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[18F]PI-2620 Phase 3 Histopathologische Studie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Life Molecular Imaging Ltd

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Pivotal-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der PET-Bildgebung mit [18F]PI-2620 zum Nachweis von Tau-Ablagerungen im Vergleich zur postmortalen Histopathologie

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der PET-Bildgebung mit [18F]PI-2620 zum Nachweis von Tau-Ablagerungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und Kontrollpersonen zu Lebzeiten im Vergleich zur Histopathologie, die nach dem Tod und Abschluss der Gehirnautopsie erhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85352
        • Rekrutierung
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Galiz Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Verus Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Rekrutierung
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Rekrutierung
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Headlands Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sante Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Einschreibung in die Studie in Frage:

  1. Männer und Frauen ab 50 Jahren
  2. Haben Sie eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr, wie vom Prüfarzt bestimmt (unheilbarer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz im Endstadium, dekompensierte Herzinsuffizienz im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium (COPD) oder Endstadium Krebs)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden (LAR), soweit zutreffend, zur Einwilligung in Studienverfahren und Gehirnspende (Einwilligung im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen des Staates, in dem der Proband stirbt)
  4. Kann Studienverfahren tolerieren, einschließlich Liegen im PET-Scanner. Der Prüfarzt wird jeden Probanden sorgfältig beurteilen und nach medizinischem Ermessen feststellen, ob der Proband das Bildgebungsverfahren tolerieren kann

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Immatrikulation ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Sie erhalten eine aggressive Behandlung mit lebenserhaltenden Maßnahmen (z. Erhalt einer Chemotherapie; palliative Chemotherapie ist erlaubt)
  2. Es ist bekannt, dass sie eine strukturelle Hirnläsion haben, die entweder die PET-Bildgebung oder die pathologische Beurteilung stören würde (z. Läsionen sind in der Regel > 2 cm groß und können Schlaganfälle, primäre oder metastatische Neoplasmen, andere Tumore oder zystische Läsionen umfassen. Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Schlaganfällen oder traumatischen Hirnverletzungen oder anderen strukturellen Läsionen sowie Fälle mit einer Vorgeschichte von primärem Neoplasma des zentralen Nervensystems (ZNS) oder bekanntem metastasierendem Krebs müssen vor der Aufnahme mit dem Studiensponsor besprochen werden.)
  3. Verdacht auf Enzephalopathie aufgrund von Alkoholismus oder einer Lebererkrankung im Endstadium haben
  4. Es ist bekannt, dass sie eine glomeruläre Filtrationsrate unter < 15 ml/min aufweisen
  5. eine Prüf- oder zugelassene Therapie erhalten haben, die direkt auf Amyloid oder Tau abzielt
  6. Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  7. Haben Sie Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte Neuralstimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der MRT in der Vorgeschichte (falls an MRT ist geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PI-2620 PET-Scan
Arzneimittel: [18F]PI-2620
Der Radioligand [18F]PI-2620 wird intravenös in einer Dosis von 185 MBq ± 20 % injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit der visuellen Beurteilung der [18F]PI-2620-PET-Bildgebung bei der korrekten Differenzierung der neurofibrillären Tau-Pathologie im Zusammenhang mit AD (NFT-Score von B0 oder B1 = negativ)
Zeitfenster: Bei Autopsie bis Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
[18F]PI-2620-PET-Scans werden entweder als Tau-positiv oder Tau-negativ klassifiziert, wie durch die Lesemethodik definiert, von jedem der 5 unabhängigen Leser, die für die klinischen und pathologischen Informationen blind sind. NFT-Scores (wie in Hyman et al. 2012 definiert) werden als SoT (Standard of Truth) zur Pathologiebewertung verwendet. Neurofibrilläre Tau-Pathologie im Zusammenhang mit AD ist entweder als negativ mit NFT-Scores von B0 oder B1 oder als positiv mit NFT-Scores von B2 oder B3 definiert. Die visuelle [18F]PI-2620-PET-Bewertung wird mit der pathologischen Bewertung verglichen, um Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen für jeden einzelnen Leser abzuleiten. Sensitivität und Spezifität sind Prozentsätze, die zwischen 0 und 100 % liegen können. Der primäre Endpunkt gilt als erfüllt, wenn für die gleichen 3 von 5 Lesern die Untergrenze der 95 %-KIs sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität ≥ 50 % beträgt.
Bei Autopsie bis Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit der visuellen Beurteilung der [18F]PI-2620-PET-Bildgebung bei der korrekten Differenzierung der neurofibrillären Tau-Pathologie im Zusammenhang mit AD (NFT-Score von B0, B1 oder B2 = negativ)
Zeitfenster: Bei Autopsie bis Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
[18F]PI-2620-PET-Scans werden entweder als Tau-positiv oder Tau-negativ klassifiziert, wie durch die Lesemethodik definiert, von jedem der 5 unabhängigen Leser, die für die klinischen und pathologischen Informationen blind sind. NFT-Scores (wie in Hyman et al. 2012 definiert) werden als SoT (Standard of Truth) zur Pathologiebewertung verwendet. Neurofibrilläre Tau-Pathologie im Zusammenhang mit AD ist entweder als negativ mit NFT-Scores von B0, B1 oder B2 oder als positiv mit NFT-Scores von B3 definiert. Die visuelle [18F]PI-2620-PET-Bewertung wird mit der pathologischen Bewertung verglichen, um Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen für jeden einzelnen Leser abzuleiten. Sensitivität und Spezifität sind Prozentsätze, die zwischen 0 und 100 % liegen können. Der primäre Endpunkt gilt als erfüllt, wenn für die gleichen 3 von 5 Lesern die Untergrenze der 95 %-KIs sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität ≥ 50 % beträgt.
Bei Autopsie bis Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Wirksamkeit der visuellen Beurteilung der [18F]PI-2620-PET-Bildgebung bei der korrekten Differenzierung der neuropathologischen ADNC-Spiegel („keine“ oder „niedrige“ ADNC-Spiegel = negativ)
Zeitfenster: Bei Autopsie bis Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
[18F]PI-2620-PET-Scans werden entweder als Tau-positiv oder Tau-negativ klassifiziert, wie durch die Lesemethodik definiert, von jedem der 5 unabhängigen Leser, die für die klinischen und pathologischen Informationen blind sind. ADNC-Werte gemäß NIA-AA-Kriterien (Hyman et al., 2012) werden als Pathologiebewertung SoT (Standard of Truth) verwendet. Der ADNC-Spiegel gemäß den NIA-AA-Kriterien (unter Berücksichtigung des Braak-Stadiums, des Thal-Plaque-Scores und des CERAD-Amyloid-Neuritic-Plaque-Scores) ist entweder als negativ mit „kein“ oder „niedrigem“ ADNC-Spiegel oder als positiv mit „mittel“ oder „hoch“ definiert. ADNC-Level. Die visuelle [18F]PI-2620-PET-Bewertung wird mit der pathologischen Bewertung verglichen, um Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen für jeden einzelnen Leser abzuleiten. Sensitivität und Spezifität sind Prozentsätze, die zwischen 0 und 100 % liegen können. Der primäre Endpunkt gilt als erfüllt, wenn für die gleichen 3 von 5 Lesern die Untergrenze der 95 %-KIs sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität ≥ 50 % beträgt.
Bei Autopsie bis Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Wirksamkeit der visuellen Beurteilung der [18F]PI-2620-PET-Bildgebung bei korrekter Differenzierung der ADNC-Spiegel („keine“, „niedrige“ oder „mittlere“ ADNC-Spiegel = negativ)
Zeitfenster: Bei Autopsie bis Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
[18F]PI-2620-PET-Scans werden entweder als Tau-positiv oder Tau-negativ klassifiziert, wie durch die Lesemethodik definiert, von jedem der 5 unabhängigen Leser, die für die klinischen und pathologischen Informationen blind sind. ADNC-Werte gemäß NIA-AA-Kriterien (Hyman et al., 2012) werden als Pathologiebewertung SoT (Standard of Truth) verwendet. Der ADNC-Spiegel gemäß den NIA-AA-Kriterien (unter Berücksichtigung des Braak-Stadiums, des Thal-Plaque-Scores und des CERAD-Amyloid-Neuritic-Plaque-Scores) ist entweder als negativ mit „kein“, „niedrigem“ oder „mittlerem“ ADNC-Spiegel oder positiv mit „hoch“ definiert. ADNC-Level. Die visuelle [18F]PI-2620-PET-Bewertung wird mit der pathologischen Bewertung verglichen, um Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen für jeden einzelnen Leser abzuleiten. Sensitivität und Spezifität sind Prozentsätze, die zwischen 0 und 100 % liegen können. Der primäre Endpunkt gilt als erfüllt, wenn für die gleichen 3 von 5 Lesern die Untergrenze der 95 %-KIs sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität ≥ 50 % beträgt.
Bei Autopsie bis Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Inter-Reader-Vereinbarung für die visuelle Beurteilung von [18F]PI-2620-PET-Bildern
Zeitfenster: Grundlegender Scan
Fleiss kappa wird verwendet, um die Inter-Reader-Übereinstimmung für die visuelle Bewertung von [18F]PI-2620-PET-Bildern zu messen.
Grundlegender Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Molecular Imaging Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Studienleiter: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMT-01-01-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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