Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]PI-2620 Fase 3 Histopatologisk Undersøgelse

20. maj 2026 opdateret af: Lantheus Biosciences Ltd.

En åben-label, ikke-randomiseret, multicenter pivotal fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PET-billeddannelse med [18F]PI-2620 til påvisning af Tau-aflejring sammenlignet med post-mortem histopatologi

Dette studie er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret pivotalt fase 3-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PET-billeddannelse med [18F]PI-2620 til påvisning af tau-aflejring hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD) og kontroller i løbet af livet sammenlignet med histopatologi opnået efter død og afslutning af hjerneobduktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85352
        • Rekruttering
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095 - 7370
        • Rekruttering
        • UC Los Angeles
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Esperanza Clinical
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Rekruttering
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Trukket tilbage
        • UF College of Medicine - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 medical research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 medical research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Afsluttet
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Rekruttering
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Trukket tilbage
        • Headlands Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68616
        • Trukket tilbage
        • Be Well Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 07366
        • Rekruttering
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13219
        • Rekruttering
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
        • Afsluttet
        • American Carolina Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rekruttering
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Rekruttering
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Be Well Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Hanner og kvinder i alderen 50 år og derover
  2. Har en forventet forventet levetid på ≤ 1 år som bestemt af investigator (terminal medicinsk tilstand inklusive men ikke begrænset til slutstadiet demens, slutstadiet kongestiv hjertesvigt, slutstadiet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller slutstadiet Kræft)
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR), alt efter hvad der er relevant, til samtykke til undersøgelsesprocedurer og hjernedonation (samtykke i overensstemmelse med lovkravene i den stat, hvor forsøgspersonen dør)
  4. Kan tåle undersøgelsesprocedurer inklusive liggende i PET-scanner. Efterforskeren vil omhyggeligt vurdere hvert individ og bruge medicinsk dømmekraft til at afgøre, om forsøgspersonen kan tolerere billedbehandlingsproceduren

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis de:

  1. Modtager aggressiv behandling med livsopretholdende foranstaltninger (f. modtagelse af kemoterapi; palliativ kemoterapi er tilladt)
  2. Er kendt for at have en strukturel hjernelæsion, der ville interferere enten med PET-billeddannelse eller patologisk vurdering (f. læsioner er typisk > 2 cm i størst omfang og kan omfatte slagtilfælde, primær eller metastatisk neoplasma, andre tumorer eller cystiske læsioner. Forsøgspersoner med en anamnese med større slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade eller anden strukturel læsion samt tilfælde med en anamnese med primært centralnervesystem (CNS) neoplasma eller kendt metastatisk cancer, skal diskuteres med studiesponsoren før tilmelding)
  3. Har mistanke om encefalopati på grund af alkoholisme eller leversygdom i slutstadiet
  4. Er kendt for at have en glomerulær filtrationshastighed under < 15 ml/min
  5. Har modtaget en forsøgsbehandling eller godkendt behandling direkte rettet mod amyloid eller tau
  6. Er kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  7. Har implantater såsom implanterede pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medicinske implantater, der ikke er certificeret til MR, eller historie med klaustrofobi i MR (i tilfælde af en MR er planlagt til at blive udført)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PI-2620 PET-scanning
Medicin: [18F]PI-2620
Radioliganden, [18F]PI-2620, vil blive injiceret intravenøst ​​i en dosis på 185 MBq ± 20 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af den visuelle vurdering af [18F]PI-2620 PET-billeddannelse, ved korrekt differentiering af tau neurofibrillær patologi forbundet med AD (NFT-score på B0 eller B1 = negativ)
Tidsramme: Ved obduktion, indtil studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
[18F]PI-2620 PET-scanninger vil blive klassificeret som enten tau-positive eller tau-negative som defineret af læsemetoden af ​​hver af de 5 uafhængige læsere, der er blindet for den kliniske og patologiske information. NFT-score (som defineret i Hyman et al. 2012) vil blive brugt som patologivurdering SoT (standard of truth). Tau neurofibrillær patologi forbundet med AD er defineret som enten negativ med NFT-score på B0 eller B1 eller positive NFT-score på B2 eller B3. [18F]PI-2620 PET visuelle vurdering vil blive sammenlignet med patologivurderingen for at udlede sensitivitets- og specificitetsestimater for hver enkelt læser. Sensitivitet og specificitet er procentsatser, der kan variere fra 0 til 100 %. Det primære endepunkt anses for at være opfyldt, hvis for de samme 3 ud af 5 læsere er den nedre grænse af 95 % CI for både sensitivitet og specificitet ≥ 50 %.
Ved obduktion, indtil studieafslutning med et gennemsnit på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af den visuelle vurdering af [18F]PI-2620 PET-billeddannelse, ved korrekt differentiering af tau neurofibrillær patologi forbundet med AD (NFT-score på B0, B1 eller B2 = negativ)
Tidsramme: Ved obduktion, indtil studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
[18F]PI-2620 PET-scanninger vil blive klassificeret som enten tau-positive eller tau-negative som defineret af læsemetoden af ​​hver af de 5 uafhængige læsere, der er blindet for den kliniske og patologiske information. NFT-score (som defineret i Hyman et al. 2012) vil blive brugt som patologivurdering SoT (standard of truth). Tau neurofibrillær patologi forbundet med AD er defineret som enten negativ med NFT-score på B0, B1 eller B2 eller positive NFT-score på B3. [18F]PI-2620 PET visuelle vurdering vil blive sammenlignet med patologivurderingen for at udlede sensitivitets- og specificitetsestimater for hver enkelt læser. Sensitivitet og specificitet er procentsatser, der kan variere fra 0 til 100 %. Det primære endepunkt anses for at være opfyldt, hvis for de samme 3 ud af 5 læsere er den nedre grænse af 95 % CI for både sensitivitet og specificitet ≥ 50 %.
Ved obduktion, indtil studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
Diagnostisk effektivitet af den visuelle vurdering af [18F]PI-2620 PET-billeddannelse, ved korrekt differentiering af niveauer af AD neuropatologisk forandring (ADNC) ('Nej' eller 'Lav' niveauer af ADNC = negativ)
Tidsramme: Ved obduktion, indtil studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
[18F]PI-2620 PET-scanninger vil blive klassificeret som enten tau-positive eller tau-negative som defineret af læsemetoden af ​​hver af de 5 uafhængige læsere, der er blindet for den kliniske og patologiske information. ADNC-niveauer i henhold til NIA-AA-kriterier (Hyman et al., 2012) vil blive brugt som patologivurdering SoT (standard of truth). Niveau af ADNC i henhold til NIA-AA-kriterier (i betragtning af Braak-stadiet, Thal plaque-score og CERAD amyloid neuritisk plak-score) er defineret som enten negativt med 'ingen' eller 'lavt' ADNC-niveau eller positivt med 'mellemliggende' eller 'højt' ADNC niveauer. [18F]PI-2620 PET visuelle vurdering vil blive sammenlignet med patologivurderingen for at udlede sensitivitets- og specificitetsestimater for hver enkelt læser. Sensitivitet og specificitet er procentsatser, der kan variere fra 0 til 100 %. Det primære endepunkt anses for at være opfyldt, hvis for de samme 3 ud af 5 læsere er den nedre grænse af 95 % CI for både sensitivitet og specificitet ≥ 50 %.
Ved obduktion, indtil studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
Diagnostisk effektivitet af den visuelle vurdering af [18F]PI-2620 PET-billeddannelse, i korrekt differentiering af niveauer af ADNC ('Nej', 'Lav' eller 'Mellem' niveauer af ADNC = negativ)
Tidsramme: Ved obduktion, indtil studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
[18F]PI-2620 PET-scanninger vil blive klassificeret som enten tau-positive eller tau-negative som defineret af læsemetoden af ​​hver af de 5 uafhængige læsere, der er blindet for den kliniske og patologiske information. ADNC-niveauer i henhold til NIA-AA-kriterier (Hyman et al., 2012) vil blive brugt som patologivurdering SoT (standard of truth). Niveau af ADNC i henhold til NIA-AA-kriterier (i betragtning af Braak-stadiet, Thal plaque-score og CERAD amyloid neuritisk plak-score) er defineret som enten negativt med 'nej', 'lavt' eller 'mellemliggende' ADNC-niveau eller positivt med 'højt' ADNC niveauer. [18F]PI-2620 PET visuelle vurdering vil blive sammenlignet med patologivurderingen for at udlede sensitivitets- og specificitetsestimater for hver enkelt læser. Sensitivitet og specificitet er procentsatser, der kan variere fra 0 til 100 %. Det primære endepunkt anses for at være opfyldt, hvis for de samme 3 ud af 5 læsere er den nedre grænse af 95 % CI for både sensitivitet og specificitet ≥ 50 %.
Ved obduktion, indtil studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
Inter-reader aftale for den visuelle vurdering af [18F]PI-2620 PET billeder
Tidsramme: Baseline scanning
Fleiss kappa vil blive brugt til at måle interlæser-aftalen for den visuelle vurdering af [18F]PI-2620 PET-billeder.
Baseline scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Biosciences Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Studieleder: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMT-01-01-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner