SEBBIN INTEGRITY Okrągłe implanty
30 października 2024 zaktualizowane przez: Groupe SEBBIN
Prospektywne badanie obserwacyjne na temat implantów piersi SEBBIN wypełnionych żelem silikonowym INTEGRITY
To badanie jest częścią oceny klinicznej implantów SEBBIN wypełnionych żelem silikonowym INTEGRITY, zawartych w dokumentacji technicznej urządzenia.
Celem badania jest zebranie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Ouen-l'Aumône, Francja
- SEBBIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie rekrutowana spośród potencjalnych dorosłych pacjentek operowanych w celu powiększenia lub rekonstrukcji piersi, jednostronnie lub obustronnie, za pomocą implantów piersi INTEGRITY wypełnionych żelem silikonowym SEBBIN.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjentem jest kobieta.
- Pacjentce zalecono operację powiększenia lub rekonstrukcji piersi, jednostronnie lub obustronnie, implantami piersi SEBBIN INTEGRITY wypełnionymi żelem silikonowym.
- Pacjent został poinformowany o badaniu, zapoznał się z listem informacyjnym dla pacjenta i wyraził pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjentka ma silikonowe implanty w innym miejscu niż w piersi.
U pacjenta rozpoznano jedną z następujących patologii:
- Toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub jakakolwiek inna choroba tkanki łącznej.
- Reumatoidalne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, spondyloartropatie lub jakakolwiek inna choroba zapalna stawów.
- Zapalenie stawów, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia lub jakakolwiek inna mechaniczna lub zwyrodnieniowa niezapalna choroba reumatyczna.
- Historia chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek związanego z implantem (BIA-ALCL).
- Objawowa choroba autoimmunologiczna.
- Pacjent ma patologię, która może opóźnić gojenie (nie dotyczy grupy rekonstrukcyjnej).
- Pacjent ma chorobę nowotworową (nie dotyczy grupy rekonstrukcyjnej).
- Pacjent ma warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które mogą prowadzić do powikłań pooperacyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po 10 latach obserwacji
|
Po 10 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEC 20-08-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .