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세빈 인테그리티 라운드 임플란트

2024년 10월 30일 업데이트: Groupe SEBBIN

SEBBIN Silicone Gel-filled INTEGRITY 유방 임플란트에 대한 전향적 관찰 연구

이 연구는 장치의 기술 파일에 포함된 SEBBIN 실리콘 겔 충전 INTEGRITY 임플란트의 임상 평가의 일부입니다. 이 연구의 목적은 장치의 안전성과 유효성에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Saint-Ouen-l'Aumône, 프랑스
        • SEBBIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SEBBIN 실리콘 겔 충전 INTEGRITY 유방 임플란트를 사용하여 일측 또는 양측으로 유방 확대 또는 재건을 위해 수술을 받은 예비 성인 환자로부터 연구 모집단을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 여성입니다.
  • 환자는 실리콘 겔이 충전된 SEBBIN INTEGRITY 유방 보형물을 사용하여 일측 또는 양측으로 유방 확대 또는 재건을 위한 수술을 처방받았습니다.
  • 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 환자 정보 서한을 읽고 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 유방이 아닌 다른 곳에 실리콘 보형물을 이식했습니다.
  • 환자는 다음 병리 중 하나로 진단되었습니다.

    • 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성근염 또는 기타 결합 조직 질환.
    • 류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염성 관절염, 척추관절병증 또는 기타 염증성 관절염 질환.
    • 관절염, 섬유근육통, 만성 피로 증후군 또는 기타 기계적 또는 퇴행성 비염증성 류마티스 질환
    • 임플란트 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 병력.
    • 증상이 있는 자가면역질환.
  • 환자는 치유를 지연시킬 수 있는 병리를 가지고 있습니다(재건 그룹에는 적용되지 않음).
  • 환자가 암에 걸렸습니다(재건 그룹에는 적용되지 않음).
  • 환자는 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
합병증 비율
기간: 10년의 추적 끝에
10년의 추적 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEC 20-08-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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