[18F]PI-2620 Étude histopathologique de phase 3
20 mai 2026 mis à jour par: Lantheus Biosciences Ltd.
Une étude pivot de phase 3 ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imagerie TEP avec [18F]PI-2620 pour la détection du dépôt de Tau par rapport à l'histopathologie post-mortem
Cette étude est une étude pivot de phase 3 ouverte, multicentrique et non randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imagerie TEP avec [18F]PI-2620 pour la détection du dépôt de tau chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et les témoins au cours de la vie par rapport à l'histopathologie obtenue après le décès et l'achèvement de l'autopsie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Audrey Perrotin, PhD
- Numéro de téléphone: +49 (0)30 461 1246 03
- E-mail: clinicaltrials@life-mi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aleksandar Jovalekic, PhD
- Numéro de téléphone: +49 (0)30 461 1246 03
- E-mail: clinicaltrials@life-mi.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- Barrow Neurological Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85352
- Recrutement
- Banner Sun Health Research Institute
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095 - 7370
- Recrutement
- UC Los Angeles
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Recrutement
- Esperanza Clinical
-
San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Recrutement
- Sutter Health
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Galiz Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Retiré
- UF College of Medicine - Jacksonville
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Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Recrutement
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
- Recrutement
- ClinCloud Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Recrutement
- Miami Jewish Health Systems
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Résilié
- The Roskamp Institute
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Recrutement
- Charter Research
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
- Recrutement
- Alzheimer's Disease Center
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Retiré
- Headlands Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68616
- Retiré
- Be Well Clinical Studies
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 07366
- Recrutement
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Velocity Clinical Research
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13219
- Recrutement
- Ichor Research
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28273
- Résilié
- American Carolina Clinical Research LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44131
- Recrutement
- Insight Clinical Trials Llc
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- Valley Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Baylor Research Institute
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Recrutement
- Sante Clinical Research
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Recrutement
- Be Well Clinical Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Seuls les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Hommes et femmes de 50 ans et plus
- Avoir une espérance de vie projetée de ≤ 1 an, telle que déterminée par l'investigateur (état de santé terminal, y compris, mais sans s'y limiter, la démence en phase terminale, l'insuffisance cardiaque congestive en phase terminale, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en phase terminale ou la phase terminale un cancer)
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et/ou du représentant légal du sujet (LAR), selon le cas, au consentement aux procédures d'étude et au don de cerveau (consentement conforme aux exigences légales de l'État dans lequel le sujet décède)
- Peut tolérer les procédures d'étude, y compris la position allongée dans un scanner TEP. L'investigateur évaluera soigneusement chaque sujet et utilisera son jugement médical pour déterminer si le sujet peut tolérer la procédure d'imagerie
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'inscription s'ils :
- reçoivent un traitement agressif avec des mesures de maintien de la vie (par ex. recevoir une chimiothérapie; la chimiothérapie palliative est autorisée)
- Sont connus pour avoir une lésion cérébrale structurelle qui interférerait avec l'imagerie TEP ou l'évaluation pathologique (par ex. les lésions mesurent généralement > 2 cm à leur plus grande étendue et peuvent inclure un accident vasculaire cérébral, un néoplasme primaire ou métastatique, d'autres tumeurs ou des lésions kystiques. Les sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral majeur ou de lésion cérébrale traumatique ou d'une autre lésion structurelle ainsi que les cas ayant des antécédents de néoplasme primaire du système nerveux central (SNC) ou de cancer métastatique connu doivent être discutés avec le promoteur de l'étude avant l'inscription)
- Avoir une encéphalopathie suspectée due à l'alcoolisme ou à une maladie hépatique en phase terminale
- Sont connus pour avoir un taux de filtration glomérulaire inférieur à < 15 mL/min
- Avoir reçu une thérapie expérimentale ou approuvée ciblant directement l'amyloïde ou la protéine tau
- Sont des femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas de contraception adéquate
- Avoir des implants tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs implantés, des pompes à insuline, des implants cochléaires, un corps étranger oculaire métallique, des stimulateurs neuronaux implantés, des clips d'anévrisme du SNC et d'autres implants médicaux qui n'ont pas été certifiés pour l'IRM, ou des antécédents de claustrophobie en IRM (en cas de Une IRM est prévue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scanner TEP PI-2620
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Le radioligand [18F]PI-2620 sera injecté par voie intraveineuse à une dose de 185 MBq ± 20%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique de l'évaluation visuelle de l'imagerie TEP [18F]PI-2620, pour bien différencier la pathologie neurofibrillaire tau associée à la MA (Score NFT de B0 ou B1 = négatif)
Délai: À l'autopsie, jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an
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[18F]PI-2620 PET scans seront classés comme tau-positif ou tau-négatif tel que défini par la méthodologie de lecture par chacun des 5 lecteurs indépendants aveuglés aux informations cliniques et pathologiques.
Les scores NFT (tels que définis dans Hyman et al. 2012) seront utilisés comme évaluation de la pathologie SoT (norme de vérité).
La pathologie neurofibrillaire Tau associée à la MA est définie comme étant soit négative avec des scores NFT de B0 ou B1, soit des scores NFT positifs de B2 ou B3.
L'évaluation visuelle [18F]PI-2620 PET sera comparée à l'évaluation pathologique afin d'obtenir des estimations de sensibilité et de spécificité pour chaque lecteur individuel.
La sensibilité et la spécificité sont des pourcentages pouvant aller de 0 à 100 %.
Le critère d'évaluation principal est considéré comme atteint si, pour les mêmes 3 lecteurs sur 5, la limite inférieure des IC à 95 % pour la sensibilité et la spécificité est ≥ 50 %.
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À l'autopsie, jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité diagnostique de l'évaluation visuelle de l'imagerie TEP [18F]PI-2620, pour bien différencier la pathologie neurofibrillaire tau associée à la MA (Score NFT de B0, B1 ou B2 = négatif)
Délai: À l'autopsie, jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an
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[18F]PI-2620 PET scans seront classés comme tau-positif ou tau-négatif tel que défini par la méthodologie de lecture par chacun des 5 lecteurs indépendants aveuglés aux informations cliniques et pathologiques.
Les scores NFT (tels que définis dans Hyman et al. 2012) seront utilisés comme évaluation de la pathologie SoT (norme de vérité).
La pathologie neurofibrillaire Tau associée à la MA est définie comme étant soit négative avec des scores NFT de B0, B1 ou B2, soit des scores NFT positifs de B3.
L'évaluation visuelle [18F]PI-2620 PET sera comparée à l'évaluation pathologique afin d'obtenir des estimations de sensibilité et de spécificité pour chaque lecteur individuel.
La sensibilité et la spécificité sont des pourcentages pouvant aller de 0 à 100 %.
Le critère d'évaluation principal est considéré comme atteint si, pour les mêmes 3 lecteurs sur 5, la limite inférieure des IC à 95 % pour la sensibilité et la spécificité est ≥ 50 %.
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À l'autopsie, jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an
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Efficacité diagnostique de l'évaluation visuelle de l'imagerie TEP [18F]PI-2620, pour différencier correctement les niveaux de changement neuropathologique de la MA (ADNC) (niveaux « aucun » ou « bas » d'ADNC = négatif)
Délai: À l'autopsie, jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an
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[18F]PI-2620 PET scans seront classés comme tau-positif ou tau-négatif tel que défini par la méthodologie de lecture par chacun des 5 lecteurs indépendants aveuglés aux informations cliniques et pathologiques.
Les niveaux d'ADNC selon les critères NIA-AA (Hyman et al., 2012) seront utilisés comme évaluation de la pathologie SoT (norme de vérité).
Le niveau d'ADNC selon les critères NIA-AA (compte tenu du stade de Braak, du score de plaque Thal et du score de plaque neuritique amyloïde CERAD) est défini comme négatif avec des niveaux d'ADNC « aucun » ou « bas » ou positif avec des niveaux « intermédiaires » ou « élevés » Niveaux ADNC.
L'évaluation visuelle [18F]PI-2620 PET sera comparée à l'évaluation pathologique afin d'obtenir des estimations de sensibilité et de spécificité pour chaque lecteur individuel.
La sensibilité et la spécificité sont des pourcentages pouvant aller de 0 à 100 %.
Le critère d'évaluation principal est considéré comme atteint si, pour les mêmes 3 lecteurs sur 5, la limite inférieure des IC à 95 % pour la sensibilité et la spécificité est ≥ 50 %.
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À l'autopsie, jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an
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Efficacité diagnostique de l'évaluation visuelle de l'imagerie TEP [18F]PI-2620, pour différencier correctement les niveaux d'ADNC (niveaux "Non", "Bas" ou "Intermédiaire" d'ADNC = négatif)
Délai: À l'autopsie, jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an
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[18F]PI-2620 PET scans seront classés comme tau-positif ou tau-négatif tel que défini par la méthodologie de lecture par chacun des 5 lecteurs indépendants aveuglés aux informations cliniques et pathologiques.
Les niveaux d'ADNC selon les critères NIA-AA (Hyman et al., 2012) seront utilisés comme évaluation de la pathologie SoT (norme de vérité).
Le niveau d'ADNC selon les critères NIA-AA (compte tenu du stade de Braak, du score de plaque Thal et du score de plaque neuritique amyloïde CERAD) est défini comme négatif avec des niveaux d'ADNC « aucun », « bas » ou « intermédiaire » ou positif avec « élevé » Niveaux ADNC.
L'évaluation visuelle [18F]PI-2620 PET sera comparée à l'évaluation pathologique afin d'obtenir des estimations de sensibilité et de spécificité pour chaque lecteur individuel.
La sensibilité et la spécificité sont des pourcentages pouvant aller de 0 à 100 %.
Le critère d'évaluation principal est considéré comme atteint si, pour les mêmes 3 lecteurs sur 5, la limite inférieure des IC à 95 % pour la sensibilité et la spécificité est ≥ 50 %.
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À l'autopsie, jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an
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Accord inter-lecteurs pour l'évaluation visuelle des images [18F]PI-2620 TEP
Délai: Analyse de base
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Fleiss kappa sera utilisé pour mesurer l'accord inter-lecteurs pour l'évaluation visuelle des images [18F]PI-2620 PET.
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Analyse de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
- Directeur d'études: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMT-01-01-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .