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[18F]PI-2620 Estudio histopatológico de fase 3

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Life Molecular Imaging Ltd

Un estudio pivotal de fase 3 abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las imágenes PET con [18F]PI-2620 para la detección del depósito de tau en comparación con la histopatología post mortem

Este estudio es un estudio pivotal de fase 3 abierto, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de las imágenes PET con [18F]PI-2620 para la detección del depósito de tau en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) y controles. durante la vida en comparación con la histopatología obtenida después de la muerte y la finalización de la autopsia cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85352
        • Reclutamiento
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Galiz Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Reclutamiento
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Activo, no reclutando
        • Verus Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Reclutamiento
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Reclutamiento
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Reclutamiento
        • Headlands Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Aún no reclutando
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Aún no reclutando
        • Sante Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Solo los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para inscribirse en el estudio:

  1. Hombres y mujeres de 50 años y más
  2. Tener una expectativa de vida proyectada de ≤ 1 año según lo determine el investigador (afección médica terminal que incluye, entre otros, demencia en etapa terminal, insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en etapa terminal o cáncer)
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y/o del representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto, según corresponda, para el consentimiento para los procedimientos del estudio y la donación de cerebro (consentimiento conforme a los requisitos legales del Estado en el que fallece el sujeto)
  4. Puede tolerar los procedimientos de estudio, incluido acostarse en el escáner PET. El investigador evaluará cuidadosamente a cada sujeto y utilizará el juicio médico para determinar si el sujeto puede tolerar el procedimiento de diagnóstico por imágenes.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la inscripción si:

  1. Están recibiendo tratamiento agresivo con medidas de mantenimiento de la vida (p. recibir quimioterapia; se permite la quimioterapia paliativa)
  2. Se sabe que tienen una lesión cerebral estructural que podría interferir con las imágenes PET o la evaluación patológica (p. las lesiones suelen ser > 2 cm en su mayor extensión y pueden incluir accidente cerebrovascular, neoplasia primaria o metastásica, otros tumores o lesiones quísticas. Los sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular importante o lesión cerebral traumática u otra lesión estructural, así como los casos con antecedentes de neoplasia primaria del Sistema Nervioso Central (SNC) o cáncer metastásico conocido deben discutirse con el patrocinador del estudio antes de la inscripción)
  3. Tiene sospecha de encefalopatía debido al alcoholismo o enfermedad hepática en etapa terminal
  4. Se sabe que tienen una tasa de filtración glomerular inferior a < 15 ml/min
  5. Haber recibido una terapia en investigación o aprobada dirigida directamente a amiloide o tau
  6. Son mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que no están usando métodos anticonceptivos adecuados
  7. Tener implantes tales como marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neurales implantados, clips para aneurismas del SNC y otros implantes médicos que no hayan sido certificados para MRI, o antecedentes de claustrofobia en MRI (en caso de que un Se planea realizar una resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escaneo PET PI-2620
Droga: [18F]PI-2620
El radioligando, [18F]PI-2620, se inyectará por vía intravenosa a una dosis de 185 MBq ± 20 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica de la evaluación visual de la imagen PET con [18F]PI-2620, para diferenciar correctamente la patología neurofibrilar tau asociada con la EA (NFT Score de B0 o B1 = negativo)
Periodo de tiempo: En la autopsia, hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año
Las tomografías PET con [18F]PI-2620 se clasificarán como tau positivas o tau negativas según lo definido por la metodología de lectura por cada uno de los 5 lectores independientes cegados a la información clínica y patológica. Las puntuaciones de NFT (tal como se definen en Hyman et al. 2012) se utilizarán como evaluación de patología SoT (estándar de verdad). La patología neurofibrilar tau asociada con la EA se define como negativa con puntajes NFT de B0 o B1 o puntajes NFT positivos de B2 o B3. La evaluación visual [18F]PI-2620 PET se comparará con la evaluación patológica para derivar estimaciones de sensibilidad y especificidad para cada lector individual. La sensibilidad y la especificidad son porcentajes que pueden ir del 0 al 100%. Se considera que se cumple el criterio principal de valoración si para los mismos 3 de 5 lectores, el límite inferior de los IC del 95 % para la sensibilidad y la especificidad son ≥ 50 %.
En la autopsia, hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica de la evaluación visual de la imagen PET con [18F]PI-2620, para diferenciar correctamente la patología neurofibrilar tau asociada a la EA (NFT Score de B0, B1 o B2 = negativo)
Periodo de tiempo: En la autopsia, hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año
Las tomografías PET con [18F]PI-2620 se clasificarán como tau positivas o tau negativas según lo definido por la metodología de lectura por cada uno de los 5 lectores independientes cegados a la información clínica y patológica. Las puntuaciones de NFT (tal como se definen en Hyman et al. 2012) se utilizarán como evaluación de patología SoT (estándar de verdad). La patología neurofibrilar tau asociada con la EA se define como negativa con puntajes NFT de B0, B1 o B2 o puntajes NFT positivos de B3. La evaluación visual [18F]PI-2620 PET se comparará con la evaluación patológica para derivar estimaciones de sensibilidad y especificidad para cada lector individual. La sensibilidad y la especificidad son porcentajes que pueden ir del 0 al 100%. Se considera que se cumple el criterio principal de valoración si para los mismos 3 de 5 lectores, el límite inferior de los IC del 95 % para la sensibilidad y la especificidad son ≥ 50 %.
En la autopsia, hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año
Eficacia diagnóstica de la evaluación visual de imágenes PET con [18F]PI-2620, para diferenciar correctamente los niveles de cambio neuropatológico de la EA (ADNC) (niveles 'No' o 'Bajos' de ADNC = negativo)
Periodo de tiempo: En la autopsia, hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año
Las tomografías PET con [18F]PI-2620 se clasificarán como tau positivas o tau negativas según lo definido por la metodología de lectura por cada uno de los 5 lectores independientes cegados a la información clínica y patológica. Los niveles de ADNC según los criterios NIA-AA (Hyman et al., 2012) se utilizarán como evaluación de la patología SoT (estándar de verdad). El nivel de ADNC según los criterios NIA-AA (considerando el estadio de Braak, la puntuación de la placa de Thal y la puntuación de la placa neurítica amiloide CERAD) se define como negativo con niveles de ADNC 'sin' o 'bajos' o positivo con niveles 'intermedios' o 'altos' niveles de ADNC. La evaluación visual [18F]PI-2620 PET se comparará con la evaluación patológica para derivar estimaciones de sensibilidad y especificidad para cada lector individual. La sensibilidad y la especificidad son porcentajes que pueden ir del 0 al 100%. Se considera que se cumple el criterio principal de valoración si para los mismos 3 de 5 lectores, el límite inferior de los IC del 95 % para la sensibilidad y la especificidad son ≥ 50 %.
En la autopsia, hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año
Eficacia diagnóstica de la evaluación visual de imágenes PET con [18F]PI-2620, para diferenciar correctamente los niveles de ADNC (niveles de ADNC 'No', 'Bajos' o 'Intermedios' = negativo)
Periodo de tiempo: En la autopsia, hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año
Las tomografías PET con [18F]PI-2620 se clasificarán como tau positivas o tau negativas según lo definido por la metodología de lectura por cada uno de los 5 lectores independientes cegados a la información clínica y patológica. Los niveles de ADNC según los criterios NIA-AA (Hyman et al., 2012) se utilizarán como evaluación de la patología SoT (estándar de verdad). El nivel de ADNC según los criterios NIA-AA (considerando el estadio de Braak, la puntuación de la placa Thal y la puntuación de la placa neurítica amiloide CERAD) se define como negativo con niveles de ADNC 'sin', 'bajos' o 'intermedios' o positivo con niveles 'altos' niveles de ADNC. La evaluación visual [18F]PI-2620 PET se comparará con la evaluación patológica para derivar estimaciones de sensibilidad y especificidad para cada lector individual. La sensibilidad y la especificidad son porcentajes que pueden ir del 0 al 100%. Se considera que se cumple el criterio principal de valoración si para los mismos 3 de 5 lectores, el límite inferior de los IC del 95 % para la sensibilidad y la especificidad son ≥ 50 %.
En la autopsia, hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año
Acuerdo entre lectores para la evaluación visual de imágenes PET [18F]PI-2620
Periodo de tiempo: Escaneo de línea de base
Fleiss kappa se utilizará para medir la concordancia entre lectores para la evaluación visual de imágenes PET [18F]PI-2620.
Escaneo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Life Molecular Imaging Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Director de estudio: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMT-01-01-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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