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[18F]PI-2620 Studio istopatologico di fase 3

11 dicembre 2023 aggiornato da: Life Molecular Imaging Ltd

Uno studio di fase 3 in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imaging PET con [18F]PI-2620 per il rilevamento della deposizione di tau rispetto all'istopatologia post-mortem

Questo studio è uno studio cardine di Fase 3 in aperto, multicentrico, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imaging PET con [18F]PI-2620 per il rilevamento della deposizione di tau in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) e controlli durante la vita rispetto all'istopatologia ottenuta dopo la morte e il completamento dell'autopsia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85352
        • Reclutamento
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Reclutamento
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Galiz Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Attivo, non reclutante
        • Verus Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Reclutamento
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Reclutamento
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Reclutamento
        • Headlands Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Non ancora reclutamento
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Non ancora reclutamento
        • Sante Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Maschi e femmine dai 50 anni in su
  2. Avere un'aspettativa di vita prevista di ≤ 1 anno come determinato dallo sperimentatore (condizione medica terminale inclusa ma non limitata a demenza allo stadio terminale, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) allo stadio terminale o cancro)
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e/o dal rappresentante legale del soggetto (LAR), a seconda dei casi, al consenso alle procedure di studio e alla donazione del cervello (consenso coerente con i requisiti legali dello Stato in cui il soggetto muore)
  4. Può tollerare le procedure di studio, inclusa la posizione sdraiata nello scanner PET. L'investigatore valuterà attentamente ogni soggetto e utilizzerà il giudizio medico per determinare se il soggetto può tollerare la procedura di imaging

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dall'arruolamento i soggetti che:

  1. stanno ricevendo un trattamento aggressivo con misure di sostegno vitale (ad es. ricevere la chemioterapia; è consentita la chemioterapia palliativa)
  2. Sono noti per avere una lesione cerebrale strutturale che interferirebbe con l'imaging PET o la valutazione patologica (ad es. le lesioni sono tipicamente > 2 cm nella loro massima estensione e possono includere ictus, neoplasia primitiva o metastatica, altri tumori o lesioni cistiche. I soggetti con una storia di ictus maggiore o lesione cerebrale traumatica o altra lesione strutturale, nonché i casi con una storia di neoplasia primaria del sistema nervoso centrale (SNC) o cancro metastatico noto devono essere discussi con lo sponsor dello studio prima dell'arruolamento)
  3. Sospetta encefalopatia dovuta ad alcolismo o malattia epatica allo stadio terminale
  4. Sono noti per avere una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a < 15 ml/min
  5. Hanno ricevuto una terapia sperimentale o approvata mirata direttamente all'amiloide o alla tau
  6. Sono donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che allattano o che non usano una contraccezione adeguata
  7. Avere impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o una storia di claustrofobia nella risonanza magnetica (nel caso in cui un È prevista l'esecuzione della risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PI-2620 Scansione PET
Droga: [18F]PI-2620
Il radioligando, [18F]PI-2620, verrà iniettato per via endovenosa alla dose di 185 MBq ± 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della valutazione visiva dell'imaging PET [18F]PI-2620, nella corretta differenziazione della patologia neurofibrillare tau associata all'AD (punteggio NFT di B0 o B1 = negativo)
Lasso di tempo: All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Le scansioni PET [18F]PI-2620 saranno classificate come tau-positive o tau-negative come definito dalla metodologia di lettura da ciascuno dei 5 lettori indipendenti all'oscuro delle informazioni cliniche e patologiche. I punteggi NFT (come definiti in Hyman et al. 2012) saranno utilizzati come valutazione della patologia SoT (standard di verità). La patologia neurofibrillare tau associata all'AD è definita come negativa con punteggi NFT di B0 o B1 o con punteggi NFT positivi di B2 o B3. La valutazione visiva PET [18F]PI-2620 sarà confrontata con la valutazione patologica per ricavare stime di sensibilità e specificità per ogni singolo lettore. Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'endpoint primario è considerato soddisfatto se per gli stessi 3 lettori su 5, il limite inferiore degli IC al 95% sia per la sensibilità che per la specificità è ≥ 50%.
All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della valutazione visiva dell'imaging PET [18F]PI-2620, nella corretta differenziazione della patologia neurofibrillare tau associata all'AD (punteggio NFT di B0, B1 o B2 = negativo)
Lasso di tempo: All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Le scansioni PET [18F]PI-2620 saranno classificate come tau-positive o tau-negative come definito dalla metodologia di lettura da ciascuno dei 5 lettori indipendenti all'oscuro delle informazioni cliniche e patologiche. I punteggi NFT (come definiti in Hyman et al. 2012) saranno utilizzati come valutazione della patologia SoT (standard di verità). La patologia neurofibrillare tau associata all'AD è definita come negativa con punteggi NFT di B0, B1 o B2 o positivi con punteggi NFT di B3. La valutazione visiva PET [18F]PI-2620 sarà confrontata con la valutazione patologica per ricavare stime di sensibilità e specificità per ogni singolo lettore. Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'endpoint primario è considerato soddisfatto se per gli stessi 3 lettori su 5, il limite inferiore degli IC al 95% sia per la sensibilità che per la specificità è ≥ 50%.
All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Efficacia diagnostica della valutazione visiva dell'imaging PET [18F]PI-2620, nella corretta differenziazione dei livelli di cambiamento neuropatologico dell'AD (ADNC) (livelli "No" o "Bassi" di ADNC = negativi)
Lasso di tempo: All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Le scansioni PET [18F]PI-2620 saranno classificate come tau-positive o tau-negative come definito dalla metodologia di lettura da ciascuno dei 5 lettori indipendenti all'oscuro delle informazioni cliniche e patologiche. I livelli di ADNC secondo i criteri NIA-AA (Hyman et al., 2012) saranno utilizzati come valutazione della patologia SoT (standard di verità). Il livello di ADNC secondo i criteri NIA-AA (considerando lo stadio di Braak, il punteggio di placca di Thal e il punteggio di placca neuritica amiloide CERAD) è definito come negativo con livelli di ADNC "no" o "bassi" o positivo con livelli di ADNC "intermedi" o "alti" Livelli ADNC. La valutazione visiva PET [18F]PI-2620 sarà confrontata con la valutazione patologica per ricavare stime di sensibilità e specificità per ogni singolo lettore. Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'endpoint primario è considerato soddisfatto se per gli stessi 3 lettori su 5, il limite inferiore degli IC al 95% sia per la sensibilità che per la specificità è ≥ 50%.
All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Efficacia diagnostica della valutazione visiva dell'imaging PET [18F]PI-2620, nel differenziare correttamente i livelli di ADNC (livelli di ADNC "No", "Basso" o "Intermedio" = negativo)
Lasso di tempo: All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Le scansioni PET [18F]PI-2620 saranno classificate come tau-positive o tau-negative come definito dalla metodologia di lettura da ciascuno dei 5 lettori indipendenti all'oscuro delle informazioni cliniche e patologiche. I livelli di ADNC secondo i criteri NIA-AA (Hyman et al., 2012) saranno utilizzati come valutazione della patologia SoT (standard di verità). Il livello di ADNC secondo i criteri NIA-AA (considerando lo stadio di Braak, il punteggio della placca Thal e il punteggio della placca neuritica amiloide CERAD) è definito come negativo con livelli di ADNC "no", "bassi" o "intermedi" o positivo con livelli di ADNC "alti" Livelli ADNC. La valutazione visiva PET [18F]PI-2620 sarà confrontata con la valutazione patologica per ricavare stime di sensibilità e specificità per ogni singolo lettore. Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'endpoint primario è considerato soddisfatto se per gli stessi 3 lettori su 5, il limite inferiore degli IC al 95% sia per la sensibilità che per la specificità è ≥ 50%.
All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Accordo tra lettori per la valutazione visiva delle immagini PET [18F]PI-2620
Lasso di tempo: Scansione di base
Fleiss kappa verrà utilizzato per misurare l'accordo inter-lettore per la valutazione visiva delle immagini PET [18F]PI-2620.
Scansione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Molecular Imaging Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Direttore dello studio: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMT-01-01-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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