positive eller tau-negative som definert av lesemetodikken av hver av de 5 uavhengige leserne som er blindet for den kliniske og patologiske informasjonen. ADNC-nivåer i henhold til NIA-AA-kriterier (Hyman et al., 2012) vil bli brukt som patologivurdering SoT (standard of truth). Nivå av ADNC i henhold til NIA-AA-kriterier (med tanke på Braak-stadium, Thal-plakk-score og CERAD amyloid neuritisk plakk-score) er definert som enten negativt med 'ingen' eller 'lavt' ADNC-nivå eller positivt med 'middels' eller 'høy' ADNC-nivåer. [18F]PI-2620 PET visuelle vurdering vil bli sammenlignet med patologivurderingen for å utlede sensitivitets- og spesifisitetsestimater for hver enkelt leser. Sensitivitet og spesifisitet er prosenter som kan variere fra 0 til 100 %. Det primære endepunktet anses å være oppfylt hvis for de samme 3 av 5 leserne er den nedre grensen for 95 % CI for både sensitivitet og spesifisitet ≥ 50 %.
Ved obduksjon, frem til studieavslutning med et snitt på 1 år
Diagnostisk effektivitet av den visuelle vurderingen av [18F]PI-2620 PET-avbildning, ved korrekt differensiering av ADNC-nivåer ('Nei', 'Lav' eller 'Mellom' nivåer av ADNC = negativ)
Tidsramme: Ved obduksjon, frem til studieavslutning med et snitt på 1 år
[18F]PI-2620 PET-skanninger vil bli klassifisert som enten tau-positive eller tau-negative som definert av lesemetodikken av hver av de 5 uavhengige leserne som er blindet for den kliniske og patologiske informasjonen. ADNC-nivåer i henhold til NIA-AA-kriterier (Hyman et al., 2012) vil bli brukt som patologivurdering SoT (standard of truth). Nivå av ADNC i henhold til NIA-AA-kriterier (med tanke på Braak-stadiet, Thal-plakk-score og CERAD amyloid neuritisk plakk-score) er definert som enten negativt med 'nei', 'lavt' eller 'mellomliggende' ADNC-nivå eller positivt med 'høyt' ADNC-nivåer. [18F]PI-2620 PET visuelle vurdering vil bli sammenlignet med patologivurderingen for å utlede sensitivitets- og spesifisitetsestimater for hver enkelt leser. Sensitivitet og spesifisitet er prosenter som kan variere fra 0 til 100 %. Det primære endepunktet anses å være oppfylt hvis for de samme 3 av 5 leserne er den nedre grensen for 95 % CI for både sensitivitet og spesifisitet ≥ 50 %.
Ved obduksjon, frem til studieavslutning med et snitt på 1 år
Interleseravtale for visuell vurdering av [18F]PI-2620 PET-bilder
Tidsramme: Grunnlinjeskanning
Fleiss kappa vil bli brukt til å måle interleseravtalen for visuell vurdering av [18F]PI-2620 PET-bilder.
Grunnlinjeskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Biosciences Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Studieleder: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMT-01-01-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere