Implantes Redondos SEBBIN INTEGRITY
30 de outubro de 2024 atualizado por: Groupe SEBBIN
Estudo observacional prospectivo sobre implantes mamários INTEGRITY preenchidos com gel de silicone SEBBIN
Este estudo faz parte da avaliação clínica dos implantes INTEGRITY preenchidos com gel de silicone SEBBIN, incluídos na ficha técnica do dispositivo.
O objetivo do estudo é reunir dados adicionais sobre a segurança e eficácia do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Ouen-l'Aumône, França
- SEBBIN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será recrutada de pacientes adultos prospectivos operados para aumento ou reconstrução da mama, unilateral ou bilateralmente com implantes mamários INTEGRITY preenchidos com gel de silicone SEBBIN.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- A paciente é uma mulher.
- O paciente foi prescrito com uma cirurgia para aumento ou reconstrução da mama, unilateral ou bilateralmente com implantes mamários SEBBIN INTEGRITY preenchidos com gel de silicone.
- O paciente foi informado sobre o estudo, leu a carta de informações do paciente e forneceu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando.
- A paciente tem implantes de silicone em outro lugar que não seja a mama.
O paciente foi diagnosticado com uma das seguintes patologias:
- Lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiosite ou qualquer outra doença do tecido conjuntivo.
- Artrite reumatóide, artrite cristalina, artrite infecciosa, espondiloartropatias ou qualquer outra doença artrítica inflamatória.
- Artrite, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica ou qualquer outra doença reumática mecânica ou degenerativa não inflamatória.
- História de linfoma anaplásico de grandes células associado a implante (BIA-ALCL).
- Doença autoimune sintomática.
- O paciente tem uma patologia que pode retardar a cicatrização (não se aplica ao grupo de reconstrução).
- O paciente tem câncer (não se aplica ao grupo de reconstrução).
- O paciente apresenta condições anatômicas ou fisiológicas que podem levar a complicações pós-operatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Aos 10 anos de seguimento
|
Aos 10 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEC 20-08-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .