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SEBBIN INTEGRITYラウンドインプラント

2024年10月30日 更新者:Groupe SEBBIN

SEBBINシリコーンゲル充填INTEGRITY乳房インプラントに関する前向き観察研究

この研究は、SEBBIN シリコーン ゲル充填 INTEGRITY インプラントの臨床評価の一部であり、デバイスのテクニカル ファイルに含まれています。 この研究の目的は、デバイスの安全性と有効性に関する追加データを収集することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、SEBBIN シリコーンゲルで満たされた INTEGRITY 乳房インプラントを使用して、片側または両側で豊胸手術または再建手術を受けた見込みのある成人患者から募集されます。

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上です。
  • 患者は女性です。
  • 患者は、豊胸手術または乳房再建のための手術を処方されました。片側または両側に、シリコーン ゲルを充填した SEBBIN INTEGRITY 乳房インプラントを使用しました。
  • -患者は研究について知らされ、患者情報レターを読み、書面で同意を提供しました。

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者は乳房以外の場所にシリコンインプラントを挿入しています。
  • 患者は、次の病状のいずれかと診断されました。

    • 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、多発性筋炎、またはその他の結合組織疾患。
    • 関節リウマチ、結晶性関節炎、感染性関節炎、脊椎関節症、またはその他の炎症性関節炎疾患。
    • 関節炎、線維筋痛症、慢性疲労症候群、またはその他の機械的または変性性の非炎症性リウマチ性疾患。
    • -インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の病歴。
    • 症候性自己免疫疾患。
  • 患者には、治癒を遅らせる可能性のある病状があります(再建グループには当てはまりません)。
  • 患者はがんを患っています(再建グループには適用されません)。
  • 患者は、術後合併症につながる可能性のある解剖学的または生理学的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
合併症率
時間枠:10年間の追跡調査で
10年間の追跡調査で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2024年4月25日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEC 20-08-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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