SEBBIN INTEGRITY Implants ronds
30 octobre 2024 mis à jour par: Groupe SEBBIN
Étude observationnelle prospective sur les implants mammaires INTEGRITY remplis de gel de silicone SEBBIN
Cette étude s'inscrit dans le cadre de l'évaluation clinique des implants INTEGRITY remplis de gel de silicone SEBBIN, inclus dans le dossier technique du dispositif.
L'objectif de l'étude est de recueillir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Ouen-l'Aumône, France
- SEBBIN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera recrutée parmi les patientes adultes potentielles opérées pour une augmentation ou une reconstruction mammaire, unilatérale ou bilatérale avec des implants mammaires INTEGRITY remplis de gel de silicone SEBBIN.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- La patiente est une femme.
- La patiente s'est vu prescrire une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction mammaire, unilatérale ou bilatérale avec des implants mammaires SEBBIN INTEGRITY remplis de gel de silicone.
- Le patient a été informé de l'étude, a lu la lettre d'information du patient et a donné son consentement par écrit.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite.
- La patiente a des implants en silicone ailleurs que dans le sein.
Le patient a été diagnostiqué avec l'une des pathologies suivantes:
- Lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren, sclérodermie, polymyosite ou toute autre maladie du tissu conjonctif.
- Polyarthrite rhumatoïde, arthrite cristalline, arthrite infectieuse, spondylarthropathies ou toute autre maladie arthritique inflammatoire.
- Arthrite, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, ou toute autre maladie rhumatismale non inflammatoire mécanique ou dégénérative.
- Antécédents de lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant (BIA-ALCL).
- Maladie auto-immune symptomatique.
- Le patient a une pathologie qui pourrait retarder la cicatrisation (ne s'applique pas au groupe reconstruction).
- Le patient a un cancer (ne s'applique pas au groupe de reconstruction).
- Le patient présente des conditions anatomiques ou physiologiques pouvant entraîner des complications postopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications
Délai: A 10 ans de suivi
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A 10 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC 20-08-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .