[18F]PI-2620 Badanie histopatologiczne fazy 3
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Lantheus Biosciences Ltd.
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe kluczowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo obrazowania PET za pomocą [18F]PI-2620 w celu wykrycia złogów tau w porównaniu z badaniem histopatologicznym pośmiertnym
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym kluczowym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obrazowania PET za pomocą [18F]PI-2620 w wykrywaniu złogów tau u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i w grupie kontrolnej w ciągu życia w porównaniu z histopatologią uzyskaną po śmierci i zakończeniu autopsji mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey Perrotin, PhD
- Numer telefonu: +49 (0)30 461 1246 03
- E-mail: clinicaltrials@life-mi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aleksandar Jovalekic, PhD
- Numer telefonu: +49 (0)30 461 1246 03
- E-mail: clinicaltrials@life-mi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85352
- Rekrutacyjny
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095 - 7370
- Rekrutacyjny
- UC Los Angeles
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Rekrutacyjny
- Esperanza Clinical
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- Rekrutacyjny
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Galiz Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Wycofane
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Rekrutacyjny
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Rekrutacyjny
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Zakończony
- The Roskamp Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Rekrutacyjny
- Charter Research
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
- Rekrutacyjny
- Alzheimer's Disease Center
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Wycofane
- Headlands Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68616
- Wycofane
- Be Well Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 07366
- Rekrutacyjny
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13219
- Rekrutacyjny
- Ichor Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
- Zakończony
- American Carolina Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Rekrutacyjny
- Insight Clinical Trials Llc
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Rekrutacyjny
- Valley Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Baylor Research Institute
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Rekrutacyjny
- Sante Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Rekrutacyjny
- Be Well Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą kwalifikować się do włączenia do badania:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i więcej
- Przewidywana oczekiwana długość życia ≤ 1 rok, określona przez badacza (stan terminalny, w tym między innymi schyłkowa demencja, schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub schyłkowa faza rak)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR), jeśli ma to zastosowanie, na zgodę na procedury badawcze i dawstwo mózgu (zgoda zgodna z wymogami prawnymi państwa, w którym pacjent umiera)
- Toleruje procedury badawcze, w tym leżenie w skanerze PET. Badacz dokładnie oceni każdego pacjenta i zastosuje ocenę medyczną w celu ustalenia, czy pacjent może tolerować procedurę obrazowania
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty zostaną wykluczone z rejestracji, jeśli:
- Otrzymują agresywne leczenie środkami podtrzymującymi życie (np. otrzymywanie chemioterapii; chemioterapia paliatywna jest dozwolona)
- Wiadomo, że mają strukturalne uszkodzenie mózgu, które mogłoby zakłócać obrazowanie PET lub ocenę patologiczną (np. zmiany mają typowo > 2 cm w największym stopniu i mogą obejmować udar, nowotwór pierwotny lub przerzutowy, inne guzy lub zmiany torbielowate. Osoby z wywiadem poważnego udaru mózgu lub urazowym uszkodzeniem mózgu lub innymi zmianami strukturalnymi, jak również przypadki z wywiadem pierwotnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotworem z przerzutami muszą zostać omówione ze sponsorem badania przed włączeniem do badania)
- Podejrzenie encefalopatii spowodowanej alkoholizmem lub schyłkową chorobą wątroby
- Wiadomo, że mają szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej < 15 ml/min
- Otrzymali eksperymentalną lub zatwierdzoną terapię ukierunkowaną bezpośrednio na amyloid lub białko tau
- Czy kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Mieć implantów, takich jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory neuronów, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub klaustrofobii w wywiadzie w MRI (w przypadku planowane jest wykonanie rezonansu magnetycznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie PET PI-2620
|
Radioligand, [18F]PI-2620, zostanie wstrzyknięty dożylnie w dawce 185 MBq ± 20%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna wizualnej oceny obrazowania PET [18F]PI-2620, w prawidłowym różnicowaniu patologii neurofibrylarnej tau związanej z AD (wynik NFT B0 lub B1 = ujemny)
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Skany PET [18F]PI-2620 zostaną sklasyfikowane jako tau-dodatnie lub tau-ujemne zgodnie z metodologią odczytu przez każdego z 5 niezależnych czytelników, którzy nie znają informacji klinicznych i patologicznych.
Wyniki NFT (zgodnie z definicją w Hyman et al. 2012) zostaną wykorzystane jako ocena patologii SoT (standard prawdy).
Patologię neurofibrylarną tau związaną z AD definiuje się jako ujemną z wynikiem NFT B0 lub B1 albo dodatnią punktacją NFT B2 lub B3.
Wizualna ocena [18F]PI-2620 PET zostanie porównana z oceną patologiczną w celu oszacowania czułości i specyficzności dla każdego indywidualnego czytelnika.
Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy uważa się za spełniony, jeśli dla tych samych 3 z 5 czytelników dolna granica 95% CI zarówno dla czułości, jak i swoistości wynosi ≥ 50%.
|
Podczas sekcji zwłok do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna wizualnej oceny obrazowania PET [18F]PI-2620, w prawidłowym różnicowaniu patologii neurofibrylarnej tau związanej z AD (wynik NFT B0, B1 lub B2 = ujemny)
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Skany PET [18F]PI-2620 zostaną sklasyfikowane jako tau-dodatnie lub tau-ujemne zgodnie z metodologią odczytu przez każdego z 5 niezależnych czytelników, którzy nie znają informacji klinicznych i patologicznych.
Wyniki NFT (zgodnie z definicją w Hyman et al. 2012) zostaną wykorzystane jako ocena patologii SoT (standard prawdy).
Patologię neurofibrylarną tau związaną z AD definiuje się albo jako ujemną z wynikiem NFT B0, B1 lub B2 albo dodatnią punktacją NFT B3.
Wizualna ocena [18F]PI-2620 PET zostanie porównana z oceną patologiczną w celu oszacowania czułości i specyficzności dla każdego indywidualnego czytelnika.
Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy uważa się za spełniony, jeśli dla tych samych 3 z 5 czytelników dolna granica 95% CI zarówno dla czułości, jak i swoistości wynosi ≥ 50%.
|
Podczas sekcji zwłok do zakończenia badania średnio 1 rok
|
|
Skuteczność diagnostyczna wizualnej oceny obrazowania PET [18F]PI-2620, w prawidłowym różnicowaniu poziomów zmian neuropatologicznych AD (ADNC) („Nie” lub „Niski” poziom ADNC = ujemny)
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Skany PET [18F]PI-2620 zostaną sklasyfikowane jako tau-dodatnie lub tau-ujemne zgodnie z metodologią odczytu przez każdego z 5 niezależnych czytelników, którzy nie znają informacji klinicznych i patologicznych.
Poziomy ADNC zgodnie z kryteriami NIA-AA (Hyman i in., 2012) zostaną wykorzystane jako ocena patologii SoT (standard prawdy).
Poziom ADNC zgodnie z kryteriami NIA-AA (biorąc pod uwagę stopień zaawansowania Braaka, punktację płytki Thal i wynik płytki amyloidowej neurytycznej CERAD) jest definiowany jako ujemny z „brak” lub „niski” poziom ADNC lub dodatni z „pośrednim” lub „wysokim” Poziomy ADNC.
Wizualna ocena [18F]PI-2620 PET zostanie porównana z oceną patologiczną w celu oszacowania czułości i specyficzności dla każdego indywidualnego czytelnika.
Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy uważa się za spełniony, jeśli dla tych samych 3 z 5 czytelników dolna granica 95% CI zarówno dla czułości, jak i swoistości wynosi ≥ 50%.
|
Podczas sekcji zwłok do zakończenia badania średnio 1 rok
|
|
Skuteczność diagnostyczna wizualnej oceny obrazowania PET [18F]PI-2620, w prawidłowym różnicowaniu poziomów ADNC („Nie”, „Niski” lub „Pośredni” poziom ADNC = ujemny)
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Skany PET [18F]PI-2620 zostaną sklasyfikowane jako tau-dodatnie lub tau-ujemne zgodnie z metodologią odczytu przez każdego z 5 niezależnych czytelników, którzy nie znają informacji klinicznych i patologicznych.
Poziomy ADNC zgodnie z kryteriami NIA-AA (Hyman i in., 2012) zostaną wykorzystane jako ocena patologii SoT (standard prawdy).
Poziom ADNC zgodnie z kryteriami NIA-AA (uwzględniając stopień zaawansowania Braaka, punktację płytki Thal i wynik płytki amyloidowej neurytycznej CERAD) jest definiowany jako ujemny przy „nie”, „niskim” lub „pośrednim” poziomie ADNC lub dodatni przy „wysokim” Poziomy ADNC.
Wizualna ocena [18F]PI-2620 PET zostanie porównana z oceną patologiczną w celu oszacowania czułości i specyficzności dla każdego indywidualnego czytelnika.
Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy uważa się za spełniony, jeśli dla tych samych 3 z 5 czytelników dolna granica 95% CI zarówno dla czułości, jak i swoistości wynosi ≥ 50%.
|
Podczas sekcji zwłok do zakończenia badania średnio 1 rok
|
|
Umowa między czytelnikami dotycząca oceny wizualnej obrazów PET [18F]PI-2620
Ramy czasowe: Skan linii bazowej
|
Fleiss kappa zostanie wykorzystany do pomiaru zgodności między czytelnikami do wizualnej oceny obrazów PET [18F]PI-2620.
|
Skan linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
- Dyrektor Studium: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMT-01-01-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .