[18F]PI-2620 임상 3상 조직병리학적 연구
2023년 12월 11일 업데이트: Life Molecular Imaging Ltd
[18F]PI-2620을 사용한 PET 이미징의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 중추 3상 연구
이 연구는 알츠하이머병(AD) 피험자와 대조군에서 타우 침착을 검출하기 위해 [18F]PI-2620을 사용한 PET 이미징의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 중추 3상 연구입니다. 사망 및 뇌 부검 완료 후 얻은 조직 병리학과 비교할 때 평생 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Audrey Perrotin, PhD
- 전화번호: +49 (0)30 461 1246 03
- 이메일: clinicaltrials@life-mi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksandar Jovalekic, PhD
- 전화번호: +49 (0)30 461 1246 03
- 이메일: clinicaltrials@life-mi.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Barrow Neurological Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85352
- 모병
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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San Francisco, California, 미국, 94114
- 모병
- Sutter Health
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Galiz Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- 모병
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모집하지 않고 적극적으로
- Verus Clinical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- 모병
- The Roskamp Institute
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- 모병
- Charter Research
-
-
Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- 모병
- Alzheimer's Disease Center
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- 모병
- Headlands Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- 아직 모집하지 않음
- Valley Medical Research
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Texas
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- 아직 모집하지 않음
- Sante Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 만 50세 이상 남녀
- 연구자가 결정한 예상 수명이 ≤ 1년인 환자(말기 치매, 말기 울혈성 심부전, 말기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 암)
- 피험자 및/또는 피험자의 법적 대리인(LAR)으로부터 얻은 서면 동의서(피험자가 사망한 국가의 법적 요건에 부합하는 동의)
- PET 스캐너에 눕는 것을 포함한 연구 절차를 견딜 수 있습니다. 조사자는 각 피험자를 신중하게 평가하고 의학적 판단을 사용하여 피험자가 이미징 절차를 견딜 수 있는지 여부를 결정합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외됩니다.
- 생명 유지 조치(예: 화학 요법을 받는 중; 완화 화학 요법은 허용됩니다)
- PET 영상 또는 병리학적 평가(예: 병변은 일반적으로 최대 범위가 2cm 이상이며 뇌졸중, 원발성 또는 전이성 신생물, 기타 종양 또는 낭성 병변을 포함할 수 있습니다. 주요 뇌졸중이나 외상성 뇌손상 또는 기타 구조적 병변의 병력이 있는 피험자뿐만 아니라 원발성 중추신경계(CNS) 신생물 또는 알려진 전이성 암의 병력이 있는 경우는 등록 전에 연구 후원자와 논의해야 합니다.
- 알코올 중독 또는 말기 간 질환으로 인한 뇌병증이 의심되는 경우
- 사구체 여과율이 < 15 mL/min 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 아밀로이드 또는 타우를 직접 표적으로 하는 조사 또는 승인된 요법을 받은 경우
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 이식된 심장박동조율기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 달팽이관 이식, 금속 안구 이물질, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식 또는 MRI에서 밀실공포증 병력( MRI를 시행할 예정입니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PI-2620 PET 스캔
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방사성 리간드인 [18F]PI-2620은 185MBq ± 20%의 용량으로 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD와 관련된 타우 신경원섬유 병리학을 정확하게 구별하는 [18F]PI-2620 PET 이미징의 시각적 평가의 진단적 효능(NFT 점수 B0 또는 B1 = 음성)
기간: 부검 시, 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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[18F]PI-2620 PET 스캔은 임상 및 병리학 정보에 눈이 먼 5명의 독립적인 판독기 각각에 의한 판독 방법론에 의해 정의된 대로 tau-양성 또는 tau-음성으로 분류됩니다.
NFT 점수(Hyman et al. 2012에 정의됨)는 병리학 평가 SoT(진실의 표준)로 사용됩니다.
AD와 관련된 타우 신경원섬유 병리학은 NFT 점수가 B0 또는 B1인 경우 음성이거나 NFT 점수가 B2 또는 B3인 경우 양성으로 정의됩니다.
[18F]PI-2620 PET 시각적 평가는 병리학 평가와 비교되어 각 개별 판독기에 대한 민감도 및 특이성 추정치를 도출합니다.
민감도와 특이도는 0~100% 범위의 백분율입니다.
5명의 판독자 중 동일한 3명의 판독자에 대해 민감도와 특이도 모두에 대한 95% CI의 하한이 ≥ 50%인 경우 1차 종료점은 충족된 것으로 간주됩니다.
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부검 시, 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD와 관련된 타우 신경원섬유 병리를 정확하게 구별하는 [18F]PI-2620 PET 이미징의 시각적 평가의 진단적 효능(NFT 점수 B0, B1 또는 B2 = 음성)
기간: 부검 시, 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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[18F]PI-2620 PET 스캔은 임상 및 병리학 정보에 눈이 먼 5명의 독립적인 판독기 각각에 의한 판독 방법론에 의해 정의된 대로 tau-양성 또는 tau-음성으로 분류됩니다.
NFT 점수(Hyman et al. 2012에 정의됨)는 병리학 평가 SoT(진실의 표준)로 사용됩니다.
AD와 관련된 타우 신경원섬유 병리학은 NFT 점수가 B0, B1 또는 B2인 경우 음성이거나 NFT 점수가 B3인 경우 양성으로 정의됩니다.
[18F]PI-2620 PET 시각적 평가는 병리학 평가와 비교되어 각 개별 판독기에 대한 민감도 및 특이성 추정치를 도출합니다.
민감도와 특이도는 0~100% 범위의 백분율입니다.
5명의 판독자 중 동일한 3명의 판독자에 대해 민감도와 특이도 모두에 대한 95% CI의 하한이 ≥ 50%인 경우 1차 종료점은 충족된 것으로 간주됩니다.
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부검 시, 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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[18F]PI-2620 PET 이미징의 시각적 평가의 진단 효능은 AD 신경병리학적 변화(ADNC)의 정확한 수준을 구분하는 데 있어(ADNC의 '아니오' 또는 '낮음' 수준 = 음성)
기간: 부검 시, 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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[18F]PI-2620 PET 스캔은 임상 및 병리학 정보에 눈이 먼 5명의 독립적인 판독기 각각에 의한 판독 방법론에 의해 정의된 대로 tau-양성 또는 tau-음성으로 분류됩니다.
NIA-AA 기준(Hyman et al., 2012)에 따른 ADNC 수준은 병리학 평가 SoT(진실의 표준)로 사용될 것입니다.
NIA-AA 기준(Braak 단계, Thal 플라크 점수 및 CERAD 아밀로이드 신경염 플라크 점수 고려)에 따른 ADNC 수준은 '아니오' 또는 '낮음' ADNC 수준의 음성 또는 '중간' 또는 '높음'의 양성으로 정의됩니다. ADNC 수준.
[18F]PI-2620 PET 시각적 평가는 병리학 평가와 비교되어 각 개별 판독기에 대한 민감도 및 특이성 추정치를 도출합니다.
민감도와 특이도는 0~100% 범위의 백분율입니다.
5명의 판독자 중 동일한 3명의 판독자에 대해 민감도와 특이도 모두에 대한 95% CI의 하한이 ≥ 50%인 경우 1차 종료점은 충족된 것으로 간주됩니다.
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부검 시, 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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[18F]PI-2620 PET 이미징의 시각적 평가의 진단 효능, ADNC 수준을 올바르게 구별(ADNC의 '아니오', '낮음' 또는 '중간' 수준 = 음성)
기간: 부검 시, 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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[18F]PI-2620 PET 스캔은 임상 및 병리학 정보에 눈이 먼 5명의 독립적인 판독기 각각에 의한 판독 방법론에 의해 정의된 대로 tau-양성 또는 tau-음성으로 분류됩니다.
NIA-AA 기준(Hyman et al., 2012)에 따른 ADNC 수준은 병리학 평가 SoT(진실의 표준)로 사용될 것입니다.
NIA-AA 기준(Braak 단계, Thal 플라크 점수 및 CERAD 아밀로이드 신경염 플라크 점수 고려)에 따른 ADNC 수준은 '아니오', '낮음' 또는 '중간' ADNC 수준의 음성 또는 '높음'의 양성으로 정의됩니다. ADNC 수준.
[18F]PI-2620 PET 시각적 평가는 병리학 평가와 비교되어 각 개별 판독기에 대한 민감도 및 특이성 추정치를 도출합니다.
민감도와 특이도는 0~100% 범위의 백분율입니다.
5명의 판독자 중 동일한 3명의 판독자에 대해 민감도와 특이도 모두에 대한 95% CI의 하한이 ≥ 50%인 경우 1차 종료점은 충족된 것으로 간주됩니다.
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부검 시, 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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[18F]PI-2620 PET 이미지의 시각적 평가를 위한 판독기 간 합의
기간: 기준 스캔
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Fleiss kappa는 [18F]PI-2620 PET 이미지의 시각적 평가를 위한 판독기 간 동의를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
- 연구 책임자: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[18에프]PI-2620에 대한 임상 시험
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Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient Neurotechnology모집하지 않고 적극적으로
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Genentech, Inc.완전한
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education 그리고 다른 협력자들모병
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Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical Center종료됨
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Jae Seung Kim완전한
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Asan Medical CenterKorea Health Industry Development Institute완전한파킨슨병 | 알츠하이머병 | 건강한 자원봉사자 | 전측두엽 치매대한민국
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University of North Texas Health Science Center초대로 등록
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University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)모병
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University of Colorado, DenverAmerican College of Radiology완전한