Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SEBBIN INTEGRITY Круглые имплантаты

30 октября 2024 г. обновлено: Groupe SEBBIN

Проспективное обсервационное исследование грудных имплантатов INTEGRITY, наполненных силиконовым гелем SEBBIN

Это исследование является частью клинической оценки заполненных силиконовым гелем имплантатов SEBBIN INTEGRITY, включенных в технический файл устройства. Целью исследования является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности устройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из предполагаемых взрослых пациентов, прооперированных для увеличения или реконструкции груди, одно- или двусторонне с использованием грудных имплантатов INTEGRITY, наполненных силиконовым гелем SEBBIN.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту не менее 18 лет.
  • Пациент - женщина.
  • Пациентке была назначена операция по увеличению или реконструкции груди, односторонне или двусторонне с использованием силиконовых гелевых имплантатов SEBBIN INTEGRITY.
  • Пациент был проинформирован об исследовании, ознакомился с информационным письмом пациента и дал письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • У пациентки силиконовые имплантаты где-то еще, кроме груди.

  • У больного диагностирована одна из следующих патологий:

    • Системная красная волчанка, синдром Шегрена, склеродермия, полимиозит или любое другое заболевание соединительной ткани.
    • Ревматоидный артрит, кристаллический артрит, инфекционный артрит, спондилоартропатии или любое другое воспалительное артритическое заболевание.
    • Артрит, фибромиалгия, синдром хронической усталости или любое другое механическое или дегенеративное невоспалительное ревматическое заболевание.
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом (BIA-ALCL), в анамнезе.
    • Симптоматическое аутоиммунное заболевание.
  • У пациента имеется патология, которая может задержать заживление (не относится к группе реконструкции).
  • У пациента онкологическое заболевание (не относится к группе реконструкции).
  • У пациента есть анатомические или физиологические состояния, которые могут привести к послеоперационным осложнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 10 лет наблюдения
Через 10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe SEBBIN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEC 20-08-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться