SEBBIN INTEGRITY runde implantater
30. oktober 2024 opdateret af: Groupe SEBBIN
Prospektiv observationsundersøgelse om SEBBIN Silikone Gel-fyldte INTEGRITY Mammary Implants
Denne undersøgelse er en del af den kliniske evaluering af SEBBIN silikonegel-fyldte INTEGRITY-implantater, inkluderet i enhedens tekniske fil.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere data om enhedens sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Ouen-l'Aumône, Frankrig
- SEBBIN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra potentielle voksne patienter, der opereres til brystforstørrelse eller -rekonstruktion, unilateralt eller bilateralt med SEBBIN silikonegelfyldte INTEGRITY brystimplantater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er en kvinde.
- Patienten blev ordineret med en operation til en brystforstørrelse eller -rekonstruktion, unilateralt eller bilateralt med silikonegelfyldte SEBBIN INTEGRITY brystimplantater.
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsen, har læst patientinformationsbrevet og givet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har silikoneimplantater et andet sted end i brystet.
Patienten blev diagnosticeret med en af følgende patologier:
- Systemisk lupus erythematous, Sjogren syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver anden bindevævssygdom.
- Rheumatoid arthritis, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondyloarthropatier eller enhver anden inflammatorisk arthritisk sygdom.
- Gigt, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller enhver anden mekanisk eller degenerativ ikke-inflammatorisk gigtsygdom.
- Anamnese med implantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL).
- Symptomatisk autoimmun sygdom.
- Patienten har en patologi, der kan forsinke helingen (gælder ikke rekonstruktionsgruppen).
- Patienten har kræft (gælder ikke rekonstruktionsgruppen).
- Patienten har anatomiske eller fysiologiske tilstande, der kan føre til postoperative komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
|
Ved 10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEC 20-08-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .