Impianti rotondi SEBBIN INTEGRITY
30 ottobre 2024 aggiornato da: Groupe SEBBIN
Studio osservazionale prospettico sugli impianti mammari INTEGRITY riempiti con gel di silicone SEBBIN
Questo studio fa parte della valutazione clinica degli impianti INTEGRITY riempiti con gel di silicone SEBBIN, inclusi nella scheda tecnica del dispositivo.
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Ouen-l'Aumône, Francia
- SEBBIN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà reclutata da potenziali pazienti adulte operate per l'aumento o la ricostruzione del seno, unilateralmente o bilateralmente con protesi mammarie INTEGRITY riempite con gel di silicone SEBBIN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- La paziente è una donna.
- Alla paziente è stato prescritto un intervento di mastoplastica additiva o ricostruttiva, unilaterale o bilaterale con protesi mammarie SEBBIN INTEGRITY riempite con gel di silicone.
- Il paziente è stato informato dello studio, ha letto la lettera informativa per il paziente e ha fornito il consenso per iscritto.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha protesi al silicone altrove rispetto al seno.
Al paziente è stata diagnosticata una delle seguenti patologie:
- Lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi altra malattia del tessuto connettivo.
- Artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie o qualsiasi altra malattia artritica infiammatoria.
- Artrite, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico o qualsiasi altra malattia reumatica non infiammatoria meccanica o degenerativa.
- Storia di linfoma anaplastico a grandi cellule associato all'impianto (BIA-ALCL).
- Malattia autoimmune sintomatica.
- Il paziente ha una patologia che potrebbe ritardare la guarigione (non si applica al gruppo di ricostruzione).
- Il paziente ha il cancro (non si applica al gruppo di ricostruzione).
- Il paziente presenta condizioni anatomiche o fisiologiche che potrebbero portare a complicanze postoperatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
|
A 10 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEC 20-08-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .