SEBBIN INTEGRITY Implantes redondos
30 de octubre de 2024 actualizado por: Groupe SEBBIN
Estudio observacional prospectivo sobre los implantes mamarios INTEGRITY rellenos de gel de silicona SEBBIN
Este estudio forma parte de la evaluación clínica de los implantes INTEGRITY rellenos de gel de silicona de SEBBIN, incluidos en la ficha técnica del dispositivo.
El objetivo del estudio es recopilar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Ouen-l'Aumône, Francia
- SEBBIN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se reclutará de pacientes adultas potenciales operadas para un aumento o reconstrucción mamaria, unilateral o bilateralmente, con implantes mamarios INTEGRITY rellenos de gel de silicona SEBBIN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente es una mujer.
- La paciente fue prescrita para una cirugía de aumento o reconstrucción mamaria, unilateral o bilateral con implantes mamarios SEBBIN INTEGRITY rellenos de gel de silicona.
- El paciente ha sido informado del estudio, ha leído la carta de información del paciente y ha dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando.
- La paciente tiene implantes de silicona en otro lugar que no sea el seno.
El paciente fue diagnosticado con una de las siguientes patologías:
- Lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiositis o cualquier otra enfermedad del tejido conectivo.
- Artritis reumatoide, artritis cristalina, artritis infecciosa, espondiloartropatías o cualquier otra enfermedad artrítica inflamatoria.
- Artritis, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, o cualquier otra enfermedad reumática no inflamatoria mecánica o degenerativa.
- Antecedentes de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes (BIA-ALCL).
- Enfermedad autoinmune sintomática.
- El paciente tiene una patología que podría retrasar la cicatrización (no aplica para el grupo de reconstrucción).
- El paciente tiene cáncer (no aplica para el grupo de reconstrucción).
- El paciente presenta condiciones anatómicas o fisiológicas que podrían derivar en complicaciones postoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A los 10 años de seguimiento
|
A los 10 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEC 20-08-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .