Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEBBIN INTEGRITY runde implantater

5. mars 2024 oppdatert av: Groupe SEBBIN

Prospektiv observasjonsstudie om SEBBIN Silikongelfylte INTEGRITY brystimplantater

Denne studien er en del av den kliniske evalueringen av SEBBIN silikongelfylte INTEGRITY-implantater, inkludert i den tekniske filen til enheten. Målet med studien er å samle ytterligere data om sikkerheten og effektiviteten til enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: SEBBIN

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Ouen-l'Aumône, Frankrike
        • Rekruttering
        • SEBBIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian Petschke, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Husinger, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra potensielle voksne pasienter operert for brystforstørrelse eller rekonstruksjon, unilateralt eller bilateralt med SEBBIN silikongelfylte INTEGRITY brystimplantater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er en kvinne.
  • Pasienten ble foreskrevet en operasjon for brystforstørrelse eller rekonstruksjon, ensidig eller bilateralt med silikongelfylte SEBBIN INTEGRITY brystimplantater.
  • Pasienten er informert om studien, har lest pasientinformasjonsbrevet og gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har silikonimplantater et annet sted enn i brystet.

  • Pasienten ble diagnostisert med en av følgende patologier:

    • Systemisk lupus erytematøs, Sjogren syndrom, sklerodermi, polymyositt eller annen bindevevssykdom.
    • Revmatoid artritt, krystallinsk leddgikt, smittsom leddgikt, spondyloartropatier eller annen inflammatorisk artrittsykdom.
    • Leddgikt, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom eller annen mekanisk eller degenerativ ikke-inflammatorisk revmatisk sykdom.
    • Anamnese med implantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL).
    • Symptomatisk autoimmun sykdom.
  • Pasienten har en patologi som kan forsinke tilheling (gjelder ikke rekonstruksjonsgruppen).
  • Pasienten har kreft (gjelder ikke rekonstruksjonsgruppen).
  • Pasienten har anatomiske eller fysiologiske forhold som kan føre til postoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Ved 10 års oppfølging
Ved 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe SEBBIN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEC 20-08-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon

Kliniske studier på Brystimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere