Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]PI-2620 vaiheen 3 histopatologinen tutkimus

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Life Molecular Imaging Ltd

Avoin, ei-satunnaistettu, usean keskuksen pivotaalinen vaihe 3 -tutkimus PET-kuvantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi [18F]PI-2620:lla Tau-kertymän havaitsemiseksi verrattuna post mortem -histopatologiaan

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, keskeinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan [18F]PI-2620:lla tehdyn PET-kuvantamisen tehokkuutta ja turvallisuutta tau-kertymän havaitsemiseksi Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla henkilöillä ja kontrolleilla. eliniän aikana verrattuna histopatologiaan, joka saatiin kuoleman ja aivojen ruumiinavauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85352
        • Rekrytointi
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Rekrytointi
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Galiz Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Rekrytointi
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Verus Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Rekrytointi
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Rekrytointi
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Rekrytointi
        • Headlands Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Ei vielä rekrytointia
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sante Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen:

  1. 50 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  2. ennustettu elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan määrittämänä (terminaalinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen loppuvaiheen dementia, loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai loppuvaihe syöpä)
  3. Tutkittavalta ja/tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) saatu kirjallinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin ja aivoluovutukseen (suostumus sen valtion lakisääteisten vaatimusten kanssa, jossa tutkittava kuolee)
  4. Kestää tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien PET-skannerin makuulle asettamisen. Tutkija arvioi jokaisen kohteen huolellisesti ja käyttää lääketieteellistä harkintaa määrittääkseen, voiko tutkittava sietää kuvantamismenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he:

  1. Saat aggressiivista hoitoa elämää ylläpitävillä toimenpiteillä (esim. kemoterapian saaminen; palliatiivinen kemoterapia on sallittu)
  2. Heillä tiedetään olevan rakenteellinen aivovaurio, joka häiritsee joko PET-kuvausta tai patologista arviointia (esim. leesiot ovat tyypillisesti yli 2 cm laajimmillaan ja voivat sisältää aivohalvauksen, primaarisen tai metastaattisen kasvaimen, muita kasvaimia tai kystisiä vaurioita. Tutkimushenkilöistä, joilla on ollut vakava aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma tai muu rakenteellinen vaurio, sekä tapauksista, joilla on ollut primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai tunnettu metastaattinen syöpä, on keskusteltava tutkimuksen rahoittajan kanssa ennen ilmoittautumista.
  3. Sinulla on epäilty alkoholismista tai loppuvaiheen maksasairaudesta johtuvaa enkefalopatiaa
  4. Glomerulaarisen suodatusnopeuden tiedetään olevan alle < 15 ml/min
  5. Olet saanut tutkittavaa tai hyväksyttyä hoitoa, joka kohdistuu suoraan amyloidiin tai tau:hin
  6. Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  7. sinulla on implantteja, kuten istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori, insuliinipumppuja, sisäkorvaistutteita, metallista silmän vieraskappaletta, istutettuja hermostimulaattoreita, keskushermoston aneurysmaklipsiä ja muita lääketieteellisiä implantteja, joita ei ole sertifioitu magneettikuvaukseen, tai sinulla on aiempi klaustrofobia magneettikuvauksessa (jos MRI on tarkoitus tehdä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PI-2620 PET-skannaus
Lääke: [18F]PI-2620
Radioligandi [18F]PI-2620 injektoidaan suonensisäisesti annoksella 185 MBq ± 20 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]PI-2620 PET-kuvantamisen visuaalisen arvioinnin diagnostinen tehokkuus AD:hen liittyvän taun neurofibrillaaripatologian oikein erottamisessa (NFT-pisteet B0 tai B1 = negatiivinen)
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
[18F]PI-2620 PET-skannaukset luokitellaan joko tau-positiivisiksi tai tau-negatiivisiksi lukumetodologian määrittelemällä tavalla kukin viidestä riippumattomasta lukijasta, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja patologisille tiedoille. NFT-pisteitä (määritelty Hyman et al. 2012) käytetään patologian arvioinnin SoT:na (totuuden standardi). Taun neurofibrillaaripatologia, joka liittyy AD:hen, määritellään joko negatiiviseksi NFT-pisteiksi B0 tai B1 tai positiiviseksi NFT-pisteiksi B2 tai B3. [18F]PI-2620 PET:n visuaalista arviointia verrataan patologian arviointiin kunkin yksittäisen lukijan herkkyys- ja spesifisyyden arvioimiseksi. Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %. Ensisijaisen päätetapahtuman katsotaan täyttyvän, jos samoilla kolmella lukijalla viidestä 95 %:n luottamusvälien alaraja sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta on ≥ 50 %.
Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]PI-2620 PET-kuvantamisen visuaalisen arvioinnin diagnostinen tehokkuus AD:hen liittyvän taun neurofibrillaaripatologian oikein erottamisessa (NFT-pisteet B0, B1 tai B2 = negatiivinen)
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
[18F]PI-2620 PET-skannaukset luokitellaan joko tau-positiivisiksi tai tau-negatiivisiksi lukumetodologian määrittelemällä tavalla kukin viidestä riippumattomasta lukijasta, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja patologisille tiedoille. NFT-pisteitä (määritelty Hyman et al. 2012) käytetään patologian arvioinnin SoT:na (totuuden standardi). Taun neurofibrillaarinen patologia, joka liittyy AD:hen, määritellään joko negatiiviseksi NFT-pisteiksi B0, B1 tai B2 tai positiiviseksi NFT-pisteiksi B3. [18F]PI-2620 PET:n visuaalista arviointia verrataan patologian arviointiin kunkin yksittäisen lukijan herkkyys- ja spesifisyyden arvioimiseksi. Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %. Ensisijaisen päätetapahtuman katsotaan täyttyvän, jos samoilla kolmella lukijalla viidestä 95 %:n luottamusvälien alaraja sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta on ≥ 50 %.
Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
[18F]PI-2620 PET-kuvantamisen visuaalisen arvioinnin diagnostinen tehokkuus ADNC:n neuropatologisen muutoksen (ADNC) tasojen oikein erottamisessa (ADNC:n "ei" tai "matala" = negatiivinen)
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
[18F]PI-2620 PET-skannaukset luokitellaan joko tau-positiivisiksi tai tau-negatiivisiksi lukumetodologian määrittelemällä tavalla kukin viidestä riippumattomasta lukijasta, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja patologisille tiedoille. NIA-AA-kriteerien mukaisia ​​ADNC-tasoja (Hyman et al., 2012) käytetään patologian arvioinnissa SoT (totuuden standardi). ADNC-taso NIA-AA-kriteerien mukaan (ottaen huomioon Braak-vaiheen, Thal-plakin pisteet ja CERAD-amyloidineuriittiplakin pisteet) määritellään joko negatiiviseksi, jos ADNC-taso on "ei" tai "matala", tai positiiviseksi "keskitason" tai "korkean" kanssa. ADNC-tasot. [18F]PI-2620 PET:n visuaalista arviointia verrataan patologian arviointiin kunkin yksittäisen lukijan herkkyys- ja spesifisyyden arvioimiseksi. Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %. Ensisijaisen päätetapahtuman katsotaan täyttyvän, jos samoilla kolmella lukijalla viidestä 95 %:n luottamusvälien alaraja sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta on ≥ 50 %.
Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
[18F]PI-2620 PET-kuvantamisen visuaalisen arvioinnin diagnostinen tehokkuus ADNC-tasojen oikein erottamisessa (ADNC:n "ei", "matala" tai "keskitasot" = negatiivinen)
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
[18F]PI-2620 PET-skannaukset luokitellaan joko tau-positiivisiksi tai tau-negatiivisiksi lukumetodologian määrittelemällä tavalla kukin viidestä riippumattomasta lukijasta, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja patologisille tiedoille. NIA-AA-kriteerien mukaisia ​​ADNC-tasoja (Hyman et al., 2012) käytetään patologian arvioinnissa SoT (totuuden standardi). ADNC-taso NIA-AA-kriteerien mukaan (ottaen huomioon Braak-vaiheen, Thal-plakin pistemäärän ja CERAD-amyloidineuriittiplakin pistemäärän) määritellään joko negatiiviseksi, jos ADNC-taso on "ei", "matala" tai "keskiluokkainen", tai positiiviseksi, kun on "korkea" ADNC-tasot. [18F]PI-2620 PET:n visuaalista arviointia verrataan patologian arviointiin kunkin yksittäisen lukijan herkkyys- ja spesifisyyden arvioimiseksi. Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %. Ensisijaisen päätetapahtuman katsotaan täyttyvän, jos samoilla kolmella lukijalla viidestä 95 %:n luottamusvälien alaraja sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta on ≥ 50 %.
Ruumiinavauksessa tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
Lukijoiden välinen sopimus [18F]PI-2620 PET-kuvien visuaalisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Perustason skannaus
Fleiss kappaa käytetään mittaamaan lukijoiden välistä sopimusta [18F]PI-2620 PET-kuvien visuaalisessa arvioinnissa.
Perustason skannaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Molecular Imaging Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Opintojohtaja: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMT-01-01-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset [18F]PI-2620

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa