SEBBIN INTEGRITY Pyöreät implantit
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Groupe SEBBIN
Tuleva havaintotutkimus SEBBIN-silikonigeelillä täytetyistä INTEGRITY-rintaimplanteista
Tämä tutkimus on osa SEBBIN silikonigeelillä täytettyjen INTEGRITY-implanttien kliinistä arviointia, jotka sisältyvät laitteen tekniseen tiedostoon.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Ouen-l'Aumône, Ranska
- SEBBIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan mahdollisista aikuispotilaista, jotka on leikattu rintojen suurentamista tai rekonstruktiota varten yksi- tai molemminpuolisesti SEBBIN-silikonigeelillä täytetyillä INTEGRITY-rintaimplanteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas on nainen.
- Potilaalle määrättiin rintojen suurennus- tai rekonstruktioleikkaus, yksi- tai molemminpuolisesti silikonigeelitäytteisillä SEBBIN INTEGRITY -rintaimplanteilla.
- Potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta, hän on lukenut potilastiedotteen ja antanut kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on silikoni-implantteja muualla kuin rinnassa.
Potilaalla diagnosoitiin jokin seuraavista patologioista:
- Systeeminen lupus erythematous, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, polymyosiitti tai mikä tahansa muu sidekudossairaus.
- Nivelreuma, kiteinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, spondyloartropatiat tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus.
- Niveltulehdus, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä tai mikä tahansa muu mekaaninen tai rappeuttava ei-inflammatorinen reumaattinen sairaus.
- Implantaattiin liittyvä anaplastinen suursolulymfooma (BIA-ALCL).
- Oireinen autoimmuunisairaus.
- Potilaalla on patologia, joka voi viivästyttää paranemista (ei koske rekonstruktioryhmää).
- Potilaalla on syöpä (ei koske rekonstruktioryhmää).
- Potilaalla on anatomisia tai fysiologisia sairauksia, jotka voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuoden seurannassa
|
10 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC 20-08-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .