[18F]PI-2620 vaiheen 3 histopatologinen tutkimus
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lantheus Biosciences Ltd.
Avoin, ei-satunnaistettu, usean keskuksen pivotaalinen vaihe 3 -tutkimus PET-kuvantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi [18F]PI-2620:lla Tau-kertymän havaitsemiseksi verrattuna post mortem -histopatologiaan
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, keskeinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan [18F]PI-2620:lla tehdyn PET-kuvantamisen tehokkuutta ja turvallisuutta tau-kertymän havaitsemiseksi Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla henkilöillä ja kontrolleilla. eliniän aikana verrattuna histopatologiaan, joka saatiin kuoleman ja aivojen ruumiinavauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Audrey Perrotin, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0)30 461 1246 03
- Sähköposti: clinicaltrials@life-mi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aleksandar Jovalekic, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0)30 461 1246 03
- Sähköposti: clinicaltrials@life-mi.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85352
- Rekrytointi
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095 - 7370
- Rekrytointi
- UC Los Angeles
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Rekrytointi
- Esperanza Clinical
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Rekrytointi
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Peruutettu
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Rekrytointi
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Rekrytointi
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Lopetettu
- The Roskamp Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Rekrytointi
- Charter Research
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
- Rekrytointi
- Alzheimer's Disease Center
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Peruutettu
- Headlands Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68616
- Peruutettu
- Be Well Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 07366
- Rekrytointi
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13219
- Rekrytointi
- Ichor Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
- Lopetettu
- American Carolina Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Rekrytointi
- Insight Clinical Trials Llc
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Rekrytointi
- Valley Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Baylor Research Institute
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Rekrytointi
- Sante Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Be Well Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen:
- 50 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- ennustettu elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan määrittämänä (terminaalinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen loppuvaiheen dementia, loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai loppuvaihe syöpä)
- Tutkittavalta ja/tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) saatu kirjallinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin ja aivoluovutukseen (suostumus sen valtion lakisääteisten vaatimusten kanssa, jossa tutkittava kuolee)
- Kestää tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien PET-skannerin makuulle asettamisen. Tutkija arvioi jokaisen kohteen huolellisesti ja käyttää lääketieteellistä harkintaa määrittääkseen, voiko tutkittava sietää kuvantamismenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he:
- Saat aggressiivista hoitoa elämää ylläpitävillä toimenpiteillä (esim. kemoterapian saaminen; palliatiivinen kemoterapia on sallittu)
- Heillä tiedetään olevan rakenteellinen aivovaurio, joka häiritsee joko PET-kuvausta tai patologista arviointia (esim. leesiot ovat tyypillisesti yli 2 cm laajimmillaan ja voivat sisältää aivohalvauksen, primaarisen tai metastaattisen kasvaimen, muita kasvaimia tai kystisiä vaurioita. Tutkimushenkilöistä, joilla on ollut vakava aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma tai muu rakenteellinen vaurio, sekä tapauksista, joilla on ollut primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai tunnettu metastaattinen syöpä, on keskusteltava tutkimuksen rahoittajan kanssa ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on epäilty alkoholismista tai loppuvaiheen maksasairaudesta johtuvaa enkefalopatiaa
- Glomerulaarisen suodatusnopeuden tiedetään olevan alle < 15 ml/min
- Olet saanut tutkittavaa tai hyväksyttyä hoitoa, joka kohdistuu suoraan amyloidiin tai tau:hin
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- sinulla on implantteja, kuten istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori, insuliinipumppuja, sisäkorvaistutteita, metallista silmän vieraskappaletta, istutettuja hermostimulaattoreita, keskushermoston aneurysmaklipsiä ja muita lääketieteellisiä implantteja, joita ei ole sertifioitu magneettikuvaukseen, tai sinulla on aiempi klaustrofobia magneettikuvauksessa (jos MRI on tarkoitus tehdä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PI-2620 PET-skannaus
|
Radioligandi [18F]PI-2620 injektoidaan suonensisäisesti annoksella 185 MBq ± 20 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]PI-2620 PET-kuvantamisen visuaalisen arvioinnin diagnostinen tehokkuus AD:hen liittyvän taun neurofibrillaaripatologian oikein erottamisessa (NFT-pisteet B0 tai B1 = negatiivinen)
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
[18F]PI-2620 PET-skannaukset luokitellaan joko tau-positiivisiksi tai tau-negatiivisiksi lukumetodologian määrittelemällä tavalla kukin viidestä riippumattomasta lukijasta, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja patologisille tiedoille.
NFT-pisteitä (määritelty Hyman et al. 2012) käytetään patologian arvioinnin SoT:na (totuuden standardi).
Taun neurofibrillaaripatologia, joka liittyy AD:hen, määritellään joko negatiiviseksi NFT-pisteiksi B0 tai B1 tai positiiviseksi NFT-pisteiksi B2 tai B3.
[18F]PI-2620 PET:n visuaalista arviointia verrataan patologian arviointiin kunkin yksittäisen lukijan herkkyys- ja spesifisyyden arvioimiseksi.
Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %.
Ensisijaisen päätetapahtuman katsotaan täyttyvän, jos samoilla kolmella lukijalla viidestä 95 %:n luottamusvälien alaraja sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta on ≥ 50 %.
|
Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]PI-2620 PET-kuvantamisen visuaalisen arvioinnin diagnostinen tehokkuus AD:hen liittyvän taun neurofibrillaaripatologian oikein erottamisessa (NFT-pisteet B0, B1 tai B2 = negatiivinen)
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
[18F]PI-2620 PET-skannaukset luokitellaan joko tau-positiivisiksi tai tau-negatiivisiksi lukumetodologian määrittelemällä tavalla kukin viidestä riippumattomasta lukijasta, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja patologisille tiedoille.
NFT-pisteitä (määritelty Hyman et al. 2012) käytetään patologian arvioinnin SoT:na (totuuden standardi).
Taun neurofibrillaarinen patologia, joka liittyy AD:hen, määritellään joko negatiiviseksi NFT-pisteiksi B0, B1 tai B2 tai positiiviseksi NFT-pisteiksi B3.
[18F]PI-2620 PET:n visuaalista arviointia verrataan patologian arviointiin kunkin yksittäisen lukijan herkkyys- ja spesifisyyden arvioimiseksi.
Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %.
Ensisijaisen päätetapahtuman katsotaan täyttyvän, jos samoilla kolmella lukijalla viidestä 95 %:n luottamusvälien alaraja sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta on ≥ 50 %.
|
Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
|
[18F]PI-2620 PET-kuvantamisen visuaalisen arvioinnin diagnostinen tehokkuus ADNC:n neuropatologisen muutoksen (ADNC) tasojen oikein erottamisessa (ADNC:n "ei" tai "matala" = negatiivinen)
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
[18F]PI-2620 PET-skannaukset luokitellaan joko tau-positiivisiksi tai tau-negatiivisiksi lukumetodologian määrittelemällä tavalla kukin viidestä riippumattomasta lukijasta, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja patologisille tiedoille.
NIA-AA-kriteerien mukaisia ADNC-tasoja (Hyman et al., 2012) käytetään patologian arvioinnissa SoT (totuuden standardi).
ADNC-taso NIA-AA-kriteerien mukaan (ottaen huomioon Braak-vaiheen, Thal-plakin pisteet ja CERAD-amyloidineuriittiplakin pisteet) määritellään joko negatiiviseksi, jos ADNC-taso on "ei" tai "matala", tai positiiviseksi "keskitason" tai "korkean" kanssa. ADNC-tasot.
[18F]PI-2620 PET:n visuaalista arviointia verrataan patologian arviointiin kunkin yksittäisen lukijan herkkyys- ja spesifisyyden arvioimiseksi.
Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %.
Ensisijaisen päätetapahtuman katsotaan täyttyvän, jos samoilla kolmella lukijalla viidestä 95 %:n luottamusvälien alaraja sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta on ≥ 50 %.
|
Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
|
[18F]PI-2620 PET-kuvantamisen visuaalisen arvioinnin diagnostinen tehokkuus ADNC-tasojen oikein erottamisessa (ADNC:n "ei", "matala" tai "keskitasot" = negatiivinen)
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
[18F]PI-2620 PET-skannaukset luokitellaan joko tau-positiivisiksi tai tau-negatiivisiksi lukumetodologian määrittelemällä tavalla kukin viidestä riippumattomasta lukijasta, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja patologisille tiedoille.
NIA-AA-kriteerien mukaisia ADNC-tasoja (Hyman et al., 2012) käytetään patologian arvioinnissa SoT (totuuden standardi).
ADNC-taso NIA-AA-kriteerien mukaan (ottaen huomioon Braak-vaiheen, Thal-plakin pistemäärän ja CERAD-amyloidineuriittiplakin pistemäärän) määritellään joko negatiiviseksi, jos ADNC-taso on "ei", "matala" tai "keskiluokkainen", tai positiiviseksi, kun on "korkea" ADNC-tasot.
[18F]PI-2620 PET:n visuaalista arviointia verrataan patologian arviointiin kunkin yksittäisen lukijan herkkyys- ja spesifisyyden arvioimiseksi.
Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %.
Ensisijaisen päätetapahtuman katsotaan täyttyvän, jos samoilla kolmella lukijalla viidestä 95 %:n luottamusvälien alaraja sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta on ≥ 50 %.
|
Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lukijoiden välinen sopimus [18F]PI-2620 PET-kuvien visuaalisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Perustason skannaus
|
Fleiss kappaa käytetään mittaamaan lukijoiden välistä sopimusta [18F]PI-2620 PET-kuvien visuaalisessa arvioinnissa.
|
Perustason skannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
- Opintojohtaja: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMT-01-01-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .