[18F] PI-2620, фаза 3 гистопатологического исследования
11 июня 2024 г. обновлено: Life Molecular Imaging Ltd
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое опорное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ПЭТ-визуализации с [18F] PI-2620 для обнаружения отложений тау по сравнению с посмертной гистопатологией
Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное базовое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ПЭТ-визуализации с [18F]PI-2620 для обнаружения отложений тау у субъектов с болезнью Альцгеймера (БА) и контрольной группы. при жизни по сравнению с гистопатологией, полученной после смерти и завершения вскрытия головного мозга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Audrey Perrotin, PhD
- Номер телефона: +49 (0)30 461 1246 03
- Электронная почта: clinicaltrials@life-mi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aleksandar Jovalekic, PhD
- Номер телефона: +49 (0)30 461 1246 03
- Электронная почта: clinicaltrials@life-mi.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85352
- Рекрутинг
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- Рекрутинг
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Galiz Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Рекрутинг
- Miami Jewish Health Systems
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Рекрутинг
- The Roskamp Institute
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Рекрутинг
- Charter Research
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
- Рекрутинг
- Alzheimer's Disease Center
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Рекрутинг
- Headlands Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Еще не набирают
- Valley Medical Research
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Рекрутинг
- Sante Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Только субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:
- Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≤ 1 года, как определено исследователем (терминальное заболевание, включая, помимо прочего, терминальную стадию деменции, терминальную стадию застойной сердечной недостаточности, терминальную стадию хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или терминальную стадию рак)
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта и/или законного представителя субъекта (LAR), в зависимости от обстоятельств, на согласие на процедуры исследования и донорство мозга (согласие, соответствующее законодательным требованиям штата, в котором субъект умирает)
- Может переносить процедуры исследования, включая лежание в ПЭТ-сканере. Исследователь тщательно оценивает каждого субъекта и использует медицинское заключение, чтобы определить, может ли субъект переносить процедуру визуализации.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из зачисления, если они:
- Получают агрессивное лечение с мерами по поддержанию жизни (например, получение химиотерапии; разрешена паллиативная химиотерапия)
- Известно, что у них есть структурное поражение головного мозга, которое может мешать ПЭТ-визуализации или патологической оценке (например, поражения обычно > 2 см в наибольшей степени и могут включать инсульт, первичное или метастатическое новообразование, другие опухоли или кистозные поражения. Субъекты с большим инсультом или черепно-мозговой травмой или другим структурным поражением в анамнезе, а также случаи с первичным новообразованием центральной нервной системы (ЦНС) или известным метастатическим раком в анамнезе должны быть обсуждены со спонсором исследования до включения)
- подозревают энцефалопатию из-за алкоголизма или терминальной стадии заболевания печени;
- Известно, что скорость клубочковой фильтрации ниже < 15 мл/мин.
- Получили исследуемую или одобренную терапию, непосредственно направленную на амилоид или тау
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью, или которые не используют адекватную контрацепцию
- Имеют такие имплантаты, как имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные импланты, металлические инородные тела в глазу, имплантированные нейростимуляторы, клипсы для аневризмы ЦНС и другие медицинские импланты, которые не были сертифицированы для МРТ, или история клаустрофобии на МРТ (в случае Планируется сделать МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PI-2620 ПЭТ-сканирование
|
Радиолиганд [18F]PI-2620 будет вводиться внутривенно в дозе 185 МБк ± 20%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность визуальной оценки ПЭТ-изображения [18F]PI-2620 при правильной дифференциации тау-нейрофибриллярной патологии, связанной с БА (показатель NFT B0 или B1 = отрицательный)
Временное ограничение: При вскрытии, до завершения исследования в среднем 1 год
|
[18F] ПЭТ-сканы с PI-2620 будут классифицироваться как тау-положительные или тау-отрицательные в соответствии с методологией считывания каждым из 5 независимых считывателей, ослепленных клинической и патологической информацией.
Показатели NFT (как определено в Hyman et al. 2012) будут использоваться в качестве SoT для оценки патологии (стандарт истины).
Тау-нейрофибриллярная патология, связанная с БА, определяется либо как отрицательная с оценками NFT B0 или B1, либо как положительная по шкале NFT B2 или B3.
Визуальная оценка ПЭТ [18F]PI-2620 будет сравниваться с оценкой патологии для получения оценок чувствительности и специфичности для каждого отдельного считывателя.
Чувствительность и специфичность представляют собой проценты, которые могут варьироваться от 0 до 100%.
Первичная конечная точка считается достигнутой, если для тех же 3 из 5 ридеров нижняя граница 95% ДИ как для чувствительности, так и для специфичности составляет ≥ 50%.
|
При вскрытии, до завершения исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность визуальной оценки ПЭТ-изображения [18F]PI-2620 при правильной дифференциации тау-нейрофибриллярной патологии, связанной с БА (показатель NFT B0, B1 или B2 = отрицательный)
Временное ограничение: При вскрытии, до завершения исследования в среднем 1 год
|
[18F] ПЭТ-сканы с PI-2620 будут классифицироваться как тау-положительные или тау-отрицательные в соответствии с методологией считывания каждым из 5 независимых считывателей, ослепленных клинической и патологической информацией.
Показатели NFT (как определено в Hyman et al. 2012) будут использоваться в качестве SoT для оценки патологии (стандарт истины).
Тау-нейрофибриллярная патология, связанная с БА, определяется либо как отрицательная с оценками NFT B0, B1 или B2, либо как положительная по шкале NFT B3.
Визуальная оценка ПЭТ [18F]PI-2620 будет сравниваться с оценкой патологии для получения оценок чувствительности и специфичности для каждого отдельного считывателя.
Чувствительность и специфичность представляют собой проценты, которые могут варьироваться от 0 до 100%.
Первичная конечная точка считается достигнутой, если для тех же 3 из 5 ридеров нижняя граница 95% ДИ как для чувствительности, так и для специфичности составляет ≥ 50%.
|
При вскрытии, до завершения исследования в среднем 1 год
|
|
Диагностическая эффективность визуальной оценки ПЭТ-изображения [18F]PI-2620 при правильной дифференциации уровней нейропатологических изменений при БА (ADNC) («Нет» или «Низкий» уровень ADNC = отрицательный)
Временное ограничение: При вскрытии, до завершения исследования в среднем 1 год
|
[18F] ПЭТ-сканы с PI-2620 будут классифицироваться как тау-положительные или тау-отрицательные в соответствии с методологией считывания каждым из 5 независимых считывателей, ослепленных клинической и патологической информацией.
Уровни ADNC в соответствии с критериями NIA-AA (Hyman et al., 2012) будут использоваться в качестве SoT для оценки патологии (стандарт истины).
Уровень ADNC в соответствии с критериями NIA-AA (учитывая стадию Браака, оценку бляшек Thal и оценку амилоидных нейритных бляшек CERAD) определяется либо как отрицательный с «отсутствием» или «низким» уровнем ADNC, либо как положительный с «промежуточным» или «высоким» уровнем. Уровни АДНК.
Визуальная оценка ПЭТ [18F]PI-2620 будет сравниваться с оценкой патологии для получения оценок чувствительности и специфичности для каждого отдельного считывателя.
Чувствительность и специфичность представляют собой проценты, которые могут варьироваться от 0 до 100%.
Первичная конечная точка считается достигнутой, если для тех же 3 из 5 ридеров нижняя граница 95% ДИ как для чувствительности, так и для специфичности составляет ≥ 50%.
|
При вскрытии, до завершения исследования в среднем 1 год
|
|
Диагностическая эффективность визуальной оценки ПЭТ-изображения [18F]PI-2620 при правильной дифференциации уровней ADNC («Нет», «Низкий» или «Промежуточный» уровни ADNC = отрицательный)
Временное ограничение: При вскрытии, до завершения исследования в среднем 1 год
|
[18F] ПЭТ-сканы с PI-2620 будут классифицироваться как тау-положительные или тау-отрицательные в соответствии с методологией считывания каждым из 5 независимых считывателей, ослепленных клинической и патологической информацией.
Уровни ADNC в соответствии с критериями NIA-AA (Hyman et al., 2012) будут использоваться в качестве SoT для оценки патологии (стандарт истины).
Уровень ADNC в соответствии с критериями NIA-AA (учитывая стадию Браака, оценку бляшек Thal и оценку амилоидных нейритных бляшек CERAD) определяется как отрицательный с уровнями ADNC «нет», «низкий» или «промежуточный» или положительный с «высоким» Уровни АДНК.
Визуальная оценка ПЭТ [18F]PI-2620 будет сравниваться с оценкой патологии для получения оценок чувствительности и специфичности для каждого отдельного считывателя.
Чувствительность и специфичность представляют собой проценты, которые могут варьироваться от 0 до 100%.
Первичная конечная точка считается достигнутой, если для тех же 3 из 5 ридеров нижняя граница 95% ДИ как для чувствительности, так и для специфичности составляет ≥ 50%.
|
При вскрытии, до завершения исследования в среднем 1 год
|
|
Соглашение между читателями для визуальной оценки ПЭТ-изображений [18F]PI-2620
Временное ограничение: Базовое сканирование
|
Каппа Fleiss будет использоваться для измерения согласованности между ридерами для визуальной оценки ПЭТ-изображений [18F]PI-2620.
|
Базовое сканирование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
- Директор по исследованиям: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMT-01-01-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [18F]PI-2620
-
Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical CenterПрекращеноЛегкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Jae Seung KimЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушение | Когнитивно нормальныйКорея, Республика
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Болезнь Альцгеймера | Здоровый волонтер | Лобно-височная деменцияКорея, Республика
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyАктивный, не рекрутирующийНейродегенеративные заболевания | Когнитивные нарушения | Травма головы Травма | Хроническая травматическая энцефалопатия | Травматическая энцефалопатияАвстралия
-
University of PennsylvaniaYale UniversityРекрутингРасстройства, связанные с опиоидамиСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингЛегкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and... и другие соавторыРекрутингСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты, Канада
-
University of North Texas Health Science CenterЗапись по приглашениюБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverAmerican College of RadiologyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет, тип 1 | Диабет, начало в молодом возрастеСоединенные Штаты