Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]PI-2620 Fase 3 histopathologisch onderzoek

20 mei 2026 bijgewerkt door: Lantheus Biosciences Ltd.

Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische cruciale fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PET-beeldvorming met [18F]PI-2620 te evalueren voor de detectie van tau-afzetting in vergelijking met postmortem histopathologie

Deze studie is een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde fase 3-hoofdstudie om de werkzaamheid en veiligheid van PET-beeldvorming met [18F]PI-2620 te beoordelen voor de detectie van tau-afzetting bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD) en controles tijdens het leven in vergelijking met histopathologie verkregen na overlijden en voltooiing van hersenautopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85352
        • Werving
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095 - 7370
        • Werving
        • UC Los Angeles
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Werving
        • Esperanza Clinical
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Werving
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Ingetrokken
        • UF College of Medicine - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Werving
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • Werving
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Werving
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Beëindigd
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Werving
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Werving
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Ingetrokken
        • Headlands Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68616
        • Ingetrokken
        • Be Well Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 07366
        • Werving
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Velocity Clinical Research
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13219
        • Werving
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
        • Beëindigd
        • American Carolina Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Werving
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Baylor Research Institute
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Werving
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Be Well Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek:

  1. Mannen en vrouwen van 50 jaar en ouder
  2. Een verwachte levensverwachting hebben van ≤ 1 jaar zoals bepaald door de onderzoeker (terminale medische aandoening inclusief maar niet beperkt tot eindstadium dementie, eindstadium congestief hartfalen, eindstadium chronische obstructieve longziekte (COPD), of eindstadium kanker)
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en/of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon, indien van toepassing, voor toestemming voor onderzoeksprocedures en hersendonatie (toestemming in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de staat waarin de proefpersoon overlijdt)
  4. Kan studieprocedures verdragen, waaronder liggen in een PET-scanner. De onderzoeker zal elke proefpersoon zorgvuldig beoordelen en op basis van medisch oordeel bepalen of de proefpersoon de beeldvormingsprocedure kan verdragen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van inschrijving als zij:

  1. Agressieve behandeling ondergaan met levensondersteunende maatregelen (bijv. chemotherapie krijgen; palliatieve chemotherapie is toegestaan)
  2. waarvan bekend is dat ze een structurele hersenlaesie hebben die de PET-beeldvorming of de pathologische beoordeling (bijv. laesies zijn doorgaans groter dan 2 cm en kunnen een beroerte, primair of gemetastaseerd neoplasma, andere tumoren of cystische laesies omvatten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte of traumatisch hersenletsel of andere structurele laesie, evenals gevallen met een voorgeschiedenis van primaire neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (CZS) of bekende uitgezaaide kanker moeten voorafgaand aan inschrijving met de studiesponsor worden besproken)
  3. Er is een vermoeden van encefalopathie als gevolg van alcoholisme of leverziekte in het eindstadium
  4. Bekend is dat ze een glomerulaire filtratiesnelheid hebben van minder dan < 15 ml/min
  5. Een onderzoeks- of goedgekeurde therapie hebben gekregen die rechtstreeks gericht is op amyloïde of tau
  6. Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of die geen adequate anticonceptie gebruiken
  7. Implantaten hebben zoals geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, metalen oculair vreemd lichaam, geïmplanteerde neurale stimulatoren, CZS-aneurysmaclips en andere medische implantaten die niet zijn gecertificeerd voor MRI, of een voorgeschiedenis van claustrofobie bij MRI (in het geval dat een MRI is gepland om te worden uitgevoerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PI-2620 PET-scan
Geneesmiddel: [18F]PI-2620
De radioligand, [18F]PI-2620, wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 185 MBq ± 20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische doeltreffendheid van de visuele beoordeling van [18F]PI-2620 PET-beeldvorming, bij het correct differentiëren van tau-neurofibrillaire pathologie geassocieerd met AD (NFT-score van B0 of B1 = negatief)
Tijdsspanne: Bij autopsie, tot afronding van de studie met gemiddeld 1 jaar
[18F]PI-2620 PET-scans worden geclassificeerd als tau-positief of tau-negatief, zoals gedefinieerd door de leesmethode door elk van de 5 onafhankelijke lezers die blind zijn voor de klinische en pathologische informatie. NFT-scores (zoals gedefinieerd in Hyman et al. 2012) zullen worden gebruikt als pathologiebeoordeling SoT (standaard van waarheid). Tau-neurofibrillaire pathologie geassocieerd met AD wordt gedefinieerd als negatief met NFT-scores van B0 of B1 of positieve NFT-scores van B2 of B3. De [18F]PI-2620 PET visuele beoordeling zal worden vergeleken met de pathologiebeoordeling om sensitiviteits- en specificiteitsschattingen voor elke individuele lezer af te leiden. Gevoeligheid en specificiteit zijn percentages die kunnen variëren van 0 tot 100%. Aan het primaire eindpunt wordt geacht te zijn voldaan als voor dezelfde 3 van de 5 lezers de ondergrens van de 95% BI's voor zowel sensitiviteit als specificiteit ≥ 50% is.
Bij autopsie, tot afronding van de studie met gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische doeltreffendheid van de visuele beoordeling van [18F]PI-2620 PET-beeldvorming, bij het correct differentiëren van tau-neurofibrillaire pathologie geassocieerd met AD (NFT-score van B0, B1 of B2 = negatief)
Tijdsspanne: Bij autopsie, tot afronding van de studie met gemiddeld 1 jaar
[18F]PI-2620 PET-scans worden geclassificeerd als tau-positief of tau-negatief, zoals gedefinieerd door de leesmethode door elk van de 5 onafhankelijke lezers die blind zijn voor de klinische en pathologische informatie. NFT-scores (zoals gedefinieerd in Hyman et al. 2012) zullen worden gebruikt als pathologiebeoordeling SoT (standaard van waarheid). Tau-neurofibrillaire pathologie geassocieerd met AD wordt gedefinieerd als negatief met NFT-scores van B0, B1 of B2 of positieve NFT-scores van B3. De [18F]PI-2620 PET visuele beoordeling zal worden vergeleken met de pathologiebeoordeling om sensitiviteits- en specificiteitsschattingen voor elke individuele lezer af te leiden. Gevoeligheid en specificiteit zijn percentages die kunnen variëren van 0 tot 100%. Aan het primaire eindpunt wordt geacht te zijn voldaan als voor dezelfde 3 van de 5 lezers de ondergrens van de 95% BI's voor zowel sensitiviteit als specificiteit ≥ 50% is.
Bij autopsie, tot afronding van de studie met gemiddeld 1 jaar
Diagnostische werkzaamheid van de visuele beoordeling van [18F]PI-2620 PET-beeldvorming, bij correct differentiërende niveaus van neuropathologische verandering van de ziekte van Alzheimer (ADNC) ('Geen' of 'Lage' niveaus van ADNC = negatief)
Tijdsspanne: Bij autopsie, tot afronding van de studie met gemiddeld 1 jaar
[18F]PI-2620 PET-scans worden geclassificeerd als tau-positief of tau-negatief, zoals gedefinieerd door de leesmethode door elk van de 5 onafhankelijke lezers die blind zijn voor de klinische en pathologische informatie. ADNC-niveaus volgens NIA-AA-criteria (Hyman et al., 2012) zullen worden gebruikt als pathologiebeoordeling SoT (standaard van waarheid). Het niveau van ADNC volgens de NIA-AA-criteria (rekening houdend met het Braak-stadium, de Thal-plaquescore en de CERAD-score voor amyloïde neuritische plaques) wordt gedefinieerd als negatief met 'geen' of 'lage' ADNC-niveaus of positief met 'intermediair' of 'hoog' ADNC-niveaus. De [18F]PI-2620 PET visuele beoordeling zal worden vergeleken met de pathologiebeoordeling om sensitiviteits- en specificiteitsschattingen voor elke individuele lezer af te leiden. Gevoeligheid en specificiteit zijn percentages die kunnen variëren van 0 tot 100%. Aan het primaire eindpunt wordt geacht te zijn voldaan als voor dezelfde 3 van de 5 lezers de ondergrens van de 95% BI's voor zowel sensitiviteit als specificiteit ≥ 50% is.
Bij autopsie, tot afronding van de studie met gemiddeld 1 jaar
Diagnostische werkzaamheid van de visuele beoordeling van [18F]PI-2620 PET-beeldvorming, bij correct onderscheiden niveaus van ADNC ('Geen', 'Lage' of 'Intermediate' niveaus van ADNC = negatief)
Tijdsspanne: Bij autopsie, tot afronding van de studie met gemiddeld 1 jaar
[18F]PI-2620 PET-scans worden geclassificeerd als tau-positief of tau-negatief, zoals gedefinieerd door de leesmethode door elk van de 5 onafhankelijke lezers die blind zijn voor de klinische en pathologische informatie. ADNC-niveaus volgens NIA-AA-criteria (Hyman et al., 2012) zullen worden gebruikt als pathologiebeoordeling SoT (standaard van waarheid). Niveau van ADNC volgens NIA-AA-criteria (rekening houdend met Braak-stadium, Thal-plaquescore en CERAD-score voor amyloïde neuritische plaques) wordt gedefinieerd als ofwel negatief met 'nee', 'laag' of 'gemiddeld' ADNC-niveau of positief met 'hoog' ADNC-niveaus. De [18F]PI-2620 PET visuele beoordeling zal worden vergeleken met de pathologiebeoordeling om sensitiviteits- en specificiteitsschattingen voor elke individuele lezer af te leiden. Gevoeligheid en specificiteit zijn percentages die kunnen variëren van 0 tot 100%. Aan het primaire eindpunt wordt geacht te zijn voldaan als voor dezelfde 3 van de 5 lezers de ondergrens van de 95% BI's voor zowel sensitiviteit als specificiteit ≥ 50% is.
Bij autopsie, tot afronding van de studie met gemiddeld 1 jaar
Overeenkomst tussen lezers voor de visuele beoordeling van [18F]PI-2620 PET-beelden
Tijdsspanne: Basislijn scan
Fleiss kappa zal worden gebruikt om de interlezersovereenkomst te meten voor de visuele beoordeling van [18F]PI-2620 PET-beelden.
Basislijn scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Biosciences Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Studie directeur: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMT-01-01-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren